Estàndard del tub de recollida de sang al buit d'un sol ús
11 abast
Aquesta norma especifica la classificació del producte, els requisits tècnics, els mètodes d'assaig, les normes d'inspecció, la informació proporcionada i la identificació dels additius dels tubs de recollida de sang al buit d'un sol ús (en endavant, tubs de recollida de sang).
Aquesta norma és aplicable als tubs de recollida de sang al buit d'un sol ús.
12 referències normatives
Les clàusules dels documents següents es converteixen en clàusules d'aquesta norma per referència.Per als documents de referència datats, totes les esmenes posteriors (excepte el contingut de la correcció) o revisions no són aplicables a aquesta norma.No obstant això, es recomana a totes les parts que arribin a un acord d'acord amb aquesta norma que estudiïn si es pot utilitzar la darrera versió d'aquests documents.Per a referències sense data, la darrera versió és aplicable a aquesta norma.
GB / t191-2008 rètols pictòrics per a l'embalatge, emmagatzematge i transport
Tap de goma mèdic GB 9890
YY 0314-2007 contenidor de recollida de mostres de sang venosa humana d'un sol ús
Tub de recollida de sang al buit WS / t224-2002 i els seus additius
Yy0466-2003 dispositius mèdics: símbols per etiquetar, marcar i proporcionar informació sobre dispositius mèdics
13 classificació de l'estructura del producte
13.1 L'estructura dels vasos típics de recollida de sang es mostra a la figura 1
1. Contenidors;2. Tap;3 cap.
Nota 1: la figura 1 mostra l'estructura típica del vas de recollida de sang.Sempre que es pugui aconseguir el mateix efecte, també es poden utilitzar altres estructures
Figura 1 exemple de vas típic de recollida de sang
13.2 classificació del producte
3.2.1 classificació per ús:
Taula 1 Classificació dels vasos de recollida de sang (per additiu)
Sn nom Sn nom
1 tub comú (tub de sèrum o tub buit) 7 tub d'heparina (heparina sòdica / heparina liti)
2 tub de promoció de la coagulació (tub de coagulació ràpida) 8 tub de coagulació de la sang (citrat de sodi 1:9)
3 gel de separació (gel de separació / coagulant) 9 tub d'hemoprecipitació (citrat de sodi 1:4)
4 tubs de rutina de sang (edtak) 10 tubs de glucosa en sang (fluorur de sodi / oxalat de potassi)
5 tub de rutina de sang (edtak) 11 tub estèril
6 tub de rutina de sang (edtana) 12 tub lliure de pirogens
3.2.2 segons la capacitat nominal: 1ml, 1.6ml, 1.8ml, 2ml, 2.7ml, 3ml, 4ml, 5ml, 6ml, 7ml, 8ml, 9ml, 10ml, 11ml, 12ml, 15ml, etc.
Nota: les especificacions especials es poden personalitzar segons els requisits del client.
14 requisits tècnics i mètodes experimentals
14.1 Requisits tècnics
4.1.1 dimensions
4.1.1.1 la mida del tub de recollida de sang (mida del tub) s'expressa pel diàmetre exterior i la longitud:
Taula 2 mida del vas de recollida de sang (unitat: mm)
Nº diàmetre exterior * longitud Nº diàmetre exterior * longitud Nº diàmetre exterior * longitud
1 13*100 5 12,5*95 9 12*75
2 13*95 6 12,5*75 10 9*120
3 13*75 7 12*100 11 8*120
4 12,5*100 8 12*95 12 8*110
Nota: l'error admissible del diàmetre exterior és de ± 1 mm i l'error de longitud admissible és de ± 5 mm.
La mida del tub de recollida de sang es pot personalitzar segons els requisits del client.
4.1.2 aspecte
4.1.2.1 El recipient de recollida de sang ha de ser prou transparent per observar clarament el contingut durant la inspecció visual.
4.1.2.2 L'endoll ha de ser net d'aspecte, lliure d'esquerdes o defectes, flaix evident i impureses mecàniques evidents.
4.1.2.3 Es recomana que el color de la tapa del tub de recollida de sang s'especifiqui a la taula 1 de l'article 12.1 de la norma yy0314-2007.
Mètode de prova: observar amb els ulls.
4.1.3 estanquitat
Ha de complir l'annex C de yy0314-2007.L'endoll no s'ha d'afluixar durant la prova de fuites del contenidor.El tub de recollida de sang ha de passar la prova de fuites.
Mètode de prova: realitzar la prova segons l'apèndix C de yy0314-2007.
Hora de publicació: 22-agost-2022
