Engångsvakuumbloduppsamlingsrörs standard
11 omfattning
Denna standard specificerar produktklassificering, tekniska krav, testmetoder, inspektionsregler, tillhandahållen information och identifiering av tillsatser i engångsvakuumbloduppsamlingsrör (nedan kallade bloduppsamlingsrör).
Denna standard är tillämplig på engångsvakuumbloduppsamlingsrör.
12 normativa referenser
Klausulerna i följande dokument blir klausulerna i denna standard genom referens.För daterade referensdokument är alla efterföljande ändringar (exklusive innehållet i rättelse) eller revisioner inte tillämpliga på denna standard.Alla parter som kommer överens enligt denna standard uppmanas dock att studera om den senaste versionen av dessa dokument kan användas.För odaterade referenser är den senaste versionen tillämplig på denna standard.
GB / t191-2008 bildskyltar för förpackning, lagring och transport
GB 9890 medicinsk gummipropp
YY 0314-2007 engångsbehållare för provtagning av humant venöst blod
WS / t224-2002 vakuumbloduppsamlingsrör och dess tillsatser
Yy0466-2003 medicinsk utrustning: symboler för märkning, märkning och tillhandahållande av information om medicinsk utrustning
13 produktstrukturklassificering
13.1 strukturen för typiska bloduppsamlingskärl visas i figur 1
1. Behållare;2. Stoppare;3 kapsyler.
Anmärkning 1: Figur 1 visar den typiska strukturen för bloduppsamlingskärlet.Så länge samma effekt kan uppnås kan andra strukturer också användas
Figur 1 exempel på typiska bloduppsamlingskärl
13.2 produktklassificering
3.2.1 klassificering efter användning:
Tabell 1 Klassificering av bloduppsamlingskärl (efter tillsats)
Sn namn Sn namn
1 vanligt rör (serumrör eller tomt rör) 7 heparinrör (heparinnatrium/heparinlitium)
2 koagulationsfrämjande rör (snabbkoagulationsrör) 8 blodkoagulationsrör (natriumcitrat 1:9)
3 separationsgel (separationsgel/koagulant) 9 hemoprecipitationsrör (natriumcitrat 1:4)
4 blodrutinrör (edtak) 10 blodsockerrör (natriumfluorid/kaliumoxalat)
5 blodrutinrör (edtak) 11 sterila rör
6 blodrutinrör (edtana) 12 pyrogenfria rör
3.2.2 enligt nominell kapacitet: 1ml, 1,6ml, 1,8ml, 2ml, 2,7ml, 3ml, 4ml, 5ml, 6ml, 7ml, 8ml, 9ml, 10ml, 11ml, 12ml, 15ml, etc.
Obs: speciella specifikationer kan anpassas efter kundens krav.
14 tekniska krav och experimentella metoder
14.1 tekniska krav
4.1.1 dimensioner
4.1.1.1 storleken på bloduppsamlingsröret (rörstorlek) uttrycks som ytterdiameter och längd:
Tabell 2 storlek på bloduppsamlingskärlet (enhet: mm)
Nr ytterdiameter * längd Nr ytterdiameter * längd Nr ytterdiameter * längd
1 13*100 5 12,5*95 9 12*75
2 13*95 6 12,5*75 10 9*120
3 13*75 7 12*100 11 8*120
4 12,5*100 8 12*95 12 8*110
Obs: det tillåtna felet för ytterdiametern är ± 1 mm och det tillåtna felet i längden är ± 5 mm.
Storleken på bloduppsamlingsröret kan anpassas efter kundens krav.
4.1.2 utseende
4.1.2.1 bloduppsamlingskärlet ska vara tillräckligt genomskinligt för att tydligt kunna observera innehållet vid visuell inspektion.
4.1.2.2 pluggen ska vara ren till utseendet, fri från sprickor eller defekter, uppenbara blixtar och uppenbara mekaniska föroreningar.
4.1.2.3 Det rekommenderas att färgen på locket på blodprovsröret specificeras i tabell 1 i artikel 12.1 i standarden yy0314-2007.
Testmetod: observera med ögonen.
4.1.3 täthet
Den ska överensstämma med bilaga C från yy0314-2007.Pluggen får inte lossas under läckagetestet av behållaren.Bloduppsamlingsröret ska klara läckagetestet.
Testmetod: utför testet enligt bilaga C från yy0314-2007.
Posttid: 2022-august
