Vienreizējās lietošanas vakuuma asiņu savākšanas caurules standarts
11 darbības joma
Šis standarts nosaka produktu klasifikāciju, tehniskās prasības, pārbaudes metodes, pārbaudes noteikumus, sniegto informāciju un vienreizējās lietošanas vakuuma asiņu savākšanas stobriņu (turpmāk – asiņu savākšanas stobriņu) piedevu identifikāciju.
Šis standarts ir piemērojams vienreizējās lietošanas vakuuma asiņu savākšanas caurulēm.
12 normatīvās atsauces
Turpmāko dokumentu klauzulas kļūst par šī standarta klauzulām ar atsauci.Datētiem atsauces dokumentiem visi turpmākie grozījumi (izņemot labojuma saturu) vai labojumi nav piemērojami šim standartam.Tomēr visas puses, kas panāk vienošanos saskaņā ar šo standartu, tiek aicinātas izpētīt, vai var izmantot šo dokumentu jaunāko versiju.Nedatētām atsaucēm šim standartam ir piemērojama jaunākā versija.
GB / t191-2008 grafiskās zīmes iepakošanai, uzglabāšanai un transportēšanai
GB 9890 medicīniskās gumijas aizbāznis
YY 0314-2007 vienreizējās lietošanas cilvēka venozo asiņu paraugu savākšanas konteiners
WS / t224-2002 vakuuma asins savākšanas caurule un tās piedevas
Yy0466-2003 medicīniskās ierīces: simboli medicīnas ierīču marķēšanai, marķēšanai un informācijas sniegšanai
13 produktu struktūras klasifikācija
13.1 tipisko asins savākšanas asinsvadu uzbūve parādīta 1. attēlā
1. Konteineri;2. Aizbāznis;3 vāciņš.
1. piezīme. 1. attēlā parādīta tipiskā asins savākšanas trauka struktūra.Kamēr var panākt tādu pašu efektu, var izmantot arī citas struktūras
1. attēlā tipiska asins savākšanas trauka piemērs
13.2 preču klasifikācija
3.2.1. klasifikācija pēc lietojuma:
1. tabula Asins savākšanas asinsvadu klasifikācija (pēc piedevām)
Sn nosaukums Sn nosaukums
1 parasta caurule (seruma caurule vai tukša caurule) 7 heparīna caurule (nātrija heparīns/litija heparīns)
2 koagulācijas veicināšanas caurule (ātrās koagulācijas caurule) 8 asins koagulācijas caurule (nātrija citrāts 1:9)
3 separācijas želeja (atdalīšanas želeja/koagulants) 9 hemoprecipitācijas caurule (nātrija citrāts 1:4)
4 asins parastā mēģene (edtak) 10 asins glikozes mēģene (nātrija fluorīds/kālija oksalāts)
5 asins rutīnas mēģene (edtak) 11 sterila caurule
6 asins rutīnas caurule (edtana) 12 pirogēnu nesaturoša caurule
3.2.2 atbilstoši nominālajai ietilpībai: 1 ml, 1,6 ml, 1,8 ml, 2 ml, 2,7 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml, 6 ml, 7 ml, 8 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 12 ml, 15 ml utt.
Piezīme: īpašas specifikācijas var pielāgot atbilstoši klientu prasībām.
14 tehniskās prasības un eksperimentālās metodes
14.1 tehniskās prasības
4.1.1 izmēri
4.1.1.1. asins savākšanas mēģenes izmēru (caurules izmēru) izsaka ar ārējo diametru un garumu:
2. tabula Asins savākšanas trauka izmērs (vienība: mm)
Nr. ārējais diametrs * garums Nr. ārējais diametrs * garums Nr. ārējais diametrs * garums
1 13*100 5 12,5*95 9 12*75
2 13*95 6 12,5*75 10 9*120
3 13*75 7 12*100 11 8*120
4 12,5*100 8 12*95 12 8*110
Piezīme: pieļaujamā ārējā diametra kļūda ir ± 1 mm, un pieļaujamā garuma kļūda ir ± 5 mm.
Asins savākšanas caurules izmēru var pielāgot atbilstoši klienta prasībām.
4.1.2 izskats
4.1.2.1. asins savākšanas traukam ir jābūt pietiekami caurspīdīgam, lai vizuālās pārbaudes laikā skaidri novērotu saturu.
4.1.2.2. spraudnim jābūt pēc izskata tīram, bez plaisām vai defektiem, acīmredzamiem uzliesmojumiem un acīmredzamiem mehāniskiem piemaisījumiem.
4.1.2.3. ir ieteicams, lai asins savākšanas mēģenes vāciņa krāsa būtu norādīta standarta yy0314-2007 12.1. panta 1. tabulā.
Pārbaudes metode: novērot ar acīm.
4.1.3 hermētiskumu
Tam jāatbilst yy0314-2007 C papildinājumam.Tvertnes noplūdes testa laikā spraudni nedrīkst atlaist.Asins savākšanas caurulei ir jāiztur noplūdes pārbaude.
Testa metode: veiciet testu saskaņā ar yy0314-2007 C pielikumu.
Publicēšanas laiks: 22. augusts 2022
