Standardmäßiger Einweg-Vakuum-Blutentnahmeröhrchen
11 Umfang
Diese Norm legt die Produktklassifizierung, technische Anforderungen, Testmethoden, Inspektionsregeln, bereitgestellte Informationen und die Identifizierung von Zusatzstoffen für Einweg-Vakuum-Blutentnahmeröhrchen (im Folgenden als Blutentnahmeröhrchen bezeichnet) fest.
Diese Norm gilt für Einweg-Vakuum-Blutentnahmeröhrchen.
12 normative Verweise
Die Abschnitte in den folgenden Dokumenten werden durch Verweis zu Abschnitten dieser Norm.Bei datierten Referenzdokumenten sind alle nachfolgenden Änderungen (mit Ausnahme des Inhalts des Corrigendums) oder Überarbeitungen nicht auf diese Norm anwendbar.Allen Parteien, die eine Einigung gemäß diesem Standard erzielen, wird jedoch empfohlen, zu prüfen, ob die neueste Version dieser Dokumente verwendet werden kann.Bei undatierten Verweisungen gilt die neueste Version dieser Norm.
GB / t191-2008 Bildschilder für Verpackung, Lagerung und Transport
Medizinischer Gummistopfen GB 9890
YY 0314-2007 Einweg-Sammelbehälter für venöse Blutproben beim Menschen
WS / t224-2002 Vakuum-Blutentnahmeröhrchen und seine Zusätze
Yy0466-2003 Medizinprodukte: Symbole zur Kennzeichnung, Markierung und Bereitstellung von Informationen von Medizinprodukten
13 Produktstrukturklassifizierung
13.1 Der Aufbau typischer Blutsammelgefäße ist in Abbildung 1 dargestellt
1. Behälter;2. Stopper;3 Kappe.
Anmerkung 1: Abbildung 1 zeigt den typischen Aufbau des Blutsammelgefäßes.Solange der gleiche Effekt erzielt werden kann, können auch andere Strukturen verwendet werden
Abbildung 1: Beispiel eines typischen Blutsammelgefäßes
13.2 Produktklassifizierung
3.2.1 Klassifizierung nach Verwendung:
Tabelle 1 Klassifizierung von Blutentnahmegefäßen (nach Zusatzstoff)
Sn-Name Sn-Name
1 gemeinsames Röhrchen (Serumröhrchen oder Leerröhrchen) 7 Heparinröhrchen (Heparin-Natrium / Heparin-Lithium)
2 gerinnungsförderndes Röhrchen (Schnellkoagulationsröhrchen) 8 Blutgerinnungsröhrchen (Natriumcitrat 1:9)
3 Trenngel (Trenngel/Koagulans) 9 Hämopräzipitationsröhrchen (Natriumcitrat 1:4)
4 Blut-Röhrchen (Edtak) 10 Blutzucker-Röhrchen (Natriumfluorid/Kaliumoxalat)
5 Blutroutineröhrchen (EDTAK) 11 steriles Röhrchen
6 Blutroutineröhrchen (Edtana) 12 pyrogenfreie Röhrchen
3.2.2 je nach Nennkapazität: 1 ml, 1,6 ml, 1,8 ml, 2 ml, 2,7 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml, 6 ml, 7 ml, 8 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 12 ml, 15 ml usw.
Hinweis: Spezielle Spezifikationen können je nach Kundenwunsch angepasst werden.
14 technische Anforderungen und experimentelle Methoden
14.1 Technische Anforderungen
4.1.1 Abmessungen
4.1.1.1 Die Größe des Blutentnahmeröhrchens (Röhrchengröße) wird durch Außendurchmesser und Länge ausgedrückt:
Tabelle 2 Größe des Blutsammelgefäßes (Einheit: mm)
Nr. Außendurchmesser * Länge Nr. Außendurchmesser * Länge Nr. Außendurchmesser * Länge
1 13*100 5 12,5*95 9 12*75
2 13*95 6 12,5*75 10 9*120
3 13*75 7 12*100 11 8*120
4 12,5*100 8 12*95 12 8*110
Hinweis: Der zulässige Fehler des Außendurchmessers beträgt ± 1 mm und der zulässige Längenfehler beträgt ± 5 mm.
Die Größe des Blutentnahmeröhrchens kann je nach Kundenwunsch angepasst werden.
4.1.2 Aussehen
4.1.2.1 Das Blutsammelgefäß muss transparent genug sein, um den Inhalt bei der Sichtprüfung deutlich erkennen zu können.
4.1.2.2 Der Stecker muss sauber aussehen, frei von Rissen oder Defekten, offensichtlichen Graten und offensichtlichen mechanischen Verunreinigungen.
4.1.2.3 Es wird empfohlen, die Farbe der Kappe des Blutentnahmeröhrchens in Tabelle 1 von Artikel 12.1 der Norm YY0314-2007 anzugeben.
Testmethode: Mit den Augen beobachten.
4.1.3 Dichtheit
Es muss Anhang C von yy0314-2007 entsprechen.Der Stopfen darf während der Behälterdichtheitsprüfung nicht gelöst werden.Das Blutentnahmeröhrchen muss den Dichtheitstest bestehen.
Testmethode: Führen Sie den Test gemäß Anhang C von yy0314-2007 durch.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 22. August 2022
