Estándar de tubo de extracción de sangre al vacío desechable
11 alcance
Esta norma especifica la clasificación del producto, los requisitos técnicos, los métodos de prueba, las reglas de inspección, la información proporcionada y la identificación de los aditivos de los tubos desechables de extracción de sangre al vacío (en lo sucesivo, tubos de extracción de sangre).
Esta norma es aplicable a los tubos desechables de extracción de sangre al vacío.
12 referencias normativas
Las cláusulas de los siguientes documentos se convierten en las cláusulas de esta norma por referencia.Para documentos de referencia fechados, todas las enmiendas posteriores (excluyendo el contenido de Corrigendum) o revisiones no son aplicables a esta norma.Sin embargo, se anima a todas las partes que lleguen a un acuerdo de acuerdo con este estándar a estudiar si se puede utilizar la última versión de estos documentos.Para referencias sin fecha, la última versión es aplicable a este estándar.
GB / t191-2008 letreros pictóricos para embalaje, almacenamiento y transporte.
Tapón médico de goma GB 9890
YY 0314-2007 Contenedor de recolección de muestras de sangre venosa humana desechable
Tubo de extracción de sangre al vacío WS / t224-2002 y sus aditivos
Yy0466-2003 dispositivos médicos: símbolos para el etiquetado, marcado y suministro de información de dispositivos médicos
13 clasificación de la estructura del producto
13.1 la estructura de los vasos sanguíneos típicos se muestra en la Figura 1
1. Contenedores;2. Tapón;3 gorras
Nota 1: La Figura 1 muestra la estructura típica del vaso de recolección de sangre.Siempre que se pueda lograr el mismo efecto, también se pueden usar otras estructuras.
Figura 1 ejemplo de vaso de recolección de sangre típico
13.2 clasificación de productos
3.2.1 clasificación por uso:
Tabla 1 Clasificación de los vasos de recolección de sangre (por aditivo)
Sn nombre Sn nombre
1 tubo común (tubo de suero o tubo vacío) 7 tubo de heparina (heparina sódica/heparina litio)
2 tubo promotor de la coagulación (tubo de coagulación rápida) 8 tubo de coagulación sanguínea (citrato de sodio 1:9)
3 gel de separación (gel de separación/coagulante) 9 tubo de hemoprecipitación (citrato de sodio 1:4)
4 tubo de rutina de sangre (edtak) 10 tubo de glucosa en sangre (fluoruro de sodio/oxalato de potasio)
5 tubo de rutina de sangre (edtak) 11 tubo estéril
6 tubo de rutina de sangre (edtana) 12 tubo libre de pirógenos
3.2.2 según capacidad nominal: 1ml, 1,6ml, 1,8ml, 2ml, 2,7ml, 3ml, 4ml, 5ml, 6ml, 7ml, 8ml, 9ml, 10ml, 11ml, 12ml, 15ml, etc.
Nota: las especificaciones especiales se pueden personalizar según los requisitos del cliente.
14 requisitos técnicos y métodos experimentales
14.1 requisitos técnicos
4.1.1 dimensiones
4.1.1.1 el tamaño del tubo de extracción de sangre (tamaño del tubo) se expresa por el diámetro exterior y la longitud:
Tabla 2 tamaño del vaso de recolección de sangre (unidad: mm)
N° diámetro exterior * longitud N° diámetro exterior * longitud N° diámetro exterior * longitud
1 13*100 5 12,5*95 9 12*75
2 13*95 6 12,5*75 10 9*120
3 13*75 7 12*100 11 8*120
4 12,5*100 8 12*95 12 8*110
Nota: el error permitido del diámetro exterior es de ± 1 mm y el error permitido de longitud es de ± 5 mm.
El tamaño del tubo de extracción de sangre se puede personalizar de acuerdo con los requisitos del cliente.
4.1.2 apariencia
4.1.2.1 el recipiente de recolección de sangre debe ser lo suficientemente transparente para observar claramente el contenido durante la inspección visual.
4.1.2.2 el tapón debe tener una apariencia limpia, libre de grietas o defectos, rebabas evidentes e impurezas mecánicas evidentes.
4.1.2.3 Se recomienda que el color de la tapa del tubo de extracción de sangre se especifique en la Tabla 1 del artículo 12.1 de la norma yy0314-2007.
Método de prueba: observar con los ojos.
4.1.3 estanqueidad
Deberá cumplir con el Apéndice C de yy0314-2007.El tapón no debe aflojarse durante la prueba de fugas del contenedor.El tubo de extracción de sangre deberá pasar la prueba de fugas.
Método de prueba: realice la prueba de acuerdo con el Apéndice C de yy0314-2007.
Hora de publicación: 22 de agosto de 2022
