Одноразовые вакуумные пробирки для взятия крови стандарт
11 размах
Настоящий стандарт устанавливает классификацию продукции, технические требования, методы испытаний, правила проверки, предоставляемую информацию и идентификацию добавок одноразовых вакуумных пробирок для взятия крови (далее именуемых пробирками для взятия крови).
Настоящий стандарт распространяется на одноразовые вакуумные пробирки для сбора крови.
12 нормативных ссылок
Пункты в следующих документах становятся пунктами настоящего стандарта посредством ссылки.Для датированных справочных документов все последующие поправки (за исключением содержания исправления) или пересмотры не применяются к настоящему стандарту.Тем не менее, всем сторонам, достигшим соглашения в соответствии с этим стандартом, рекомендуется изучить возможность использования последней версии этих документов.Для недатированных ссылок к настоящему стандарту применима последняя версия.
Графические знаки ГБ/т191-2008 для упаковки, хранения и транспортировки
Медицинская резиновая пробка GB 9890
YY 0314-2007 Одноразовый контейнер для сбора образцов венозной крови человека
Вакуумная пробирка для взятия крови WS/t224-2002 и ее добавки
Yy0466-2003 медицинские изделия: символы для маркировки, маркировки и предоставления информации о медицинских изделиях
13 классификация структуры продукта
13.1 строение типичных сосудов для сбора крови показано на рисунке 1.
1. Контейнеры;2. Пробка;3 кап.
Примечание 1: На рисунке 1 показана типичная структура сосуда для сбора крови.Если можно достичь того же эффекта, можно использовать и другие структуры.
Рисунок 1, пример типичного сосуда для сбора крови
13.2 классификация продуктов
3.2.1 классификация по использованию:
Таблица 1 Классификация сосудов для забора крови (по добавкам)
Sn имя Sn имя
1 общая пробирка (пробирка с сывороткой или пустая пробирка) 7 пробирка с гепарином (гепарин натрия / гепарин лития)
2 трубки, способствующие свертыванию крови (трубка для быстрой коагуляции) 8 трубка для свертывания крови (цитрат натрия 1:9)
3 разделительный гель (разделительный гель/коагулянт) 9 гемопреципитационная пробирка (цитрат натрия 1:4)
4 стандартные пробирки для крови (эдтак) 10 пробирки для измерения уровня глюкозы в крови (фторид натрия / оксалат калия)
5 рутинная пробирка крови (эдтак) 11 стерильная пробирка
6 рутинная пробирка крови (эдтана) 12 апирогенная пробирка
3.2.2 по номинальной емкости: 1мл, 1,6мл, 1,8мл, 2мл, 2,7мл, 3мл, 4мл, 5мл, 6мл, 7мл, 8мл, 9мл, 10мл, 11мл, 12мл, 15мл и т.д.
Примечание: специальные спецификации могут быть настроены в соответствии с требованиями заказчика.
14 технических требований и экспериментальных методов
14.1 технические требования
4.1.1 размеры
4.1.1.1 размер пробирки для забора крови (размер пробирки) выражается наружным диаметром и длиной:
Таблица 2 Размер сосуда для забора крови (единица измерения: мм)
№ внешний диаметр * длина № внешний диаметр * длина № внешний диаметр * длина
1 13*100 5 12,5*95 9 12*75
2 13*95 6 12,5*75 10 9*120
3 13*75 7 12*100 11 8*120
4 12,5*100 8 12*95 12 8*110
Примечание: допустимая погрешность внешнего диаметра составляет ± 1 мм, а допустимая погрешность длины составляет ± 5 мм.
Размер пробирки для забора крови может быть изменен в соответствии с требованиями заказчика.
4.1.2 внешний вид
4.1.2.1 сосуд для сбора крови должен быть достаточно прозрачным, чтобы можно было четко наблюдать за содержимым при визуальном осмотре.
4.1.2.2 вилка должна быть чистой на вид, без трещин и дефектов, явных заусенцев и явных механических примесей.
4.1.2.3 цвет крышки пробирки для взятия крови рекомендуется указывать в таблице 1 статьи 12.1 стандарта yy0314-2007.
Метод испытания: наблюдайте глазами.
4.1.3 герметичность
Он должен соответствовать Приложению C от yy0314-2007.Пробка не должна быть ослаблена во время испытания контейнера на герметичность.Пробирка для сбора крови должна пройти испытание на герметичность.
Метод испытания: провести испытание в соответствии с Приложением C yy0314-2007.
Время публикации: 22 августа 2022 г.
