Padrão do tubo de coleta de sangue a vácuo descartável
11 escopo
Esta norma especifica a classificação do produto, requisitos técnicos, métodos de teste, regras de inspeção, informações fornecidas e identificação de aditivos de tubos de coleta de sangue a vácuo descartáveis (doravante denominados tubos de coleta de sangue).
Esta norma é aplicável a tubos de coleta de sangue a vácuo descartáveis.
12 referências normativas
As cláusulas nos documentos a seguir tornam-se as cláusulas desta norma por referência.Para documentos de referência datados, todas as emendas subsequentes (excluindo o conteúdo da Corrigenda) ou revisões não são aplicáveis a esta norma.No entanto, todas as partes que chegarem a um acordo de acordo com este padrão são incentivadas a estudar se a versão mais recente desses documentos pode ser usada.Para referências não datadas, a versão mais recente é aplicável a esta norma.
GB / t191-2008 sinais pictóricos para embalagem, armazenamento e transporte
Rolha de borracha médica GB 9890
YY 0314-2007 recipiente de coleta de amostra de sangue venoso humano descartável
WS / t224-2002 tubo de coleta de sangue a vácuo e seus aditivos
Yy0466-2003 dispositivos médicos: símbolos para rotulagem, marcação e fornecimento de informações de dispositivos médicos
13 classificação da estrutura do produto
13.1 a estrutura dos vasos típicos de coleta de sangue é mostrada na Figura 1
1. Contêineres;2. Rolha;3 cap.
Nota 1: A Figura 1 mostra a estrutura típica do vaso de coleta de sangue.Desde que o mesmo efeito possa ser alcançado, outras estruturas também podem ser usadas
Figura 1 exemplo de vaso de coleta de sangue típico
13.2 classificação do produto
3.2.1 classificação por uso:
Tabela 1 Classificação dos vasos de coleta de sangue (por aditivo)
Sn nome Sn nome
1 tubo comum (tubo de soro ou tubo vazio) 7 tubo de heparina (heparina sódica / heparina lítio)
2 tubo promotor de coagulação (tubo de coagulação rápida) 8 tubo de coagulação sanguínea (citrato de sódio 1:9)
3 gel de separação (gel de separação / coagulante) 9 tubo de hemoprecipitação (citrato de sódio 1:4)
4 tubos de rotina de sangue (edtak) 10 tubos de glicose no sangue (fluoreto de sódio / oxalato de potássio)
5 tubos de sangue de rotina (edtak) 11 tubos estéreis
6 tubos de rotina de sangue (edtana) 12 tubos livres de pirogênio
3.2.2 de acordo com a capacidade nominal: 1ml, 1,6ml, 1,8ml, 2ml, 2,7ml, 3ml, 4ml, 5ml, 6ml, 7ml, 8ml, 9ml, 10ml, 11ml, 12ml, 15ml, etc.
Nota: as especificações especiais podem ser personalizadas de acordo com os requisitos do cliente.
14 requisitos técnicos e métodos experimentais
14.1 requisitos técnicos
4.1.1 dimensões
4.1.1.1 o tamanho do tubo de coleta de sangue (tamanho do tubo) é expresso pelo diâmetro externo e comprimento:
Tabela 2 tamanho do vaso de coleta de sangue (unidade: mm)
No. diâmetro externo * comprimento No. diâmetro externo * comprimento No. diâmetro externo * comprimento
1 13*100 5 12,5*95 9 12*75
2 13*95 6 12,5*75 10 9*120
3 13*75 7 12*100 11 8*120
4 12,5*100 8 12*95 12 8*110
Nota: o erro admissível de diâmetro externo é de ± 1 mm e o erro admissível de comprimento é de ± 5 mm.
O tamanho do tubo de coleta de sangue pode ser personalizado de acordo com as necessidades do cliente.
4.1.2 aparência
4.1.2.1 o recipiente de coleta de sangue deve ser transparente o suficiente para observar claramente o conteúdo durante a inspeção visual.
4.1.2.2 o plugue deve ter aparência limpa, sem rachaduras ou defeitos, rebarbas óbvias e impurezas mecânicas óbvias.
4.1.2.3 recomenda-se que a cor da tampa do tubo de coleta de sangue seja especificada na Tabela 1 do artigo 12.1 da norma yy0314-2007.
Método de teste: observe com os olhos.
4.1.3 estanqueidade
Ele deve estar em conformidade com o Apêndice C de yy0314-2007.O tampão não deve ser afrouxado durante o teste de vazamento do recipiente.O tubo de coleta de sangue deve passar no teste de vazamento.
Método de teste: conduza o teste de acordo com o Apêndice C de yy0314-2007.
Horário da postagem: 22 de agosto de 2022
