1998 മുതൽ

പൊതുവായ ശസ്ത്രക്രിയാ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്കുള്ള ഏകജാലക സേവന ദാതാവ്
തല_ബാനർ

മയക്കുമരുന്ന് വിതരണം ചെയ്യുന്നതിനുള്ള ഡിസ്പോസിബിൾ സിറിഞ്ചുകൾക്കായുള്ള പരിശോധനാ നടപടിക്രമങ്ങൾ - ഭാഗം 1

മയക്കുമരുന്ന് വിതരണം ചെയ്യുന്നതിനുള്ള ഡിസ്പോസിബിൾ സിറിഞ്ചുകൾക്കായുള്ള പരിശോധനാ നടപടിക്രമങ്ങൾ - ഭാഗം 1

ബന്ധപ്പെട്ട ഉല്പന്നങ്ങൾ

മയക്കുമരുന്ന് വിതരണം ചെയ്യുന്നതിനുള്ള ഡിസ്പോസിബിൾ സിറിഞ്ചുകൾക്കുള്ള പരിശോധനാ നടപടിക്രമങ്ങൾ

1. ഡിസ്പോസിബിൾ സിറിഞ്ചുകൾക്ക് ഈ പരിശോധനാ നടപടിക്രമം ബാധകമാണ്.

പരീക്ഷണ പരിഹാരം തയ്യാറാക്കൽ

എ.ഒരേ ബാച്ച് ഉൽപ്പന്നങ്ങളിൽ നിന്ന് ക്രമരഹിതമായി 3 ഡിസ്പെൻസറുകൾ എടുക്കുക (ആവശ്യമായ പരിശോധന ലിക്വിഡ് വോളിയവും ഡിസ്പെൻസർ സ്പെസിഫിക്കേഷനും അനുസരിച്ച് സാമ്പിൾ വോളിയം നിർണ്ണയിക്കും), സാമ്പിളിലേക്ക് നാമമാത്രമായ ശേഷിയിലേക്ക് വെള്ളം ചേർത്ത് സ്റ്റീം ഡ്രമ്മിൽ നിന്ന് ഡിസ്ചാർജ് ചെയ്യുക.37 ℃± 1 ℃ 8h (അല്ലെങ്കിൽ 1h) ഒരു ഗ്ലാസ് പാത്രത്തിൽ വെള്ളം ഊറ്റിയെടുത്ത് ഊഷ്മാവിൽ വേർതിരിച്ചെടുക്കുന്ന ദ്രാവകമായി തണുപ്പിക്കുക.

ബി.ഒരു ഗ്ലാസ് പാത്രത്തിൽ ഒരേ അളവിലുള്ള വെള്ളത്തിന്റെ ഒരു ഭാഗം ശൂന്യമായ നിയന്ത്രണ പരിഹാരമായി കരുതുക.

1.1 വേർതിരിച്ചെടുക്കാവുന്ന ലോഹത്തിന്റെ ഉള്ളടക്കം

25 മില്ലി നെസ്ലർ കളർമെട്രിക് ട്യൂബിലേക്ക് 25 മില്ലി എക്സ്ട്രാക്ഷൻ ലായനി ഇടുക, മറ്റൊരു 25 മില്ലി നെസ്ലർ കളർമെട്രിക് ട്യൂബ് എടുക്കുക, 25 മില്ലി ലെഡ് സ്റ്റാൻഡേർഡ് ലായനി ചേർക്കുക, മുകളിൽ പറഞ്ഞ രണ്ട് കളർമെട്രിക് ട്യൂബുകളിൽ 5 മില്ലി സോഡിയം ഹൈഡ്രോക്സൈഡ് ടെസ്റ്റ് ലായനി ചേർക്കുക, യഥാക്രമം 5 തുള്ളി സോഡിയം സൾഫൈഡ് ടെസ്റ്റ് ലായനി ചേർക്കുക. കുലുക്കുക.ഇത് വെളുത്ത പശ്ചാത്തലത്തേക്കാൾ ആഴമുള്ളതായിരിക്കരുത്.

1.2 pH

മുകളിൽ തയ്യാറാക്കിയ ലായനി എ, ലായനി ബി എന്നിവ എടുത്ത് ഒരു അസിഡിമീറ്റർ ഉപയോഗിച്ച് അവയുടെ പിഎച്ച് മൂല്യങ്ങൾ അളക്കുക.ഇവ രണ്ടും തമ്മിലുള്ള വ്യത്യാസം പരിശോധനാ ഫലമായി കണക്കാക്കും, വ്യത്യാസം 1.0 കവിയാൻ പാടില്ല.

1.3 ശേഷിക്കുന്ന എഥിലീൻ ഓക്സൈഡ്

1.3.1 പരിഹാരം തയ്യാറാക്കൽ: അനുബന്ധം I കാണുക

1.3.2 പരീക്ഷണ പരിഹാരം തയ്യാറാക്കൽ

സാമ്പിൾ ചെയ്ത ഉടൻ തന്നെ പരിശോധനാ പരിഹാരം തയ്യാറാക്കണം, അല്ലാത്തപക്ഷം സാമ്പിൾ സംഭരണത്തിനായി ഒരു കണ്ടെയ്നറിൽ അടച്ചിരിക്കണം.

സാമ്പിൾ 5 മില്ലിമീറ്റർ നീളത്തിൽ കഷണങ്ങളായി മുറിക്കുക, 2.0 ഗ്രാം തൂക്കം ഒരു കണ്ടെയ്നറിൽ വയ്ക്കുക, 10 മില്ലി 0.1mol/L ഹൈഡ്രോക്ലോറിക് ആസിഡ് ചേർക്കുക, 1 മണിക്കൂർ ഊഷ്മാവിൽ വയ്ക്കുക.

1.3.3 ടെസ്റ്റ് ഘട്ടങ്ങൾ

വാങ്ങുക-അണുവിമുക്ത-ഡിസ്പോസിബിൾ-സിറിഞ്ച്-സ്മെയിൽ

① 5 നെസ്ലർ കളർമെട്രിക് ട്യൂബുകൾ എടുത്ത് യഥാക്രമം 2ml 0.1mol/L ഹൈഡ്രോക്ലോറിക് ആസിഡ് ചേർക്കുക, തുടർന്ന് കൃത്യമായി 0.5ml, 1.0ml, 1.5ml, 2.0ml, 2.5ml എഥിലീൻ ഗ്ലൈക്കോൾ സ്റ്റാൻഡേർഡ് ലായനി ചേർക്കുക.മറ്റൊരു നെസ്‌ലർ കളർമെട്രിക് ട്യൂബ് എടുത്ത് 2 മില്ലി 0.1മോൾ/ലി ഹൈഡ്രോക്ലോറിക് ആസിഡ് ബ്ലാങ്ക് കൺട്രോളായി ചേർക്കുക.

② മുകളിൽ പറഞ്ഞ ഓരോ ട്യൂബിലും യഥാക്രമം 0.4 മില്ലി 0.5% പീരിയോഡിക് ആസിഡ് ലായനി ചേർത്ത് 1 മണിക്കൂർ വയ്ക്കുക.മഞ്ഞ നിറം അപ്രത്യക്ഷമാകുന്നതുവരെ സോഡിയം തയോസൾഫേറ്റ് ലായനി ഒഴിക്കുക.തുടർന്ന് യഥാക്രമം 0.2ml ഫ്യൂസിൻ സൾഫ്യൂറസ് ആസിഡ് ടെസ്റ്റ് ലായനി ചേർക്കുക, വാറ്റിയെടുത്ത വെള്ളത്തിൽ 10ml വരെ നേർപ്പിക്കുക, 1 മണിക്കൂർ ഊഷ്മാവിൽ വയ്ക്കുക, കൂടാതെ 560nm തരംഗദൈർഘ്യത്തിൽ ശൂന്യമായ ലായനി ഉപയോഗിച്ച് ആഗിരണം അളക്കുക.ആഗിരണം വോളിയം സ്റ്റാൻഡേർഡ് കർവ് വരയ്ക്കുക.

③ ടെസ്റ്റ് സൊല്യൂഷന്റെ 2.0ml നെസ്‌ലറുടെ കളർമെട്രിക് ട്യൂബിലേക്ക് കൃത്യമായി കൈമാറുക, കൂടാതെ സ്റ്റെപ്പ് ② അനുസരിച്ച് പ്രവർത്തിക്കുക, അങ്ങനെ അളക്കുന്ന ആഗിരണം ഉപയോഗിച്ച് സ്റ്റാൻഡേർഡ് കർവിൽ നിന്ന് ടെസ്റ്റിന്റെ അനുബന്ധ അളവ് പരിശോധിക്കാൻ.ഇനിപ്പറയുന്ന ഫോർമുല അനുസരിച്ച് സമ്പൂർണ്ണ എഥിലീൻ ഓക്സൈഡ് അവശിഷ്ടം കണക്കാക്കുക:

WEO=1.775V1 · c1

എവിടെ: WEO -- യൂണിറ്റ് ഉൽപ്പന്നത്തിൽ എഥിലീൻ ഓക്സൈഡിന്റെ ആപേക്ഷിക ഉള്ളടക്കം, mg/kg;

വി 1 - സ്റ്റാൻഡേർഡ് കർവ്, ml ൽ കാണപ്പെടുന്ന ടെസ്റ്റ് സൊല്യൂഷന്റെ അനുബന്ധ അളവ്;

C1 -- എഥിലീൻ ഗ്ലൈക്കോൾ സ്റ്റാൻഡേർഡ് ലായനിയുടെ സാന്ദ്രത, g/L;

എഥിലീൻ ഓക്സൈഡിന്റെ ശേഷിക്കുന്ന അളവ് 10ug/g-ൽ കൂടരുത്.

1.4 എളുപ്പമുള്ള ഓക്സൈഡുകൾ

1.4.1 പരിഹാരം തയ്യാറാക്കൽ: അനുബന്ധം I കാണുക

1.4.2 പരീക്ഷണ പരിഹാരം തയ്യാറാക്കൽ

എക്‌സ്‌ട്രാക്ഷൻ ലായനി a തയ്യാറാക്കി ഒരു മണിക്കൂറിന് ശേഷം ലഭിച്ച ടെസ്റ്റ് ലായനിയുടെ 20 മില്ലി എടുക്കുക, കൂടാതെ ബി ബ്ലാങ്ക് കൺട്രോൾ ലായനിയായി എടുക്കുക.

1.4.3 ടെസ്റ്റ് നടപടിക്രമങ്ങൾ

10 മില്ലി എക്‌സ്‌ട്രാക്ഷൻ ലായനി എടുത്ത് 250 മില്ലി അയഡിൻ വോള്യൂമെട്രിക് ഫ്ലാസ്കിൽ ചേർക്കുക, 1 മില്ലി നേർപ്പിച്ച സൾഫ്യൂറിക് ആസിഡ് (20%), കൃത്യമായി 10 മില്ലി 0.002mol/L പൊട്ടാസ്യം പെർമാങ്കനേറ്റ് ലായനി ചേർക്കുക, 3 മിനിറ്റ് ചൂടാക്കി തിളപ്പിക്കുക, പെട്ടെന്ന് തണുക്കുക, 0 ചേർക്കുക. ഗ്രാം പൊട്ടാസ്യം അയഡൈഡ്, ദൃഡമായി പ്ലഗ്, നന്നായി കുലുക്കുക.ഉടൻ തന്നെ സോഡിയം തയോസൾഫേറ്റ് സ്റ്റാൻഡേർഡ് ലായനി ഉപയോഗിച്ച് ഇളം മഞ്ഞയിലേക്ക് ടൈറ്റേറ്റ് ചെയ്യുക, 5 തുള്ളി അന്നജം ഇൻഡിക്കേറ്റർ ലായനി ചേർക്കുക, കൂടാതെ സോഡിയം തയോസൾഫേറ്റ് സ്റ്റാൻഡേർഡ് ലായനി ഉപയോഗിച്ച് വർണ്ണരഹിതമാക്കുന്നത് തുടരുക.

അതേ രീതി ഉപയോഗിച്ച് ശൂന്യമായ നിയന്ത്രണ പരിഹാരം ടൈറ്റേറ്റ് ചെയ്യുക.

1.4.4 ഫലങ്ങളുടെ കണക്കുകൂട്ടൽ:

കുറയ്ക്കുന്ന പദാർത്ഥങ്ങളുടെ (എളുപ്പമുള്ള ഓക്സൈഡുകൾ) ഉള്ളടക്കം പൊട്ടാസ്യം പെർമാങ്കനെയ്റ്റ് ലായനിയുടെ അളവിൽ പ്രകടിപ്പിക്കുന്നു:

V=

എവിടെ: V -- കഴിക്കുന്ന പൊട്ടാസ്യം പെർമാങ്കനേറ്റ് ലായനിയുടെ അളവ്, ml;

Vs -- ടെസ്റ്റ് ലായനി ഉപയോഗിച്ച സോഡിയം തയോസൾഫേറ്റ് ലായനിയുടെ അളവ്, ml;

V0 -- സോഡിയം തയോസൾഫേറ്റ് ലായനിയുടെ അളവ് ശൂന്യമായ ലായനി, ml;

Cs -- ടൈറ്ററേറ്റഡ് സോഡിയം തയോസൾഫേറ്റ് ലായനിയുടെ യഥാർത്ഥ സാന്ദ്രത, mol/L;

C0 -- സ്റ്റാൻഡേർഡിൽ വ്യക്തമാക്കിയിട്ടുള്ള പൊട്ടാസ്യം പെർമാങ്കനേറ്റ് ലായനിയുടെ സാന്ദ്രത, mol/L.

ഡിസ്പെൻസറിന്റെ ഇൻഫ്യൂഷൻ ലായനിയും ഒരേ അളവിലുള്ള അതേ ബാച്ചിന്റെ ബ്ലാങ്ക് കൺട്രോൾ സൊല്യൂഷനും തമ്മിലുള്ള പൊട്ടാസ്യം പെർമാങ്കനെയ്റ്റ് ലായനിയുടെ ഉപഭോഗത്തിലെ വ്യത്യാസം ≤ 0.5ml ആയിരിക്കണം.

ബന്ധപ്പെട്ട ഉല്പന്നങ്ങൾ
പോസ്റ്റ് സമയം: സെപ്റ്റംബർ-26-2022