Procedementos de inspección de xeringas desbotables para a dispensación de medicamentos
1. Este procedemento de inspección é aplicable ás xeringas desbotables para a súa dispensación.
Preparación da solución de proba
a.Tome 3 dispensadores aleatoriamente do mesmo lote de produtos (o volume de mostraxe determinarase segundo o volume de líquido de inspección necesario e as especificacións do dispensador), engade auga á mostra ata a súa capacidade nominal e descárguea do tambor de vapor.Escorre a auga nun recipiente de vidro a 37 ℃± 1 ℃ durante 8 h (ou 1 h) e arrefríaa a temperatura ambiente como líquido de extracción.
b.Reserva unha parte de auga do mesmo volume nun recipiente de vidro como solución de control en branco.
1.1 Contido de metal extraíble
Coloque 25 ml de solución de extracción nun tubo colorimétrico Nessler de 25 ml, tome outro tubo colorimétrico Nessler de 25 ml, engada 25 ml de solución estándar de chumbo, engada 5 ml de solución de proba de hidróxido de sodio aos dous tubos colorimétricos anteriores, engada 5 gotas de solución de proba de sulfuro de sodio respectivamente e axita.Non será máis profundo que o fondo branco.
1,2 pH
Toma a disolución a e b preparadas anteriormente e mide os seus valores de pH cun acidímetro.A diferenza entre os dous tomarase como resultado da proba, e a diferenza non será superior a 1,0.
1.3 Óxido de etileno residual
1.3.1 Preparación da solución: ver o apéndice I
1.3.2 Preparación da solución de ensaio
A solución de ensaio debe prepararse inmediatamente despois da toma de mostras, se non, a mostra debe pecharse nun recipiente para o seu almacenamento.
Cortar a mostra en anacos de 5 mm de lonxitude, pesar 2,0 g e colocala nun recipiente, engadir 10 ml de ácido clorhídrico 0,1 mol/L e colocala a temperatura ambiente durante 1 h.
1.3.3 Pasos da proba
① Tome 5 tubos colorimétricos Nessler e engada con precisión 2 ml de ácido clorhídrico 0,1 mol/L respectivamente, e despois engada con precisión 0,5 ml, 1,0 ml, 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml de solución estándar de etilenglicol.Tome outro tubo colorimétrico de Nessler e engada con precisión 2 ml de ácido clorhídrico 0,1 mol/L como control en branco.
② Engade 0,4 ml de solución de ácido periódico ao 0,5% en cada un dos tubos anteriores respectivamente e colócaos durante 1 h.A continuación, solta a solución de tiosulfato de sodio ata que a cor amarela desapareza.A continuación, engade 0,2 ml de solución de proba de ácido sulfuroso de fucsina respectivamente, dilúeo a 10 ml con auga destilada, colócao a temperatura ambiente durante 1 h e mide a absorbancia a 560 nm de lonxitude de onda cunha solución en branco como referencia.Debuxa a curva estándar do volume de absorbancia.
③ Transferir con precisión 2,0 ml da solución de proba ao tubo colorimétrico de Nessler e operar segundo o paso ②, para comprobar o volume correspondente da proba a partir da curva estándar coa absorbancia medida.Calcule o residuo absoluto de óxido de etileno segundo a seguinte fórmula:
WEO=1,775V1 · c1
Onde: WEO -- contido relativo de óxido de etileno en unidade de produto, mg/kg;
V1 - volume correspondente da solución de proba atopada na curva estándar, ml;
C1 -- concentración de solución estándar de etilenglicol, g/L;
A cantidade residual de óxido de etileno non debe ser superior a 10 ug/g.
1.4 Óxidos fáciles
1.4.1 Preparación da solución: ver o apéndice I
1.4.2 Preparación da solución de ensaio
Tome 20 ml da solución de proba obtida unha hora despois da preparación da solución de extracción a, e tome b como solución de control en branco.
1.4.3 Procedementos de proba
Tome 10 ml de solución de extracción, engádeo nun matraz aforado de iodo de 250 ml, engade 1 ml de ácido sulfúrico diluido (20 %), engade con precisión 10 ml de solución de permanganato de potasio 0,002 mol/L, quenta e ferva durante 3 min, arrefríe rapidamente, engade 0,1. g de ioduro de potasio, tapar firmemente e axitar ben.Titular inmediatamente con solución estándar de tiosulfato de sodio da mesma concentración a amarelo claro, engadir 5 gotas de solución indicadora de amidón e continuar coa valoración con solución estándar de tiosulfato de sodio a incoloro.
Titular a solución de control en branco co mesmo método.
1.4.4 Cálculo do resultado:
O contido de substancias redutores (óxidos fáciles) exprésase pola cantidade de solución de permanganato de potasio consumida:
V=
Onde: V - volume de solución de permanganato de potasio consumida, ml;
Vs -- volume de solución de tiosulfato de sodio consumido pola solución de proba, ml;
V0 - volume de solución de tiosulfato de sodio consumido pola solución en branco, ml;
Cs -- concentración real de solución de tiosulfato sódico titulada, mol/L;
C0 -- concentración da solución de permanganato de potasio especificada na norma, mol/L.
A diferenza no consumo de solución de permanganato de potasio entre a solución de infusión do dispensador e a solución de control en branco do mesmo lote do mesmo volume será ≤ 0,5 ml.
Hora de publicación: 26-09-2022
