Инспекциски процедури за шприцеви за еднократна употреба за издавање лекови
1. Оваа инспекциска постапка се применува на шприцеви за еднократна употреба за издавање.
Подготовка на тест раствор
а.Земете 3 диспензери по случаен избор од истата серија производи (волуменот на земање мостри се одредува според потребниот волумен на течноста за проверка и спецификацијата на дозерот), додадете вода во мострата до номиналниот капацитет и испуштете ја од барабанот за пареа.Исцедете ја водата во стаклен сад на 37 ℃± 1 ℃ 8 часа (или 1 час) и изладете ја на собна температура како течност за екстракција.
б.Резервирајте дел од вода со ист волумен во стаклен сад како празен контролен раствор.
1.1 Содржина на метал што може да се извлече
Ставете 25 ml раствор за екстракција во 25 ml Nessler колориметриска епрувета, земете уште една Nessler колориметриска епрувета од 25 ml, додадете 25 ml стандарден раствор на олово, додадете 5 ml тест раствор на натриум хидроксид во горенаведените две колориметриски епрувети, додадете соодветно 5 капки тест раствор на натриум сулфид, и протреси.Не смее да биде подлабоко од белата позадина.
1,2 pH вредност
Земете го растворот a и растворот b подготвени погоре и измерете ги нивните pH вредности со киселиметар.Разликата помеѓу двете се зема како резултат на тестот, а разликата не треба да надминува 1,0.
1.3 Резидуален етилен оксид
1.3.1 Подготовка на раствор: види Додаток I
1.3.2 Подготовка на тест раствор
Испитниот раствор се подготвува веднаш по земање мостри, во спротивно мострата се затвора во контејнер за складирање.
Исечете го примерокот на парчиња со должина од 5 mm, измерете 2,0 g и ставете го во сад, додадете 10 ml 0,1 mol/L солна киселина и ставете го на собна температура 1 час.
1.3.3 Тест чекори
① Земете 5 Nessler колориметриски цевки и прецизно додадете 2ml 0,1mol/L хлороводородна киселина соодветно, а потоа прецизно додадете 0,5ml, 1,0ml, 1,5ml, 2,0ml, 2,5ml стандарден раствор на етилен гликол.Земете друга Nessler колориметриска цевка и прецизно додадете 2ml 0,1mol/L хлороводородна киселина како празна контрола.
② Додадете 0,4 ml од 0,5% раствор на периодична киселина во секоја од горенаведените епрувети соодветно и ставете ги 1 час.Потоа капнете го растворот на натриум тиосулфат додека жолтата боја едноставно не исчезне.Потоа додадете 0,2 ml тест раствор на фуксин сулфурна киселина соодветно, разредете го до 10 ml со дестилирана вода, ставете го на собна температура 1 час и измерете ја апсорпцијата на бранова должина од 560 nm со празен раствор како референца.Нацртајте стандардна крива на волумен на апсорпција.
③ Прецизно префрлете 2,0 ml од растворот за тестирање во Неслеровата колориметриска цевка и работете според чекор ②, за да го проверите соодветниот волумен на тестот од стандардната крива со измерената апсорпција.Пресметајте го апсолутниот остаток на етилен оксид според следната формула:
WEO=1,775V1 · c1
Каде: WEO - релативна содржина на етилен оксид во единица производ, mg/kg;
V1 - соодветен волумен на тест раствор пронајден на стандардната крива, ml;
C1 - концентрација на стандарден раствор на етилен гликол, g/L;
Преостанатата количина на етилен оксид не треба да биде поголема од 10 ug/g.
1.4 Лесни оксиди
1.4.1 Подготовка на раствор: види Додаток I
1.4.2 Подготовка на тест раствор
Земете 20 ml од тест растворот добиен еден час по подготовката на растворот за екстракција a и земете го b како празен контролен раствор.
1.4.3 Тест процедури
Земете 10 ml раствор за екстракција, додадете го во волуметриска колба со јод од 250 ml, додадете 1 ml разредена сулфурна киселина (20%), прецизно додадете 10 ml од 0,002 mol/L раствор на калиум перманганат, загрејте и вриејте 3 минути, брзо изладете, додадете 0,1 g калиум јодид, цврсто приклучете го и добро протресете.Веднаш се титрира со стандарден раствор на натриум тиосулфат со иста концентрација до светло жолта, додадете 5 капки индикаторски раствор на скроб и продолжете со титрирање со стандарден раствор на натриум тиосулфат до безбоен.
Титрирајте го празното контролно решение со истиот метод.
1.4.4 Пресметка на резултат:
Содржината на редукционите супстанции (лесни оксиди) се изразува со количината на потрошен раствор на калиум перманганат:
V=
Каде: V - волумен на потрошен раствор на калиум перманганат, ml;
Vs - волумен на раствор на натриум тиосулфат потрошен од тест растворот, ml;
V0 - волумен на раствор на натриум тиосулфат потрошен од празен раствор, ml;
Cs - вистинска концентрација на титриран раствор на натриум тиосулфат, mol/L;
C0 -- концентрација на раствор на калиум перманганат специфицирана во стандардот, mol/L.
Разликата во потрошувачката на растворот на калиум перманганат помеѓу растворот за инфузија на дозерот и празното контролен раствор од истата серија со ист волумен треба да биде ≤ 0,5 ml.
Време на објавување: 26-септември 2022 година
