दवा वितरण के लिए डिस्पोजेबल सीरिंज के लिए निरीक्षण प्रक्रियाएं
1. यह निरीक्षण प्रक्रिया वितरण के लिए डिस्पोजेबल सीरिंज पर लागू होती है।
परीक्षण समाधान तैयार करना
एक।उत्पादों के एक ही बैच से यादृच्छिक रूप से 3 डिस्पेंसर लें (नमूना मात्रा आवश्यक निरीक्षण तरल मात्रा और डिस्पेंसर विनिर्देश के अनुसार निर्धारित की जाएगी), नमूना में पानी को नाममात्र क्षमता में जोड़ें और इसे भाप ड्रम से निर्वहन करें।8 घंटे (या 1 घंटे) के लिए 37 ℃ ± 1 ℃ पर पानी को एक ग्लास कंटेनर में डालें और इसे कमरे के तापमान पर निष्कर्षण तरल के रूप में ठंडा करें।
बी।एक खाली नियंत्रण समाधान के रूप में एक ग्लास कंटेनर में समान मात्रा के पानी का एक हिस्सा आरक्षित करें।
1.1 निकालने योग्य धातु सामग्री
25 मिली नेस्लर कलरिमेट्रिक ट्यूब में 25 मिली एक्सट्रैक्शन घोल डालें, एक और 25 मिली नेस्लर कलरिमेट्रिक ट्यूब लें, 25 मिली लेड स्टैंडर्ड सॉल्यूशन डालें, उपरोक्त दो कलरिमेट्रिक ट्यूब में 5 मिली सोडियम हाइड्रॉक्साइड टेस्ट सॉल्यूशन डालें, क्रमशः सोडियम सल्फाइड टेस्ट सॉल्यूशन की 5 बूंदें डालें और हिलाना।यह सफेद पृष्ठभूमि से अधिक गहरा नहीं होना चाहिए।
1.2 पीएच
ऊपर तैयार किया गया विलयन a और विलयन b लें और उनके pH मानों को अम्लमापी से मापें।दोनों के बीच के अंतर को परीक्षा परिणाम के रूप में लिया जाएगा, और अंतर 1.0 से अधिक नहीं होगा।
1.3 अवशिष्ट एथिलीन ऑक्साइड
1.3.1 समाधान तैयार करना: परिशिष्ट I देखें
1.3.2 परीक्षण समाधान तैयार करना
नमूना लेने के तुरंत बाद परीक्षण समाधान तैयार किया जाएगा, अन्यथा नमूना भंडारण के लिए एक कंटेनर में बंद कर दिया जाएगा।
नमूने को 5 मिमी की लंबाई के साथ टुकड़ों में काटें, 2.0 ग्राम वजन करें और इसे एक कंटेनर में रखें, 10 मिलीलीटर 0.1mol/L हाइड्रोक्लोरिक एसिड डालें, और इसे 1 घंटे के लिए कमरे के तापमान पर रखें।
1.3.3 परीक्षण चरण
① 5 नेस्लर कलरिमेट्रिक ट्यूब लें और क्रमशः 2 मिली 0.1mol / L हाइड्रोक्लोरिक एसिड डालें, और फिर 0.5 मिली, 1.0 मिली, 1.5 मिली, 2.0 मिली, 2.5 मिली एथिलीन ग्लाइकॉल मानक घोल डालें।एक और नेस्लर कलरिमेट्रिक ट्यूब लें और ब्लैंक कंट्रोल के रूप में 0.1mol/L हाइड्रोक्लोरिक एसिड के 2ml को सटीक रूप से मिलाएं।
② उपरोक्त प्रत्येक ट्यूब में क्रमशः 0.5% आवधिक एसिड समाधान के 0.4 मिलीलीटर जोड़ें और उन्हें 1 घंटे के लिए रखें।फिर सोडियम थायोसल्फेट के घोल को तब तक डालें जब तक कि पीला रंग गायब न हो जाए।फिर क्रमशः 0.2 मिली फुकसिन सल्फ्यूरस एसिड टेस्ट सॉल्यूशन डालें, इसे आसुत जल के साथ 10 मिली तक पतला करें, इसे 1 घंटे के लिए कमरे के तापमान पर रखें, और संदर्भ के रूप में खाली घोल के साथ 560 एनएम तरंग दैर्ध्य पर अवशोषण को मापें।अवशोषक आयतन मानक वक्र खींचिए।
③ सटीक रूप से परीक्षण समाधान के 2.0 मिलीलीटर को नेस्लर के वर्णमिति ट्यूब में स्थानांतरित करें, और चरण ② के अनुसार संचालित करें, ताकि मापा अवशोषक के साथ मानक वक्र से परीक्षण की इसी मात्रा की जांच की जा सके।निम्नलिखित सूत्र के अनुसार पूर्ण एथिलीन ऑक्साइड अवशेषों की गणना करें:
WEO=1.775V1 · c1
कहां: WEO -- इकाई उत्पाद में एथिलीन ऑक्साइड की सापेक्ष सामग्री, mg/kg;
V1 - मानक वक्र पर पाए गए परीक्षण समाधान की संगत मात्रा, एमएल;
C1 -- एथिलीन ग्लाइकॉल मानक विलयन की सांद्रता, g/L;
एथिलीन ऑक्साइड की अवशिष्ट मात्रा 10ug/g से अधिक नहीं होगी।
1.4 आसान आक्साइड
1.4.1 समाधान तैयार करना: परिशिष्ट I देखें
1.4.2 परीक्षण समाधान तैयार करना
निष्कर्षण समाधान ए की तैयारी के एक घंटे बाद प्राप्त परीक्षण समाधान का 20 मिलीलीटर लें, और बी को खाली नियंत्रण समाधान के रूप में लें।
1.4.3 परीक्षण प्रक्रियाएं
10 मिली निष्कर्षण घोल लें, इसे 250 मिली आयोडीन वॉल्यूमेट्रिक फ्लास्क में डालें, 1 मिली पतला सल्फ्यूरिक एसिड (20%) डालें, 10 मिली 0.002mol / एल पोटेशियम परमैंगनेट घोल डालें, 3 मिनट के लिए गर्म करें और उबालें, तेजी से ठंडा करें, 0.1 डालें पोटैशियम आयोडाइड का ग्राम, कसकर प्लग करें, और अच्छी तरह हिलाएं।हल्के पीले रंग के समान एकाग्रता के सोडियम थायोसल्फेट मानक समाधान के साथ तुरंत अनुमापन करें, स्टार्च सूचक समाधान की 5 बूंदें जोड़ें, और सोडियम थायोसल्फेट मानक समाधान के साथ बेरंग के लिए अनुमापन जारी रखें।
उसी विधि से रिक्त नियंत्रण विलयन का अनुमापन करें।
1.4.4 परिणाम गणना:
पदार्थों को कम करने की सामग्री (आसान आक्साइड) खपत पोटेशियम परमैंगनेट समाधान की मात्रा से व्यक्त की जाती है:
V=
कहां: वी - भस्म पोटेशियम परमैंगनेट समाधान की मात्रा, एमएल;
बनाम - परीक्षण समाधान, एमएल द्वारा खपत सोडियम थायोसल्फेट समाधान की मात्रा;
V0 - खाली घोल द्वारा खपत सोडियम थायोसल्फेट घोल की मात्रा, मिली;
Cs -- अनुमापित सोडियम थायोसल्फेट विलयन की वास्तविक सांद्रता, mol/L;
C0 -- मानक, mol/L में निर्दिष्ट पोटेशियम परमैंगनेट समाधान की सांद्रता।
डिस्पेंसर के जलसेक समाधान और उसी मात्रा के समान बैच के खाली नियंत्रण समाधान के बीच पोटेशियम परमैंगनेट समाधान की खपत में अंतर ≤ 0.5 मिलीलीटर होगा।
पोस्ट करने का समय: सितम्बर-26-2022
