Стандард за вакуумска цевка за собирање крв за еднократна употреба
11 опфат
Овој стандард ја специфицира класификацијата на производите, техничките барања, методите на тестирање, правилата за инспекција, обезбедените информации и идентификацијата на адитиви на вакуумските цевки за собирање крв за еднократна употреба (во натамошниот текст: цевки за собирање крв).
Овој стандард е применлив за вакуумски цевки за собирање крв за еднократна употреба.
12 нормативни референци
Клаузулите во следните документи стануваат клаузули на овој стандард со референца.За референтните документи со датум, сите последователни измени (со исклучок на содржината на Коригендум) или ревизии не се применливи за овој стандард.Сепак, сите страни кои ќе постигнат договор според овој стандард се охрабруваат да проучат дали може да се користи најновата верзија на овие документи.За референци без датум, најновата верзија е применлива за овој стандард.
GB / t191-2008 сликовни знаци за пакување, складирање и транспорт
Медицински гумен затворач GB 9890
YY 0314-2007 Контејнер за собирање примероци од човечка венска крв за еднократна употреба
WS / t224-2002 вакуумска цевка за собирање крв и нејзините адитиви
Yy0466-2003 медицински помагала: симболи за означување, означување и обезбедување информации за медицински помагала
13 класификација на структурата на производот
13.1 структурата на типичните крвни садови за собирање е прикажана на слика 1
1. Контејнери;2. Затка;3 капа.
Забелешка 1: Слика 1 ја прикажува типичната структура на садот за собирање крв.Сè додека може да се постигне истиот ефект, може да се користат и други структури
Слика 1 пример на типичен сад за собирање крв
13.2 класификација на производи
3.2.1 класификација по употреба:
Табела 1 Класификација на крвните садови за собирање (по адитив)
Sn име Sn име
1 заедничка цевка (серумска цевка или празна цевка) 7 хепаринска цевка (хепарин натриум / хепарин литиум)
2 епрувета за поттикнување на коагулацијата (цевка за брза коагулација) 8 цевка за коагулација на крв (натриум цитрат 1:9)
3 гел за сепарација (гел за сепарација / коагулант) 9 цевка за хемопреципитација (натриум цитрат 1:4)
4 рутинска епрувета за крв (едтак) 10 цевка за гликоза во крвта (натриум флуорид / калиум оксалат)
5 рутинска цевка за крв (едтак) 11 стерилна цевка
6 рутинска крвна цевка (едтана) 12 цевка без пироген
3.2.2 според номиналниот капацитет: 1ml, 1.6ml, 1.8ml, 2ml, 2.7ml, 3ml, 4ml, 5ml, 6ml, 7ml, 8ml, 9ml, 10ml, 11ml, 12ml, 15ml, итн.
Забелешка: специјалните спецификации може да се прилагодат според барањата на клиентите.
14 технички барања и експериментални методи
14.1 технички барања
4.1.1 димензии
4.1.1.1 големината на цевката за собирање крв (големина на цевката) се изразува со надворешниот дијаметар и должина:
Табела 2 големина на сад за собирање крв (единица: mm)
бр. надворешен дијаметар * должина бр. надворешен дијаметар * должина бр. надворешен дијаметар * должина
1 13*100 5 12,5*95 9 12*75
2 13*95 6 12,5*75 10 9*120
3 13*75 7 12*100 11 8*120
4 12,5*100 8 12*95 12 8*110
Забелешка: дозволената грешка на надворешниот дијаметар е ± 1mm, а дозволената грешка на должината е ± 5mm.
Големината на цевката за собирање крв може да се прилагоди според барањата на клиентите.
4.1.2 изглед
4.1.2.1 садот за собирање крв треба да биде доволно транспарентен за јасно да ја набљудува содржината при визуелна инспекција.
4.1.2.2 приклучокот треба да биде чист по изглед, без пукнатини или дефекти, очигледен блесок и очигледни механички нечистотии.
4.1.2.3 се препорачува бојата на капачето на цевката за собирање крв да биде наведена во Табела 1 од член 12.1 од yy0314-2007 стандардот.
Метод на тестирање: набљудувајте со очи.
4.1.3 затегнатост
Тој треба да биде усогласен со Додаток В од yy0314-2007 година.Приклучокот не треба да се олабави за време на тестот за истекување на контејнерот.Цевката за собирање крв треба да го помине тестот за истекување.
Метод на тестирање: спроведете го тестот според Додаток В од yy0314-2007 година.
Време на објавување: 22 август 2022 година
