Kertakäyttöisen tyhjiöverenkeräysletkun standardi
11 laajuus
Tämä standardi määrittelee kertakäyttöisten tyhjiöverenkeräysputkien (jäljempänä verenkeräysputket) tuoteluokituksen, tekniset vaatimukset, testausmenetelmät, tarkastussäännöt, tiedot ja lisäaineiden tunnisteet.
Tämä standardi koskee kertakäyttöisiä tyhjiöverenkeräysputkia.
12 normatiivista viittausta
Seuraavien asiakirjojen lausekkeet muuttuvat tämän standardin lauseiksi viittauksin.Päivättyjen viiteasiakirjojen osalta kaikki myöhemmät muutokset (pois lukien korjauksen sisältö) tai tarkistukset eivät koske tätä standardia.Kaikkia tämän standardin mukaiseen sopimukseen pääseviä osapuolia kehotetaan kuitenkin tutkimaan, voidaanko näiden asiakirjojen uusinta versiota käyttää.Päiväämättömien viitteiden osalta tämän standardin uusin versio on voimassa.
GB / t191-2008 kuvakyltit pakkaamiseen, varastointiin ja kuljetukseen
GB 9890 lääketieteellinen kumitulppa
YY 0314-2007 kertakäyttöinen ihmisen laskimoverinäytteen keräysastia
WS / t224-2002 tyhjiöverenkeräysputki ja sen lisäaineet
Yy0466-2003 lääkinnälliset laitteet: symbolit lääkinnällisten laitteiden merkitsemiseen, merkitsemiseen ja tietojen antamiseen
13 tuotteen rakenneluokitus
13.1 tyypillisten verenkeräyssuonten rakenne on esitetty kuvassa 1
1. Säiliöt;2. Tulppaus;3 korkki.
Huomautus 1: Kuvassa 1 näkyy tyypillinen verisuonen rakenne.Niin kauan kuin sama vaikutus voidaan saavuttaa, voidaan käyttää myös muita rakenteita
Kuva 1 esimerkki tyypillisestä verenkeräyssuonesta
13.2 tuoteluokitus
3.2.1 luokitus käytön mukaan:
Taulukko 1 Verenkeräyssuonten luokitus (lisäaineittain)
Sn nimi Sn nimi
1 tavallinen putki (seerumiputki tai tyhjä putki) 7 hepariiniletku (hepariininatrium / hepariinilitium)
2 hyytymistä edistävä putki (nopea koagulaatioputki) 8 veren hyytymistä edistävä letku (natriumsitraatti 1:9)
3 erotusgeeliä (erotusgeeli / koagulantti) 9 hemosaostusputki (natriumsitraatti 1:4)
4 rutiiniputki (edtak) 10 verensokeriputki (natriumfluoridi / kaliumoksalaatti)
5 rutiiniputki (edtak) 11 steriili putki
6 veren rutiiniputki (edtana) 12 pyrogeeniton putki
3.2.2 nimelliskapasiteetin mukaan: 1 ml, 1,6 ml, 1,8 ml, 2 ml, 2,7 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml, 6 ml, 7 ml, 8 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 12 ml, 15 ml jne.
Huomaa: erityisiä määrityksiä voidaan mukauttaa asiakkaan vaatimusten mukaan.
14 tekniset vaatimukset ja kokeelliset menetelmät
14.1 tekniset vaatimukset
4.1.1 mitat
4.1.1.1 verenkeräysputken koko (putken koko) ilmaistaan ulkohalkaisijalla ja pituudella:
Taulukko 2 verenkeräyssuonen koko (yksikkö: mm)
Nro ulkohalkaisija * pituus nro ulkohalkaisija * pituus nro ulkohalkaisija * pituus
1 13*100 5 12,5*95 9 12*75
2 13*95 6 12,5*75 10 9*120
3 13*75 7 12*100 11 8*120
4 12,5*100 8 12*95 12 8*110
Huomaa: ulkohalkaisijan sallittu virhe on ± 1 mm ja pituus pituus on ± 5 mm.
Verenkeräysputken koko voidaan räätälöidä asiakkaan tarpeiden mukaan.
4.1.2 ulkonäkö
4.1.2.1 verenkeräysastian on oltava riittävän läpinäkyvä, jotta sen sisältö voidaan selvästi havaita silmämääräisen tarkastuksen aikana.
4.1.2.2 pistokkeen on oltava ulkonäöltään puhdas, vailla halkeamia tai vikoja, ilmeisiä välähdyksiä eikä ilmeisiä mekaanisia epäpuhtauksia.
4.1.2.3 on suositeltavaa, että verenkeräysputken korkin väri määritetään standardin yy0314-2007 artiklan 12.1 taulukossa 1.
Testimenetelmä: tarkkaile silmillä.
4.1.3 tiiviys
Sen on oltava yy0314-2007 liitteen C mukainen.Tulppaa ei saa löysätä säiliön vuototestin aikana.Verenkeräysletkun on läpäistävä vuototesti.
Testausmenetelmä: Suorita testi yy0314-2007 liitteen C mukaisesti.
Postitusaika: 22.8.2022
