Ühekordselt kasutatava vaakumverevõtutoru standard
11 ulatus
See standard määrab kindlaks toote klassifikatsiooni, tehnilised nõuded, katsemeetodid, kontrollireeglid, esitatava teabe ja lisandite identifitseerimise ühekordselt kasutatavate vaakumverevõtutorude (edaspidi verevõtutorud) kohta.
See standard kehtib ühekordselt kasutatavate vaakumverevõtutorude kohta.
12 normatiivviidet
Järgmistes dokumentides olevad punktid muutuvad viitena käesoleva standardi klausliteks.Dateeritud viitedokumentide puhul ei kehti selle standardi suhtes kõik hilisemad muudatused (välja arvatud paranduse sisu) ega parandused.Kõigil osapooltel, kes selle standardi järgi kokkuleppele jõuavad, soovitatakse aga uurida, kas nende dokumentide uusimat versiooni saab kasutada.Dateerimata viidete puhul kehtib selle standardi jaoks uusim versioon.
GB / t191-2008 pildimärgid pakendamiseks, ladustamiseks ja transportimiseks
Meditsiiniline kummikork GB 9890
YY 0314-2007 ühekordne inimese veenivere proovide kogumise konteiner
WS / t224-2002 vaakumverevõtutoru ja selle lisandid
Yy0466-2003 meditsiiniseadmed: meditsiiniseadmete märgistamise, märgistamise ja teabe edastamise sümbolid
13 toote struktuuri klassifikatsioon
13.1 tüüpiliste verekogumissoonte struktuur on näidatud joonisel 1
1. konteinerid;2. Kork;3 kork.
Märkus 1: joonisel 1 on näidatud verekogumissoone tüüpiline struktuur.Kuni sama efekti saavutatakse, võib kasutada ka teisi struktuure
Joonis 1 tüüpilise veresoonkonna näide
13.2 toote klassifikatsioon
3.2.1 klassifikatsioon kasutusala järgi:
Tabel 1 Veresoonte klassifikatsioon (lisandite järgi)
Sn nimi Sn nimi
1 tavaline katsuti (seerumi tuub või tühi tuub) 7 hepariini katsuti (naatriumhepariin / hepariinliitium)
2 hüübimistoru (kiire hüübimistoru) 8 verehüübimistoru (naatriumtsitraat 1:9)
3 eraldusgeeli (eraldusgeel / koagulant) 9 hemosadestamistoru (naatriumtsitraat 1:4)
4 rutiini katsutit (edtak) 10 veresuhkru katsutit (naatriumfluoriid / kaaliumoksalaat)
5 vere rutiinset katsutit (edtak) 11 steriilset katsutit
6 vere rutiini katsutit (edtana) 12 pürogeenivaba katsutit
3.2.2 nimimahu järgi: 1 ml, 1,6 ml, 1,8 ml, 2 ml, 2,7 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml, 6 ml, 7 ml, 8 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 12 ml, 15 ml jne.
Märkus: erispetsifikatsioone saab kohandada vastavalt kliendi nõudmistele.
14 tehnilised nõuded ja katsemeetodid
14.1 tehnilised nõuded
4.1.1 mõõdud
4.1.1.1 verevõtutoru suurust (toru suurust) väljendatakse välisläbimõõdu ja pikkusega:
Tabel 2 Veresoonte suurus (ühik: mm)
Nr välisläbimõõt * pikkus nr välisläbimõõt * pikkus nr välisläbimõõt * pikkus
1 13*100 5 12,5*95 9 12*75
2 13*95 6 12,5*75 10 9*120
3 13*75 7 12*100 11 8*120
4 12,5 * 100 8 12 * 95 12 8 * 110
Märkus: välisläbimõõdu lubatud viga on ± 1 mm ja pikkuse lubatud viga on ± 5 mm.
Verevõtutoru suurust saab kohandada vastavalt kliendi nõudmistele.
4.1.2 välimus
4.1.2.1. verevõtuanum peab olema piisavalt läbipaistev, et visuaalse kontrolli käigus selle sisu selgelt jälgida.
4.1.2.2 pistik peab olema välimuselt puhas, ilma pragude või defektideta, ilmselgete sähvatusteta ega ilmsete mehaaniliste lisanditeta.
4.1.2.3 on soovitatav, et verevõtutoru korgi värv tuleks täpsustada standardi yy0314-2007 artikli 12.1 tabelis 1.
Katsemeetod: jälgige silmadega.
4.1.3 tihedus
See peab vastama yy0314-2007 C liitele.Paagi lekkekatse ajal ei tohi pistikut lahti keerata.Verevõtutoru peab läbima lekketesti.
Katsemeetod: tehke test vastavalt yy0314-2007 C lisale.
Postitusaeg: 22. august 2022
