Tek kullanımlık vakumlu kan alma tüpü standardı
11 kapsam
Bu standart, tek kullanımlık vakumlu kan alma tüplerinin (bundan böyle kan alma tüpleri olarak anılacaktır) ürün sınıflandırmasını, teknik gerekliliklerini, test yöntemlerini, muayene kurallarını, sağlanan bilgileri ve katkı maddelerinin tanımını belirtir.
Bu standart, tek kullanımlık vakumlu kan alma tüplerine uygulanır.
12 normatif referans
Aşağıdaki belgelerdeki maddeler, referans olarak bu standardın maddeleri haline gelir.Tarihli referans belgeler için, sonraki tüm değişiklikler (Düzeltme içeriği hariç) veya revizyonlar bu standart için geçerli değildir.Ancak, bu standarda göre bir anlaşmaya varan tüm taraflar, bu belgelerin en son sürümünün kullanılıp kullanılamayacağını incelemeye teşvik edilir.Tarihsiz referanslar için, en son sürüm bu standarda uygulanabilir.
GB/t191-2008 paketleme, depolama ve nakliye için resimli işaretler
GB 9890 tıbbi kauçuk tıpa
YY 0314-2007 tek kullanımlık insan venöz kan örneği toplama kabı
WS/t224-2002 vakumlu kan alma tüpü ve katkı maddeleri
Yy0466-2003 tıbbi cihazlar: tıbbi cihazların etiketlenmesi, işaretlenmesi ve bilgi sağlanması için semboller
13 ürün yapısı sınıflandırması
13.1 Tipik kan toplama damarlarının yapısı Şekil 1'de gösterilmiştir.
1. Konteynerler;2. Durdurucu;3 kapak
Not 1: Şekil 1, kan toplama kabının tipik yapısını göstermektedir.Aynı etki sağlanabildiği sürece başka yapılar da kullanılabilir.
Şekil 1 tipik kan toplama kabı örneği
13.2 ürün sınıflandırması
3.2.1 kullanıma göre sınıflandırma:
Tablo 1 Kan toplama damarlarının sınıflandırılması (katkı maddesine göre)
Sn adı Sn adı
1 ortak tüp (serum tüpü veya boş tüp) 7 heparin tüpü (heparin sodyum / heparin lityum)
2 pıhtılaşmayı destekleyen tüp (hızlı pıhtılaşma tüpü) 8 kan pıhtılaşma tüpü (sodyum sitrat 1:9)
3 ayırma jeli (ayırma jeli / pıhtılaştırıcı) 9 hemopresipitasyon tüpü (sodyum sitrat 1:4)
4 kan rutin tüpü (edtak) 10 kan şekeri tüpü (sodyum florür / potasyum oksalat)
5 adet kan rutin tüp (edtak) 11 adet steril tüp
6 kan rutin tüpü (edtana) 12 pirojensiz tüp
3.2.2 Nominal kapasiteye göre: 1ml, 1.6ml, 1.8ml, 2ml, 2.7ml, 3ml, 4ml, 5ml, 6ml, 7ml, 8ml, 9ml, 10ml, 11ml, 12ml, 15ml, vs.
Not: Özel özellikler müşteri gereksinimlerine göre özelleştirilebilir.
14 teknik gereklilik ve deneysel yöntemler
14.1 teknik gereksinimler
4.1.1 boyutlar
4.1.1.1 Kan alma tüpünün boyutu (tüp boyutu) dış çap ve uzunluk ile ifade edilir:
Tablo 2 kan alma damarının boyutu (birim: mm)
No. dış çap * uzunluk No. dış çap * uzunluk No. dış çap * uzunluk
1 13*100 5 12,5*95 9 12*75
2 13*95 6 12,5*75 10 9*120
3 13*75 7 12*100 11 8*120
4 12,5*100 8 12*95 12 8*110
Not: İzin verilen dış çap hatası ± 1 mm'dir ve izin verilen uzunluk hatası ± 5 mm'dir.
Kan alma tüpünün boyutu müşteri gereksinimlerine göre özelleştirilebilir.
4.1.2 görünüm
4.1.2.1 Kan alma kabı, gözle muayene sırasında içindekileri net bir şekilde gözlemleyecek kadar şeffaf olmalıdır.
4.1.2.2 Tapa, görünüşte temiz, çatlak veya kusur, bariz parlama ve bariz mekanik safsızlıklar içermemelidir.
4.1.2.3 Kan alma tüpünün kapak renginin yy0314-2007 standardının 12.1 maddesi Tablo 1'de belirtilmesi önerilir.
Test yöntemi: gözle gözlemleyin.
4.1.3 sızdırmazlık
yy0314-2007 Ek C'ye uygun olacaktır.Konteyner kaçak testi sırasında tapa gevşetilmemelidir.Kan alma tüpü sızıntı testinden geçmelidir.
Test yöntemi: testi yy0314-2007 Ek C'ye göre yapın.
Gönderim zamanı: 22 Ağu-2022
