Standard vakuumske epruvete za odvzem krvi za enkratno uporabo
11 obseg
Ta standard določa razvrstitev izdelkov, tehnične zahteve, preskusne metode, inšpekcijska pravila, podane informacije in identifikacijo dodatkov vakuumskih epruvet za odvzem krvi za enkratno uporabo (v nadaljnjem besedilu epruvete za odvzem krvi).
Ta standard velja za vakuumske epruvete za zbiranje krvi za enkratno uporabo.
12 normativnih referenc
Klavzule v naslednjih dokumentih postanejo klavzule tega standarda s sklicevanjem.Za datirane referenčne dokumente vse poznejše spremembe (razen vsebine popravka) ali revizije ne veljajo za ta standard.Vendar pa se vse strani, ki dosežejo dogovor v skladu s tem standardom, spodbuja, da preučijo, ali je mogoče uporabiti najnovejšo različico teh dokumentov.Za nedatirane reference se za ta standard uporablja najnovejša različica.
GB / t191-2008 slikovni znaki za pakiranje, skladiščenje in transport
GB 9890 medicinski gumijasti zamašek
YY 0314-2007 Posoda za zbiranje vzorcev človeške venske krvi za enkratno uporabo
WS / t224-2002 vakuumska epruveta za zbiranje krvi in njeni dodatki
Yy0466-2003 medicinski pripomočki: simboli za etiketiranje, označevanje in zagotavljanje informacij o medicinskih pripomočkih
13 klasifikacija strukture izdelka
13.1 struktura tipičnih posod za zbiranje krvi je prikazana na sliki 1
1. posode;2. zamašek;3 pokrovček.
Opomba 1: Slika 1 prikazuje tipično strukturo posode za zbiranje krvi.Dokler je mogoče doseči enak učinek, se lahko uporabljajo tudi druge strukture
Slika 1 primer tipične posode za zbiranje krvi
13.2 Razvrstitev izdelkov
3.2.1 razvrstitev po uporabi:
Tabela 1 Razvrstitev posod za zbiranje krvi (po dodatku)
Sn ime Sn ime
1 običajna epruveta (epruveta za serum ali prazna epruveta) 7 epruveta za heparin (natrijev heparin/litijev heparin)
2 cevka za pospeševanje strjevanja krvi (cevka za hitro koagulacijo) 8 cevka za strjevanje krvi (natrijev citrat 1:9)
3 ločevalni gel (ločevalni gel/koagulant) 9 cev za hemoprecipitacijo (natrijev citrat 1:4)
4 epruvete za rutinsko odkrivanje krvi (edtak) 10 epruvete za merjenje glukoze v krvi (natrijev fluorid/kalijev oksalat)
5 rutinska krvna epruveta (edtak) 11 sterilna epruveta
6 epruveta za rutinsko kri (edtana) 12 epruveta brez pirogena
3.2.2 glede na nazivno prostornino: 1 ml, 1,6 ml, 1,8 ml, 2 ml, 2,7 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml, 6 ml, 7 ml, 8 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 12 ml, 15 ml itd.
Opomba: posebne specifikacije je mogoče prilagoditi glede na zahteve kupca.
14 tehnične zahteve in eksperimentalne metode
14.1 tehnične zahteve
4.1.1 dimenzije
4.1.1.1 velikost epruvete za zbiranje krvi (velikost epruvete) je izražena z zunanjim premerom in dolžino:
Tabela 2 velikost posode za zbiranje krvi (enota: mm)
št. zunanji premer * dolžina št. zunanji premer * dolžina št. zunanji premer * dolžina
1 13*100 5 12,5*95 9 12*75
2 13*95 6 12,5*75 10 9*120
3 13*75 7 12*100 11 8*120
4 12,5*100 8 12*95 12 8*110
Opomba: dovoljena napaka zunanjega premera je ± 1 mm, dovoljena napaka dolžine pa ± 5 mm.
Velikost epruvete za zbiranje krvi je mogoče prilagoditi glede na zahteve kupca.
4.1.2 videz
4.1.2.1 Posoda za zbiranje krvi mora biti dovolj prozorna, da je med vizualnim pregledom jasno vidna vsebina.
4.1.2.2 čep mora biti čist, brez razpok ali napak, očitnih madežev in očitnih mehanskih nečistoč.
4.1.2.3 Priporočljivo je, da je barva pokrova epruvete za odvzem krvi navedena v tabeli 1 člena 12.1 standarda yy0314-2007.
Testna metoda: opazujte z očmi.
4.1.3 tesnost
Izpolnjevati mora Dodatek C iz yy0314-2007.Čep se med preskusom tesnjenja posode ne sme zrahljati.Epruveta za odvzem krvi mora prestati preskus puščanja.
Preskusna metoda: izvedite preskus v skladu z Dodatkom C iz yy0314-2007.
Čas objave: 22. avgusta 2022
