Standardi i tubit të grumbullimit të gjakut me vakum të disponueshëm
11 fushëveprimi
Ky standard specifikon klasifikimin e produktit, kërkesat teknike, metodat e provës, rregullat e inspektimit, informacionin e dhënë dhe identifikimin e aditivëve të tubave të grumbullimit të gjakut me vakum të disponueshëm (në tekstin e mëtejmë të referuar si tubat e grumbullimit të gjakut).
Ky standard është i zbatueshëm për tubat e grumbullimit të gjakut me vakum të disponueshëm.
12 referenca normative
Klauzolat në dokumentet e mëposhtme bëhen klauzola të këtij standardi me referencë.Për dokumentet e referencës me datë, të gjitha ndryshimet e mëvonshme (me përjashtim të përmbajtjes së Korrigjimit) ose rishikimet nuk janë të zbatueshme për këtë standard.Megjithatë, të gjitha palët që arrijnë një marrëveshje sipas këtij standardi inkurajohen të studiojnë nëse versioni më i fundit i këtyre dokumenteve mund të përdoret.Për referenca pa datë, versioni më i fundit është i zbatueshëm për këtë standard.
GB / t191-2008 shenja piktoreske për paketimin, ruajtjen dhe transportin
Tapa gome mjekësore GB 9890
YY 0314-2007 enë e disponueshme për grumbullimin e mostrave të gjakut venoz të njeriut
WS / t224-2002 tub grumbullimi i gjakut me vakum dhe aditivët e tij
Yy0466-2003 pajisje mjekësore: simbole për etiketimin, shënimin dhe sigurimin e informacionit të pajisjeve mjekësore
13 klasifikimi i strukturës së produktit
13.1 struktura e enëve tipike të grumbullimit të gjakut është paraqitur në Figurën 1
1. Kontejnerët;2. Tapë;3 kapak.
Shënim 1: Figura 1 tregon strukturën tipike të enës së grumbullimit të gjakut.Për sa kohë që mund të arrihet i njëjti efekt, mund të përdoren edhe struktura të tjera
Figura 1 shembull i enës tipike të grumbullimit të gjakut
13.2 Klasifikimi i produktit
3.2.1 Klasifikimi sipas përdorimit:
Tabela 1 Klasifikimi i enëve të grumbullimit të gjakut (sipas aditivëve)
Emri Sn Emri Sn
1 tub i zakonshëm (tub serumi ose tub bosh) 7 tub heparine (heparina natriumi / heparina litium)
2 tuba për nxitjen e koagulimit (tub i koagulimit të shpejtë) 8 tub për koagulimin e gjakut (citrat natriumi 1:9)
3 xhel ndarës (xheli ndarës / koagulant) 9 tub hemoprecipitimi (citrat natriumi 1:4)
4 tuba rutinë gjaku (edtak) 10 tuba e glukozës në gjak (fluorid natriumi / oksalat kaliumi)
5 tub gjaku rutinë (edtak) 11 tub steril
6 tub gjaku rutinë (edtana) 12 tub pa pirogen
3.2.2 sipas kapacitetit nominal: 1ml, 1.6ml, 1.8ml, 2ml, 2.7ml, 3ml, 4ml, 5ml, 6ml, 7ml, 8ml, 9ml, 10ml, 11ml, 12ml, 15ml, etj.
Shënim: specifikimet e veçanta mund të personalizohen sipas kërkesave të klientit.
14 kërkesat teknike dhe metodat eksperimentale
14.1 Kërkesat teknike
4.1.1 dimensionet
4.1.1.1 madhësia e tubit të grumbullimit të gjakut (madhësia e tubit) shprehet me diametrin dhe gjatësinë e jashtme:
Tabela 2, madhësia e enës së grumbullimit të gjakut (njësia: mm)
Nr. diametri i jashtëm * gjatësia Nr. diametri i jashtëm * gjatësia nr. diametri i jashtëm * gjatësia
1 13*100 5 12.5*95 9 12*75
2 13*95 6 12.5*75 10 9*120
3 13*75 7 12*100 11 8*120
4 12.5*100 8 12*95 12 8*110
Shënim: gabimi i lejueshëm i diametrit të jashtëm është ± 1 mm, dhe gabimi i lejuar i gjatësisë është ± 5 mm.
Madhësia e tubit të grumbullimit të gjakut mund të personalizohet sipas kërkesave të klientit.
4.1.2 pamja
4.1.2.1 Ena e grumbullimit të gjakut duhet të jetë mjaft transparente për të vëzhguar qartë përmbajtjen gjatë inspektimit vizual.
4.1.2.2 spina duhet të jetë e pastër në pamje, pa çarje ose defekte, ndezje të dukshme dhe papastërti të dukshme mekanike.
4.1.2.3 rekomandohet që ngjyra e kapakut të tubit të grumbullimit të gjakut duhet të specifikohet në Tabelën 1 të nenit 12.1 të standardit yy0314-2007.
Metoda e provës: vëzhgoni me sy.
4.1.3 ngushtësi
Ai duhet të jetë në përputhje me Shtojcën C të yy0314-2007.Spina nuk duhet të lirohet gjatë testit të rrjedhjes së kontejnerit.Tubi i grumbullimit të gjakut duhet të kalojë testin e rrjedhjes.
Metoda e testimit: kryeni testin sipas Shtojcës C të yy0314-2007.
Koha e postimit: Gusht-22-2022
