Jednokratna vakuumska epruveta za prikupljanje krvi standard
11 opseg
Ova norma utvrđuje klasifikaciju proizvoda, tehničke zahtjeve, metode ispitivanja, pravila inspekcije, dane informacije i identifikaciju dodataka jednokratnih vakuumskih epruveta za prikupljanje krvi (u daljnjem tekstu epruvete za prikupljanje krvi).
Ovaj se standard primjenjuje na jednokratne vakuumske epruvete za prikupljanje krvi.
12 normativnih referenci
Klauzule u sljedećim dokumentima postaju klauzule ove norme referencom.Za datirane referentne dokumente, sve naknadne izmjene (isključujući sadržaj Ispravka) ili revizije nisu primjenjive na ovu normu.Međutim, sve strane koje postignu dogovor prema ovom standardu potiču se da prouče može li se koristiti najnovija verzija ovih dokumenata.Za nedatirane reference, najnovija verzija je primjenjiva na ovaj standard.
GB / t191-2008 slikovni znakovi za pakiranje, skladištenje i transport
GB 9890 čep od medicinske gume
YY 0314-2007 jednokratni spremnik za prikupljanje uzoraka ljudske venske krvi
WS / t224-2002 vakuumska epruveta za prikupljanje krvi i njezini dodaci
Yy0466-2003 medicinski uređaji: simboli za označavanje, označavanje i davanje informacija o medicinskim uređajima
13 klasifikacija strukture proizvoda
13.1 struktura tipičnih krvnih žila prikazana je na slici 1
1. Spremnici;2. Čep;3 kapa.
Napomena 1: Slika 1 prikazuje tipičnu strukturu posude za sakupljanje krvi.Sve dok se može postići isti učinak, mogu se koristiti i druge strukture
Slika 1 primjer tipične posude za prikupljanje krvi
13.2 Klasifikacija proizvoda
3.2.1 razvrstavanje prema uporabi:
Tablica 1 Klasifikacija krvnih žila (prema aditivu)
Sn ime Sn ime
1 uobičajena epruveta (epruveta sa serumom ili prazna epruveta) 7 epruveta s heparinom (heparin natrij / heparin litij)
2 cijev za poticanje zgrušavanja (cijev za brzu koagulaciju) 8 cijev za zgrušavanje krvi (natrijev citrat 1:9)
3 gel za odvajanje (gel za odvajanje / koagulant) 9 epruveta za hemoprecipitaciju (natrijev citrat 1:4)
4 epruvete za rutinsku krv (edtak) 10 epruveta za glukozu u krvi (natrijev fluorid / kalijev oksalat)
5 rutinska krvna epruveta (edtak) 11 sterilna epruveta
6 epruveta za rutinsku krv (edtana) 12 epruveta bez pirogena
3.2.2 prema nazivnom kapacitetu: 1 ml, 1,6 ml, 1,8 ml, 2 ml, 2,7 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml, 6 ml, 7 ml, 8 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 12 ml, 15 ml, itd.
Napomena: posebne specifikacije mogu se prilagoditi prema zahtjevima kupaca.
14 tehnički zahtjevi i eksperimentalne metode
14.1 tehnički zahtjevi
4.1.1 dimenzije
4.1.1.1 veličina epruvete za sakupljanje krvi (veličina epruvete) izražava se vanjskim promjerom i duljinom:
Tablica 2 Veličina posude za prikupljanje krvi (jedinica: mm)
br. vanjski promjer * duljina br. vanjski promjer * duljina br. vanjski promjer * duljina
1 13*100 5 12,5*95 9 12*75
2 13*95 6 12,5*75 10 9*120
3 13*75 7 12*100 11 8*120
4 12,5*100 8 12*95 12 8*110
Napomena: dopuštena pogreška vanjskog promjera je ± 1 mm, a dopuštena pogreška duljine je ± 5 mm.
Veličina epruvete za prikupljanje krvi može se prilagoditi prema zahtjevima kupaca.
4.1.2 izgled
4.1.2.1 posuda za prikupljanje krvi mora biti dovoljno prozirna da se jasno vidi sadržaj tijekom vizualnog pregleda.
4.1.2.2 čep mora izgledati čisto, bez pukotina ili nedostataka, očitog bljeska i očitih mehaničkih nečistoća.
4.1.2.3 preporučuje se da se boja poklopca epruvete za prikupljanje krvi navede u tablici 1 članka 12.1 standarda yy0314-2007.
Metoda ispitivanja: promatrati očima.
4.1.3 nepropusnost
Mora biti u skladu s Dodatkom C iz yy0314-2007.Čep se ne smije olabaviti tijekom ispitivanja nepropusnosti spremnika.Epruveta za prikupljanje krvi mora proći test curenja.
Metoda ispitivanja: provedite ispitivanje prema Dodatku C yy0314-2007.
Vrijeme objave: 22. kolovoza 2022
