Standard del tubo per la raccolta del sangue sottovuoto monouso
11 portata
Questo standard specifica la classificazione del prodotto, i requisiti tecnici, i metodi di prova, le regole di ispezione, le informazioni fornite e l'identificazione degli additivi delle provette monouso per la raccolta del sangue sottovuoto (di seguito denominate provette per la raccolta del sangue).
Questo standard è applicabile alle provette monouso per la raccolta del sangue sottovuoto.
12 riferimenti normativi
Le clausole nei seguenti documenti diventano le clausole di questo standard per riferimento.Per i documenti di riferimento datati, tutte le successive modifiche (escluso il contenuto di Corrigendum) o revisioni non sono applicabili a questo standard.Tuttavia, tutte le parti che raggiungono un accordo in base a questo standard sono incoraggiate a studiare se è possibile utilizzare l'ultima versione di questi documenti.Per i riferimenti non datati, l'ultima versione è applicabile a questo standard.
GB / t191-2008 segni pittorici per imballaggio, stoccaggio e trasporto
GB 9890 tappo medico in gomma
YY 0314-2007 contenitore per la raccolta di campioni di sangue venoso umano monouso
WS / t224-2002 provetta per la raccolta del sangue sottovuoto e suoi additivi
Yy0466-2003 dispositivi medici: simboli per l'etichettatura, la marcatura e la fornitura di informazioni sui dispositivi medici
13 classificazione della struttura del prodotto
13.1 la struttura dei tipici vasi per la raccolta del sangue è mostrata nella Figura 1
1. Contenitori;2. Tappo;3 tappo.
Nota 1: la figura 1 mostra la struttura tipica del vaso di raccolta del sangue.Finché è possibile ottenere lo stesso effetto, è possibile utilizzare anche altre strutture
Figura 1 esempio di tipico vaso per la raccolta del sangue
13.2 classificazione del prodotto
3.2.1 classificazione per uso:
Tabella 1 Classificazione dei vasi per la raccolta del sangue (per additivo)
Sn nome Sn nome
1 provetta comune (provetta per siero o provetta vuota) 7 provetta per eparina (eparina sodica/eparina litio)
2 provetta per favorire la coagulazione (provetta per coagulazione rapida) 8 provetta per coagulazione del sangue (citrato di sodio 1:9)
3 gel di separazione (gel di separazione / coagulante) 9 tubo di emoprecipitazione (citrato di sodio 1:4)
4 provette di routine del sangue (edtak) 10 provette per la glicemia (fluoruro di sodio/ossalato di potassio)
5 provetta di routine del sangue (edtak) 11 provetta sterile
6 provette di routine del sangue (edtana) 12 provette apirogeni
3.2.2 in base alla capacità nominale: 1 ml, 1,6 ml, 1,8 ml, 2 ml, 2,7 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml, 6 ml, 7 ml, 8 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 12 ml, 15 ml, ecc.
Nota: le specifiche speciali possono essere personalizzate in base alle esigenze del cliente.
14 requisiti tecnici e metodi sperimentali
14.1 requisiti tecnici
4.1.1 dimensioni
4.1.1.1 la dimensione della provetta per la raccolta del sangue (dimensione della provetta) è espressa dal diametro esterno e dalla lunghezza:
Tabella 2 dimensioni del vaso di raccolta del sangue (unità: mm)
Nr. diametro esterno * lunghezza Nr. diametro esterno * lunghezza Nr. diametro esterno * lungh
1 13*100 5 12,5*95 9 12*75
2 13*95 6 12,5*75 10 9*120
3 13*75 7 12*100 11 8*120
4 12,5*100 8 12*95 12 8*110
Nota: l'errore consentito del diametro esterno è ± 1 mm e l'errore consentito della lunghezza è ± 5 mm.
La dimensione del tubo di raccolta del sangue può essere personalizzata in base alle esigenze del cliente.
4.1.2 aspetto
4.1.2.1 il recipiente per la raccolta del sangue deve essere sufficientemente trasparente per osservare chiaramente il contenuto durante l'ispezione visiva.
4.1.2.2 il tappo deve avere un aspetto pulito, privo di crepe o difetti, bavature evidenti e impurità meccaniche evidenti.
4.1.2.3 si raccomanda che il colore del tappo della provetta per la raccolta del sangue sia specificato nella Tabella 1 dell'articolo 12.1 della norma yy0314-2007.
Metodo di prova: osservare con gli occhi.
4.1.3 tenuta
Deve essere conforme all'Appendice C dell'aa0314-2007.Il tappo non deve essere allentato durante la prova di tenuta del contenitore.La provetta per la raccolta del sangue deve superare il test di tenuta.
Metodo di prova: condurre il test secondo l'Appendice C di yy0314-2007.
Tempo di pubblicazione: 22 agosto-2022
