Стандарт одноразової вакуумної пробірки для забору крові
11 область застосування
Цей стандарт визначає класифікацію продукції, технічні вимоги, методи випробувань, правила перевірки, надану інформацію та ідентифікацію добавок одноразових вакуумних пробірок для збору крові (далі - пробірки для збору крові).
Цей стандарт застосовується до одноразових вакуумних пробірок для збору крові.
12 нормативних посилань
Пункти в наведених нижче документах стають пунктами цього стандарту шляхом посилання.Для датованих довідкових документів усі наступні поправки (за винятком змісту Виправлення) або перегляди не застосовуються до цього стандарту.Проте всім сторонам, які досягнуть згоди відповідно до цього стандарту, рекомендується перевірити, чи можна використовувати останню версію цих документів.Для недатованих посилань до цього стандарту застосовується остання версія.
GB / t191-2008 Графічні знаки для упаковки, зберігання та транспортування
Пробка гумова медична GB 9890
YY 0314-2007 одноразовий контейнер для збору зразків венозної крові людини
Вакуумна пробірка для збору крові WS / t224-2002 та її добавки
Yy0466-2003 медичні пристрої: символи для маркування, маркування та надання інформації про медичні пристрої
13 Класифікація структури продукту
13.1 будова типових кровоносних судин показано на малюнку 1
1. Контейнери;2. Пробка;3 кришка.
Примітка 1. На малюнку 1 показано типову структуру кровоносної судини.Поки можна досягти такого ж ефекту, можна використовувати й інші структури
Рисунок 1 – приклад типової судини для збору крові
13.2 Класифікація продукції
3.2.1 класифікація за використанням:
Таблиця 1. Класифікація кровоносних судин (за добавкою)
Sn name Sn name
1 звичайна пробірка (пробірка із сироваткою або порожня пробірка) 7 пробірка з гепарином (гепарин натрію/гепарин літію)
2 трубка для згортання (швидка коагуляційна трубка) 8 трубка для згортання крові (цитрат натрію 1:9)
3 сепараційний гель (розділювальний гель/коагулянт) 9 гемопреципітаційна трубка (цитрат натрію 1:4)
4 пробірки для звичайних аналізів крові (edtak) 10 пробірок для визначення глюкози в крові (фторид натрію/оксалат калію)
5 пробірка для звичайної крові (едтак) 11 стерильна пробірка
6 пробірка для звичайної крові (едтана) 12 апірогенна пробірка
3.2.2 відповідно до номінальної ємності: 1 мл, 1,6 мл, 1,8 мл, 2 мл, 2,7 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл, 11 мл, 12 мл, 15 мл тощо.
Примітка: спеціальні характеристики можна налаштувати відповідно до вимог замовника.
14 технічних вимог та методики експерименту
14.1 технічних вимог
4.1.1 розміри
4.1.1.1 розмір пробірки для збору крові (розмір пробірки) виражається зовнішнім діаметром і довжиною:
Таблиця 2 Розмір судини для збору крові (одиниця: мм)
№ зовнішній діаметр * довжина № зовнішній діаметр * довжина № зовнішній діаметр * довж
1 13*100 5 12,5*95 9 12*75
2 13*95 6 12,5*75 10 9*120
3 13*75 7 12*100 11 8*120
4 12,5*100 8 12*95 12 8*110
Примітка: допустима похибка зовнішнього діаметра становить ± 1 мм, а допустима похибка довжини - ± 5 мм.
Розмір пробірки для забору крові можна налаштувати відповідно до вимог замовника.
4.1.2 зовнішній вигляд
4.1.2.1 посудина для забору крові має бути достатньо прозорою, щоб можна було чітко спостерігати за вмістом під час візуального огляду.
4.1.2.2 пробка повинна бути чистою на вигляд, без тріщин або дефектів, явного спалаху та явних механічних забруднень.
4.1.2.3 рекомендовано, щоб колір кришки пробірки для збору крові вказувався в таблиці 1 статті 12.1 стандарту yy0314-2007.
Метод тестування: спостерігайте очима.
4.1.3 герметичність
Він повинен відповідати Додатку C від yy0314-2007.Під час випробування на герметичність контейнера пробка не повинна бути послаблена.Пробірка для збору крові повинна пройти перевірку на герметичність.
Метод випробування: проведіть випробування згідно з Додатком C yy0314-2007.
Час публікації: 22 серпня 2022 р
