औषध वितरणासाठी डिस्पोजेबल सिरिंजची तपासणी प्रक्रिया
1. ही तपासणी प्रक्रिया वितरणासाठी डिस्पोजेबल सिरिंजना लागू आहे.
चाचणी उपाय तयार करणे
aउत्पादनांच्या समान बॅचमधून यादृच्छिकपणे 3 डिस्पेंसर घ्या (सॅम्पलिंग व्हॉल्यूम आवश्यक तपासणी द्रव व्हॉल्यूम आणि डिस्पेंसरच्या वैशिष्ट्यांनुसार निर्धारित केले जावे), नमुन्यात नाममात्र क्षमतेनुसार पाणी घाला आणि स्टीम ड्रममधून सोडा.एका काचेच्या कंटेनरमध्ये 8h (किंवा 1h) साठी 37 ℃± 1 ℃ तापमानावर पाणी काढून टाका आणि काढा द्रव म्हणून खोलीच्या तापमानाला थंड करा.
bकाचेच्या कंटेनरमध्ये समान व्हॉल्यूमच्या पाण्याचा एक भाग रिक्त नियंत्रण समाधान म्हणून राखून ठेवा.
1.1 काढण्यायोग्य धातू सामग्री
25ml नेस्लर कलरमेट्रिक ट्यूबमध्ये 25ml एक्स्ट्रॅक्शन सोल्यूशन घाला, आणखी 25ml नेस्लर कलरमेट्रिक ट्यूब घ्या, 25ml लीड स्टँडर्ड सोल्यूशन घाला, वरील दोन कलरमेट्रिक ट्यूबमध्ये 5ml सोडियम हायड्रॉक्साईड टेस्ट सोल्यूशन घाला, अनुक्रमे सोडियम सल्फाइड टेस्ट सोल्यूशनचे 5 थेंब घाला, आणि शेक अपते पांढऱ्या पार्श्वभूमीपेक्षा खोल नसावे.
1.2 pH
वर तयार केलेले सोल्यूशन a आणि सोल्यूशन b घ्या आणि त्यांची pH व्हॅल्यू अॅसिडीमीटरने मोजा.दोघांमधील फरक चाचणी निकाल म्हणून घेतला जाईल आणि फरक 1.0 पेक्षा जास्त नसावा.
1.3 अवशिष्ट इथिलीन ऑक्साईड
1.3.1 उपाय तयार करणे: परिशिष्ट I पहा
1.3.2 चाचणी उपाय तयार करणे
चाचणी सोल्यूशन नमुना घेतल्यानंतर लगेच तयार केले जावे, अन्यथा नमुना स्टोरेजसाठी कंटेनरमध्ये बंद केला जाईल.
नमुन्याचे 5 मिमी लांबीचे तुकडे करा, 2.0 ग्रॅम वजन करा आणि एका कंटेनरमध्ये ठेवा, 10 मिली 0.1mol/L हायड्रोक्लोरिक ऍसिड घाला आणि खोलीच्या तपमानावर 1 तास ठेवा.
1.3.3 चाचणी चरण
① 5 नेस्लर कलरमेट्रिक ट्यूब घ्या आणि अनुक्रमे 0.1mol/L हायड्रोक्लोरिक ऍसिडचे 2ml अचूकपणे जोडा आणि नंतर अचूकपणे 0.5ml, 1.0ml, 1.5ml, 2.0ml, 2.5ml इथिलीन ग्लायकोल मानक द्रावण जोडा.दुसरी नेस्लर कलरमेट्रिक ट्यूब घ्या आणि रिक्त नियंत्रण म्हणून 0.1mol/L हायड्रोक्लोरिक ऍसिडचे 2ml अचूकपणे जोडा.
② वरील प्रत्येक नळीमध्ये अनुक्रमे 0.4ml 0.5% नियतकालिक ऍसिड द्रावण घाला आणि त्यांना 1 तास ठेवा.नंतर सोडियम थायोसल्फेटचे द्रावण पिवळा रंग निघेपर्यंत टाका.नंतर अनुक्रमे 0.2 मिली फ्युचसिन सल्फरस ऍसिड चाचणी द्रावण घाला, ते डिस्टिल्ड पाण्याने 10 मिली पातळ करा, खोलीच्या तपमानावर 1 तास ठेवा आणि संदर्भ म्हणून रिक्त द्रावणासह 560nm तरंगलांबीवर शोषक मोजा.शोषक व्हॉल्यूम मानक वक्र काढा.
③ चाचणी सोल्यूशनचे 2.0ml नेस्लरच्या कलरमेट्रिक ट्यूबमध्ये अचूकपणे हस्तांतरित करा आणि चरण ② नुसार ऑपरेट करा, जेणेकरून मोजलेल्या शोषकतेसह मानक वक्र वरून चाचणीचा संबंधित खंड तपासता येईल.खालील सूत्रानुसार संपूर्ण इथिलीन ऑक्साईड अवशेषांची गणना करा:
WEO=1.775V1 · c1
कुठे: WEO -- युनिट उत्पादनामध्ये इथिलीन ऑक्साईडची सापेक्ष सामग्री, mg/kg;
V1 - मानक वक्र वर आढळलेल्या चाचणी सोल्यूशनचे संबंधित खंड, मिली;
C1 -- इथिलीन ग्लायकोल मानक द्रावणाची एकाग्रता, g/L;
इथिलीन ऑक्साईडचे अवशिष्ट प्रमाण 10ug/g पेक्षा जास्त नसावे.
1.4 सोपे ऑक्साइड
1.4.1 उपाय तयार करणे: परिशिष्ट I पहा
1.4.2 चाचणी उपाय तयार करणे
एक्सट्रॅक्शन सोल्यूशन a तयार केल्यानंतर एक तासानंतर प्राप्त झालेल्या चाचणी द्रावणातील 20ml घ्या आणि b हे रिक्त नियंत्रण द्रावण म्हणून घ्या.
1.4.3 चाचणी प्रक्रिया
10 मिली एक्सट्रॅक्शन सोल्यूशन घ्या, ते 250 मिली आयोडीन व्हॉल्यूमेट्रिक फ्लास्कमध्ये घाला, 1 मिली पातळ सल्फ्यूरिक ऍसिड (20%), अचूकपणे 0.002mol/L पोटॅशियम परमॅंगनेट सोल्यूशन 10 मिली घाला, गरम करा आणि 3 मिनिटे उकळवा, वेगाने थंड करा, 0.1 घाला. ग्रॅम पोटॅशियम आयोडाइड, घट्ट प्लग करा आणि चांगले हलवा.त्याच एकाग्रतेच्या सोडियम थायोसल्फेट मानक द्रावणाने ताबडतोब फिकट पिवळ्या रंगात टायट्रेट करा, स्टार्च इंडिकेटर द्रावणाचे 5 थेंब घाला आणि सोडियम थायोसल्फेट मानक द्रावणाने रंगहीन करण्यासाठी टायट्रेट करा.
त्याच पद्धतीने रिक्त नियंत्रण द्रावण टायट्रेट करा.
1.4.4 परिणाम गणना:
कमी करणार्‍या पदार्थांची सामग्री (सुलभ ऑक्साईड्स) पोटॅशियम परमॅंगनेट द्रावणाच्या सेवनाने व्यक्त केली जाते:
V=
कुठे: V -- सेवन केलेल्या पोटॅशियम परमॅंगनेट द्रावणाची मात्रा, मिली;
वि -- सोडियम थायोसल्फेट द्रावणाचे परिमाण चाचणी द्रावणाद्वारे सेवन केले जाते, मिली;
V0 -- सोडियम थायोसल्फेट द्रावणाची मात्रा रिक्त द्रावणाद्वारे वापरली जाते, मिली;
Cs -- टायट्रेट सोडियम थायोसल्फेट द्रावणाची वास्तविक एकाग्रता, mol/L;
C0 -- मानक, mol/L मध्ये निर्दिष्ट पोटॅशियम परमॅंगनेट द्रावणाची एकाग्रता.
पोटॅशियम परमॅंगनेट द्रावणाच्या वापरातील फरक डिस्पेंसरचे ओतणे द्रावण आणि त्याच खंडाच्या समान बॅचचे रिक्त नियंत्रण द्रावण ≤ 0.5ml असेल.
पोस्ट वेळ: सप्टेंबर-26-2022
