Norme de tube de prélèvement sanguin sous vide jetable
11 portée
Cette norme spécifie la classification des produits, les exigences techniques, les méthodes d'essai, les règles d'inspection, les informations fournies et l'identification des additifs des tubes de prélèvement sanguin sous vide jetables (ci-après dénommés tubes de prélèvement sanguin).
Cette norme s'applique aux tubes de prélèvement sanguin sous vide jetables.
12 références normatives
Les clauses des documents suivants deviennent les clauses de cette norme par référence.Pour les documents de référence datés, tous les amendements ultérieurs (à l'exclusion du contenu du corrigendum) ou révisions ne sont pas applicables à cette norme.Cependant, toutes les parties qui parviennent à un accord selon cette norme sont invitées à étudier si la dernière version de ces documents peut être utilisée.Pour les références non datées, la dernière version est applicable à cette norme.
GB / t191-2008 signes picturaux pour l'emballage, le stockage et le transport
GB 9890 bouchon en caoutchouc médical
YY 0314-2007 conteneur de prélèvement d'échantillons de sang veineux humain jetable
Tube de prélèvement sanguin sous vide WS / t224-2002 et ses additifs
Yy0466-2003 dispositifs médicaux : symboles pour l'étiquetage, le marquage et la fourniture d'informations sur les dispositifs médicaux
13 classification de la structure du produit
13.1 la structure des récipients de collecte de sang typiques est illustrée à la figure 1
1. Conteneurs ;2. Bouchon ;3 bouchons.
Remarque 1 : La figure 1 montre la structure typique du récipient de collecte de sang.Tant que le même effet peut être obtenu, d'autres structures peuvent également être utilisées
Figure 1 exemple de récipient de collecte de sang typique
13.2 classement des produits
3.2.1 classement par usage :
Tableau 1 Classification des récipients de collecte de sang (par additif)
Sn nom Sn nom
1 tube commun (tube sérum ou tube vide) 7 tube héparine (héparine sodium / héparine lithium)
2 tube favorisant la coagulation (tube de coagulation rapide) 8 tube de coagulation sanguine (citrate de sodium 1:9)
3 gel de séparation (gel de séparation / coagulant) 9 tube d'hémoprécipitation (citrate de sodium 1:4)
4 tubes de routine sanguine (edtak) 10 tubes de glycémie (fluorure de sodium / oxalate de potassium)
5 tube de routine sanguine (edtak) 11 tube stérile
6 tube de routine sanguine (edtana) 12 tube apyrogène
3.2.2 selon contenance nominale : 1 ml, 1,6 ml, 1,8 ml, 2 ml, 2,7 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml, 6 ml, 7 ml, 8 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 12 ml, 15 ml, etc.
Remarque : des spécifications spéciales peuvent être personnalisées en fonction des exigences du client.
14 exigences techniques et méthodes expérimentales
14.1 exigences techniques
4.1.1 dimensions
4.1.1.1 la taille du tube de prélèvement sanguin (taille du tube) est exprimée par le diamètre extérieur et la longueur :
Tableau 2 taille du récipient de prélèvement sanguin (unité : mm)
N° diamètre extérieur * longueur N° diamètre extérieur * longueur N° diamètre extérieur * longueur
1 13*100 5 12,5*95 9 12*75
2 13*95 6 12,5*75 10 9*120
3 13*75 7 12*100 11 8*120
4 12,5*100 8 12*95 12 8*110
Remarque : l'erreur admissible de diamètre extérieur est de ± 1 mm et l'erreur admissible de longueur est de ± 5 mm.
La taille du tube de prélèvement sanguin peut être personnalisée selon les exigences du client.
4.1.2 apparence
4.1.2.1 le récipient de prélèvement sanguin doit être suffisamment transparent pour permettre d'observer clairement le contenu lors de l'inspection visuelle.
4.1.2.2 le bouchon doit être d'apparence propre, exempt de fissures ou de défauts, de bavures évidentes et d'impuretés mécaniques évidentes.
4.1.2.3 il est recommandé que la couleur du bouchon du tube de prélèvement sanguin soit spécifiée dans le tableau 1 de l'article 12.1 de la norme yy0314-2007.
Méthode d'essai : observer avec les yeux.
4.1.3 étanchéité
Il doit être conforme à l'annexe C de yy0314-2007.Le bouchon ne doit pas être desserré pendant l'essai d'étanchéité du récipient.Le tube de prélèvement sanguin doit réussir le test d'étanchéité.
Méthode d'essai : effectuer l'essai conformément à l'annexe C de yy0314-2007.
Heure de publication : 22 août 2022
