Standar tabung kempelan getih vakum disposable
11 wengkuan
Standar ieu netepkeun klasifikasi produk, syarat téknis, metodeu tés, aturan pamariksaan, inpormasi anu disayogikeun sareng idéntifikasi aditif tina tabung pengumpulan getih vakum anu tiasa dianggo (saterusna disebut tabung koleksi getih).
Standar ieu lumaku pikeun tabung pangumpulan getih vakum disposable.
12 rujukan normatif
Klausa dina dokumén di handap ieu janten klausa standar ieu ku rujukan.Pikeun dokumén rujukan tanggal, sadaya amandemen saterusna (kaasup eusi Corrigendum) atawa révisi teu lumaku pikeun standar ieu.Nanging, sadaya pihak anu ngahontal kasapukan nurutkeun standar ieu didorong pikeun diajar naha versi panganyarna tina dokumén ieu tiasa dianggo.Pikeun rujukan anu teu aya tanggalna, vérsi pangénggalna tiasa dianggo pikeun standar ieu.
GB / t191-2008 tanda pictorial pikeun bungkusan, neundeun jeung transportasi
GB 9890 stopper karét médis
YY 0314-2007 wadah kempelan sampel getih vena manusa disposable
WS / t224-2002 vakum tabung koleksi getih jeung aditif na
Yy0466-2003 Alat médis: simbol pikeun labél, nyirian sareng nyayogikeun inpormasi alat médis
13 klasifikasi struktur produk
13.1 struktur pembuluh darah tipikal dipidangkeun dina Gambar 1
1. Wadahna;2. Stopper;3 kap.
Catetan 1: Gambar 1 nunjukkeun struktur khas pembuluh darah.Salami pangaruh anu sami tiasa dihontal, struktur sanésna ogé tiasa dianggo
Gambar 1 conto pembuluh pangumpulan getih has
13.2 klasifikasi produk
3.2.1 klasifikasi ku pamakéan:
Tabél 1 Klasifikasi pembuluh darah (ku aditif)
Sn ngaran Sn ngaran
1 tabung umum (tabung sérum atanapi tabung kosong) 7 tabung heparin (natrium heparin / litium heparin)
2 tabung koagulasi promosi (tabung koagulasi gancang) 8 tabung koagulasi getih (natrium sitrat 1:9)
3 séparation gél (separation gél / koagulan) 9 hemoprécipitation tube (natrium sitrat 1:4)
4 tabung rutin getih (edtak) 10 tabung glukosa getih (natrium fluorida / kalium oksalat)
5 tube rutin getih (edtak) 11 tube steril
6 tube rutin getih (edtana) 12 tube bébas pirogen
3.2.2 nurutkeun kapasitas nominal: 1ml, 1.6ml, 1.8ml, 2ml, 2.7ml, 3ml, 4ml, 5ml, 6ml, 7ml, 8ml, 9ml, 10ml, 11ml, 12ml, 15ml, jsb.
Catetan: spésifikasi husus bisa ngaropéa nurutkeun sarat customer.
14 syarat téknis sareng métode ékspérimén
14.1 syarat teknis
4.1.1 diménsi
4.1.1.1 ukuran tabung ngumpulkeun getih (ukuran tabung) dinyatakeun ku diaméter luar jeung panjang:
Tabél 2 ukuran pembuluh darah (unit: mm)
No luar diaméterna * panjang No luar diaméterna * panjang No luar diaméterna * panjang
1 13*100 5 12.5*95 9 12*75
2 13*95 6 12.5*75 10 9*120
3 13*75 7 12*100 11 8*120
4 12.5*100 8 12*95 12 8*110
Catetan: kasalahan allowable diaméterna luar ± 1mm, jeung kasalahan allowable panjangna ± 5mm.
Ukuran tabung kempelan getih tiasa disaluyukeun dumasar kana sarat palanggan.
4.1.2 penampilan
4.1.2.1 wadah pangumpulan getih kedah cukup transparan pikeun niténan sacara jelas eusina salami pamariksaan visual.
4.1.2.2 colokan kudu beresih dina penampilan, bébas tina retakan atawa cacad, flash atra tur pangotor mékanis atra.
4.1.2.3 Disarankeun yén warna tutup tabung kempelan getih kedah disebatkeun dina Tabel 1 artikel 12.1 standar yy0314-2007.
Métode tés: niténan ku panon.
4.1.3 tightness
Ieu wajib sasuai jeung Appendix C tina yy0314-2007.colokan teu kudu loosened salila uji leakage wadahna.Tabung pangumpulan getih kedah lulus uji bocor.
Métode tés: ngalaksanakeun tés nurutkeun Appendix C taun yy0314-2007.
waktos pos: Aug-22-2022
