ડ્રગ ડિસ્પેન્સિંગ માટે નિકાલજોગ સિરીંજ માટે નિરીક્ષણ પ્રક્રિયાઓ
1. આ નિરીક્ષણ પ્રક્રિયા વિતરણ માટે નિકાલજોગ સિરીંજને લાગુ પડે છે.
ટેસ્ટ સોલ્યુશનની તૈયારી
aઉત્પાદનોની સમાન બેચમાંથી રેન્ડમલી 3 ડિસ્પેન્સર લો (સેમ્પલિંગ વોલ્યુમ જરૂરી ઇન્સ્પેક્શન લિક્વિડ વોલ્યુમ અને ડિસ્પેન્સર સ્પેસિફિકેશન અનુસાર નક્કી કરવામાં આવશે), સેમ્પલમાં નજીવી ક્ષમતામાં પાણી ઉમેરો અને તેને સ્ટીમ ડ્રમમાંથી ડિસ્ચાર્જ કરો.કાચના કન્ટેનરમાં પાણીને 8 કલાક (અથવા 1 કલાક) માટે 37 ℃± 1 ℃ પર ડ્રેઇન કરો અને તેને નિષ્કર્ષણ પ્રવાહી તરીકે ઓરડાના તાપમાને ઠંડુ કરો.
bખાલી કંટ્રોલ સોલ્યુશન તરીકે ગ્લાસ કન્ટેનરમાં સમાન વોલ્યુમના પાણીનો એક ભાગ અનામત રાખો.
1.1 એક્સટ્રેક્ટેબલ મેટલ સામગ્રી
25ml નેસ્લર કલરમેટ્રિક ટ્યુબમાં 25ml નિષ્કર્ષણ સોલ્યુશન મૂકો, બીજી 25ml નેસ્લર કલરમિટ્રિક ટ્યુબ લો, 25ml લીડ સ્ટાન્ડર્ડ સોલ્યુશન ઉમેરો, ઉપરોક્ત બે કલરમિટ્રિક ટ્યુબમાં 5ml સોડિયમ હાઇડ્રોક્સાઇડ ટેસ્ટ સોલ્યુશન ઉમેરો, અનુક્રમે સોડિયમ સલ્ફાઇડ ટેસ્ટ સોલ્યુશનના 5 ટીપાં ઉમેરો, અને હલાવુ.તે સફેદ પૃષ્ઠભૂમિ કરતાં ઊંડો ન હોવો જોઈએ.
1.2 પીએચ
ઉપર તૈયાર કરેલ સોલ્યુશન a અને સોલ્યુશન b લો અને એસિડિમીટર વડે તેમના pH મૂલ્યોને માપો.બંને વચ્ચેના તફાવતને કસોટીના પરિણામ તરીકે લેવામાં આવશે અને તફાવત 1.0 થી વધુ ન હોવો જોઈએ.
1.3 શેષ ઇથિલિન ઓક્સાઇડ
1.3.1 ઉકેલની તૈયારી: પરિશિષ્ટ I જુઓ
1.3.2 ટેસ્ટ સોલ્યુશનની તૈયારી
પરીક્ષણ સોલ્યુશન નમૂના લીધા પછી તરત જ તૈયાર કરવું જોઈએ, અન્યથા નમૂનાને સંગ્રહ માટે કન્ટેનરમાં સીલ કરવામાં આવશે.
નમૂનાને 5 મીમીની લંબાઈવાળા ટુકડાઓમાં કાપો, 2.0 ગ્રામનું વજન કરો અને તેને કન્ટેનરમાં મૂકો, 0.1mol/L હાઇડ્રોક્લોરિક એસિડનું 10ml ઉમેરો અને તેને ઓરડાના તાપમાને 1 કલાક માટે મૂકો.
1.3.3 પરીક્ષણ પગલાં
① 5 નેસ્લર કલરમેટ્રિક ટ્યુબ લો અને અનુક્રમે 0.1mol/L હાઇડ્રોક્લોરિક એસિડનું 2ml સચોટ ઉમેરો અને પછી 0.5ml, 1.0ml, 1.5ml, 2.0ml, 2.5ml ઇથિલિન ગ્લાયકોલ સ્ટાન્ડર્ડ સોલ્યુશન ઉમેરો.બીજી નેસ્લર કલરમેટ્રિક ટ્યુબ લો અને ખાલી નિયંત્રણ તરીકે 0.1mol/L હાઇડ્રોક્લોરિક એસિડનું 2ml ચોક્કસ ઉમેરો.
② ઉપરોક્ત દરેક ટ્યુબમાં અનુક્રમે 0.5% સામયિક એસિડ સોલ્યુશનનું 0.4ml ઉમેરો અને તેને 1 કલાક માટે મૂકો.પછી પીળો રંગ અદૃશ્ય થઈ જાય ત્યાં સુધી સોડિયમ થિયોસલ્ફેટ સોલ્યુશન છોડો.પછી અનુક્રમે 0.2ml fuchsin sulfurous acid test solution ઉમેરો, તેને નિસ્યંદિત પાણીથી 10ml પર પાતળું કરો, તેને ઓરડાના તાપમાને 1h માટે મૂકો અને સંદર્ભ તરીકે ખાલી દ્રાવણ સાથે 560nm તરંગલંબાઇ પર શોષકતા માપો.શોષક વોલ્યુમ પ્રમાણભૂત વળાંક દોરો.
③ ટેસ્ટ સોલ્યુશનના 2.0ml નેસ્લરની કલોરીમેટ્રિક ટ્યુબમાં ચોક્કસ રીતે સ્થાનાંતરિત કરો અને સ્ટેપ ② મુજબ કાર્ય કરો, જેથી માપેલા શોષકતા સાથે પ્રમાણભૂત વળાંકમાંથી પરીક્ષણના અનુરૂપ વોલ્યુમને તપાસી શકાય.નીચેના સૂત્ર અનુસાર સંપૂર્ણ ઇથિલિન ઓક્સાઇડ અવશેષોની ગણતરી કરો:
WEO=1.775V1 · c1
ક્યાં: WEO -- યુનિટ ઉત્પાદનમાં ઇથિલિન ઓક્સાઇડની સંબંધિત સામગ્રી, mg/kg;
V1 - પ્રમાણભૂત વળાંક પર મળી આવેલ પરીક્ષણ ઉકેલની અનુરૂપ વોલ્યુમ, ml;
C1 -- ઇથિલિન ગ્લાયકોલ સ્ટાન્ડર્ડ સોલ્યુશનની સાંદ્રતા, g/L;
ઇથિલિન ઓક્સાઇડનું શેષ પ્રમાણ 10ug/g કરતાં વધુ ન હોવું જોઈએ.
1.4 સરળ ઓક્સાઇડ
1.4.1 ઉકેલની તૈયારી: પરિશિષ્ટ I જુઓ
1.4.2 ટેસ્ટ સોલ્યુશનની તૈયારી
નિષ્કર્ષણ સોલ્યુશન a તૈયાર કર્યાના એક કલાક પછી મેળવેલ ટેસ્ટ સોલ્યુશનમાંથી 20ml લો અને b ને ખાલી કંટ્રોલ સોલ્યુશન તરીકે લો.
1.4.3 પરીક્ષણ પ્રક્રિયાઓ
10ml નિષ્કર્ષણ સોલ્યુશન લો, તેને 250ml આયોડિન વોલ્યુમેટ્રિક ફ્લાસ્કમાં ઉમેરો, 1ml પાતળું સલ્ફ્યુરિક એસિડ (20%), ચોક્કસ રીતે 10ml 0.002mol/L પોટેશિયમ પરમેંગેનેટ સોલ્યુશન ઉમેરો, ગરમ કરો અને 3 મિનિટ માટે ઉકાળો, ઝડપથી ઠંડુ કરો, 0.1 ઉમેરો. પોટેશિયમ આયોડાઇડનું ગ્રામ, ચુસ્તપણે પ્લગ કરો અને સારી રીતે હલાવો.સમાન સાંદ્રતાના સોડિયમ થિયોસલ્ફેટ સ્ટાન્ડર્ડ સોલ્યુશન સાથે આછા પીળા રંગમાં તરત જ ટાઇટ્રેટ કરો, સ્ટાર્ચ ઇન્ડિકેટર સોલ્યુશનના 5 ટીપાં ઉમેરો અને સોડિયમ થિયોસલ્ફેટ સ્ટાન્ડર્ડ સોલ્યુશન સાથે રંગહીન થવાનું ચાલુ રાખો.
ખાલી કંટ્રોલ સોલ્યુશનને સમાન પદ્ધતિથી ટાઇટ્રેટ કરો.
1.4.4 પરિણામની ગણતરી:
ઘટાડતા પદાર્થો (સરળ ઓક્સાઇડ) ની સામગ્રી પોટેશિયમ પરમેંગેનેટ સોલ્યુશનના વપરાશની માત્રા દ્વારા વ્યક્ત કરવામાં આવે છે:
V=
ક્યાં: V -- પોટેશિયમ પરમેંગેનેટ સોલ્યુશનનો વપરાશ, મિલી;
વિ -- ટેસ્ટ સોલ્યુશન દ્વારા વપરાશમાં લેવાયેલા સોડિયમ થિયોસલ્ફેટ સોલ્યુશનનું પ્રમાણ, ml;
V0 -- ખાલી સોલ્યુશન દ્વારા ઉપયોગમાં લેવાતા સોડિયમ થિયોસલ્ફેટ સોલ્યુશનનું પ્રમાણ, ml;
Cs -- ટાઇટ્રેટેડ સોડિયમ થિયોસલ્ફેટ સોલ્યુશનની વાસ્તવિક સાંદ્રતા, mol/L;
C0 -- પ્રમાણભૂત, mol/L માં ઉલ્લેખિત પોટેશિયમ પરમેંગેનેટ દ્રાવણની સાંદ્રતા.
ડિસ્પેન્સરના ઇન્ફ્યુઝન સોલ્યુશન અને સમાન વોલ્યુમના સમાન બેચના ખાલી નિયંત્રણ સોલ્યુશન વચ્ચે પોટેશિયમ પરમેંગેનેટ દ્રાવણના વપરાશમાં તફાવત ≤ 0.5ml હોવો જોઈએ.
પોસ્ટનો સમય: સપ્ટેમ્બર-26-2022
