Standard za jednokratnu vakuumsku epruvetu za sakupljanje krvi
11 opseg
Ovaj standard utvrđuje klasifikaciju proizvoda, tehničke zahteve, metode ispitivanja, pravila inspekcije, date informacije i identifikaciju aditiva za jednokratne vakuumske epruvete za sakupljanje krvi (u daljem tekstu: epruvete za sakupljanje krvi).
Ovaj standard se primjenjuje na jednokratne vakuumske epruvete za prikupljanje krvi.
12 normativnih referenci
Klauzule u sljedećim dokumentima postaju odredbe ovog standarda referencom.Za datirana referentna dokumenta, sve naknadne izmjene (isključujući sadržaj Ispravka) ili revizije nisu primjenjive na ovaj standard.Međutim, sve strane koje postignu sporazum u skladu sa ovim standardom ohrabruju se da prouče da li se može koristiti najnovija verzija ovih dokumenata.Za nedatirane reference, najnovija verzija je primjenjiva na ovaj standard.
GB / t191-2008 slikovni znakovi za pakovanje, skladištenje i transport
GB 9890 medicinski gumeni čep
YY 0314-2007 jednokratni kontejner za prikupljanje uzoraka ljudske venske krvi
WS / t224-2002 vakuumska cijev za sakupljanje krvi i njeni aditivi
Yy0466-2003 medicinski uređaji: simboli za označavanje, označavanje i pružanje informacija o medicinskim uređajima
13 klasifikacija strukture proizvoda
13.1 struktura tipičnih krvnih sudova prikazana je na slici 1
1. Kontejneri;2. Stopper;3 kap.
Napomena 1: Slika 1 prikazuje tipičnu strukturu krvnog suda.Sve dok se može postići isti efekat, mogu se koristiti i druge strukture
Slika 1 primjer tipične žile za prikupljanje krvi
13.2 klasifikacija proizvoda
3.2.1 klasifikacija prema upotrebi:
Tabela 1 Klasifikacija krvnih sudova (prema aditivu)
Sn ime Sn ime
1 zajednička epruveta (epruveta sa serumom ili prazna epruveta) 7 epruveta s heparinom (heparin natrijum / heparin litijum)
2 epruvete za podsticanje zgrušavanja (cijev za brzu koagulaciju) 8 cijev za zgrušavanje krvi (natrijum citrat 1:9)
3 gel za odvajanje (gel za odvajanje / koagulant) 9 epruveta za hemoprecipitaciju (natrijum citrat 1:4)
4 epruvete za rutinsku analizu krvi (edtak) 10 epruveta za glukozu u krvi (natrijum fluorid/kalijev oksalat)
5 rutinska epruveta za krv (edtak) 11 sterilna epruveta
6 epruveta za rutinsku krv (edtana) 12 epruveta bez pirogena
3.2.2 prema nazivnom kapacitetu: 1ml, 1,6ml, 1,8ml, 2ml, 2,7ml, 3ml, 4ml, 5ml, 6ml, 7ml, 8ml, 9ml, 10ml, 11ml, 12ml, itd.
Napomena: posebne specifikacije se mogu prilagoditi prema zahtjevima kupaca.
14 tehničkih zahtjeva i eksperimentalnih metoda
14.1 tehnički zahtjevi
4.1.1 dimenzije
4.1.1.1 veličina epruvete za sakupljanje krvi (veličina epruvete) izražava se vanjskim prečnikom i dužinom:
Tabela 2 veličina posude za prikupljanje krvi (jedinica: mm)
br. vanjski prečnik * dužina br. vanjski prečnik * dužina br. vanjski promjer * dužina
1 13*100 5 12,5*95 9 12*75
2 13*95 6 12,5*75 10 9*120
3 13*75 7 12*100 11 8*120
4 12,5*100 8 12*95 12 8*110
Napomena: dozvoljena greška spoljašnjeg prečnika je ± 1 mm, a dozvoljena greška dužine je ± 5 mm.
Veličina epruvete za prikupljanje krvi može se prilagoditi prema zahtjevima kupaca.
4.1.2 izgled
4.1.2.1 posuda za prikupljanje krvi mora biti dovoljno prozirna da se jasno vidi sadržaj tokom vizuelnog pregleda.
4.1.2.2 utikač mora biti čistog izgleda, bez pukotina ili defekata, očiglednog bljeska i očiglednih mehaničkih nečistoća.
4.1.2.3 preporučuje se da se boja poklopca epruvete za sakupljanje krvi navede u tabeli 1 člana 12.1 standarda yy0314-2007.
Metoda ispitivanja: posmatrati očima.
4.1.3 nepropusnost
Mora biti u skladu sa Dodatkom C yy0314-2007.Utikač se ne smije olabaviti tokom ispitivanja propusnosti kontejnera.Epruveta za sakupljanje krvi mora proći test nepropusnosti.
Metoda ispitivanja: provesti test u skladu sa Dodatkom C yy0314-2007.
Vrijeme objave: 22.08.2022
