Štandard jednorazovej vákuovej skúmavky na odber krvi
11 rozsah
Táto norma špecifikuje klasifikáciu výrobkov, technické požiadavky, skúšobné metódy, pravidlá kontroly, poskytované informácie a identifikáciu aditív jednorazových vákuových skúmaviek na odber krvi (ďalej len skúmavky na odber krvi).
Táto norma platí pre jednorazové vákuové skúmavky na odber krvi.
12 normatívnych odkazov
Ustanovenia v nasledujúcich dokumentoch sa formou odkazov stávajú článkami tejto normy.Pre datované referenčné dokumenty sa na túto normu nevzťahujú všetky následné zmeny (okrem obsahu korigenda) alebo revízie.Všetkým stranám, ktoré dosiahnu dohodu podľa tejto normy, sa však odporúča, aby si preštudovali, či možno použiť najnovšiu verziu týchto dokumentov.Pre nedatované odkazy platí pre túto normu najnovšia verzia.
GB / t191-2008 obrázkové značky na balenie, skladovanie a prepravu
Lekárska gumená zátka GB 9890
YY 0314-2007 jednorazová nádoba na odber vzoriek ľudskej žilovej krvi
WS / t224-2002 vákuová skúmavka na odber krvi a jej prísady
Yy0466-2003 zdravotnícke pomôcky: symboly na označovanie, označovanie a poskytovanie informácií o zdravotníckych pomôckach
13 klasifikácia štruktúry produktu
13.1 štruktúra typických ciev na odber krvi je znázornená na obrázku 1
1. Nádoby;2. Zátka;3 čiapka.
Poznámka 1: Obrázok 1 zobrazuje typickú štruktúru cievy na odber krvi.Pokiaľ možno dosiahnuť rovnaký efekt, môžu sa použiť aj iné štruktúry
Obrázok 1 príklad typickej nádoby na odber krvi
13.2 klasifikácia produktu
3.2.1 klasifikácia podľa použitia:
Tabuľka 1 Klasifikácia nádob na odber krvi (podľa aditíva)
Názov Sn Názov Sn
1 spoločná skúmavka (skúmavka na sérum alebo prázdna skúmavka) 7 heparínových skúmaviek (heparín sodný / heparín lítny)
2 skúmavky podporujúce zrážanie krvi (skúmavka na rýchle zrážanie krvi) 8 skúmavky na zrážanie krvi (citrát sodný 1:9)
3 separačný gél (separačný gél / koagulant) 9 hemoprecipitačná skúmavka (citrát sodný 1:4)
4 skúmavky na rutinu krvi (edtak) 10 skúmaviek na glukózu v krvi (fluorid sodný / šťavelan draselný)
5 krvná rutinná skúmavka (edtak) 11 sterilná skúmavka
6 rutinná skúmavka na krv (edtana) 12 apyrogénna skúmavka
3.2.2 podľa nominálnej kapacity: 1 ml, 1,6 ml, 1,8 ml, 2 ml, 2,7 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml, 6 ml, 7 ml, 8 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 12 ml, 15 ml atď.
Poznámka: špeciálne špecifikácie je možné prispôsobiť podľa požiadaviek zákazníka.
14 technických požiadaviek a experimentálnych metód
14.1 technické požiadavky
4.1.1 rozmery
4.1.1.1 veľkosť skúmavky na odber krvi (veľkosť skúmavky) je vyjadrená vonkajším priemerom a dĺžkou:
Tabuľka 2 Veľkosť nádoby na odber krvi (jednotka: mm)
č vonkajší priemer * dĺžka č vonkajší priemer * dĺžka č vonkajší priemer * dĺžka
1 13*100 5 12,5*95 9 12*75
2 13*95 6 12,5*75 10 9*120
3 13*75 7 12*100 11 8*120
4 12,5*100 8 12*95 12 8*110
Poznámka: Prípustná chyba vonkajšieho priemeru je ± 1 mm a prípustná chyba dĺžky je ± 5 mm.
Veľkosť skúmavky na odber krvi je možné prispôsobiť podľa požiadaviek zákazníka.
4.1.2 vzhľad
4.1.2.1 nádoba na odber krvi musí byť dostatočne priehľadná, aby bolo možné jasne sledovať jej obsah počas vizuálnej kontroly.
4.1.2.2 zátka musí byť čistého vzhľadu, bez prasklín alebo defektov, zjavných zábleskov a zjavných mechanických nečistôt.
4.1.2.3 odporúča sa, aby farba uzáveru skúmavky na odber krvi bola špecifikovaná v tabuľke 1 článku 12.1 normy yy0314-2007.
Testovacia metóda: pozorujte očami.
4.1.3 tesnosť
Musí byť v súlade s dodatkom C z yy0314-2007.Zátka sa počas skúšky tesnosti zásobníka nesmie uvoľniť.Skúmavka na odber krvi musí prejsť testom tesnosti.
Testovacia metóda: vykonajte test podľa dodatku C k yy0314-2007.
Čas odoslania: 22. augusta 2022
