İlaç Dağıtımı İçin Tek Kullanımlık Şırıngalar İçin Muayene Prosedürleri
1. Bu inceleme prosedürü, dağıtım için tek kullanımlık şırıngalara uygulanabilir.
Test solüsyonunun hazırlanması
A.Aynı ürün grubundan rastgele 3 dağıtıcı alın (numune alma hacmi gerekli muayene sıvısı hacmine ve dağıtıcı özelliklerine göre belirlenmelidir), örneğe nominal kapasiteye kadar su ekleyin ve buhar dramından boşaltın.Suyu 37 ℃± 1 ℃'de 8 saat (veya 1 saat) cam bir kaba boşaltın ve ekstraksiyon sıvısı olarak oda sıcaklığına soğutun.
B.Kör kontrol solüsyonu olarak aynı hacimdeki suyun bir kısmını bir cam kapta ayırın.
1.1 Çıkarılabilir metal içeriği
25ml Nessler kolorimetrik tüpe 25ml ekstraksiyon solüsyonu koyun, başka bir 25ml Nessler kolorimetrik tüp alın, 25ml kurşun standart solüsyon ekleyin, yukarıdaki iki kolorimetrik tüpe 5ml sodyum hidroksit test solüsyonu ekleyin, sırasıyla 5 damla sodyum sülfür test solüsyonu ekleyin ve salla.Beyaz arka plandan daha derin olmamalıdır.
1.2 pH
Yukarıda hazırlanan solüsyon a ve solüsyon b'yi alın ve pH değerlerini bir asit ölçer ile ölçün.İkisi arasındaki fark test sonucu olarak alınacak ve fark 1,0'ı geçmeyecektir.
1.3 Artık etilen oksit
1.3.1 Çözelti hazırlama: Ek I'e bakın
1.3.2 Test solüsyonunun hazırlanması
Test solüsyonu numune almanın hemen ardından hazırlanmalıdır, aksi takdirde numune saklanmak üzere bir kap içinde kapatılmalıdır.
Numuneyi 5 mm uzunluğunda parçalar halinde kesin, 2,0 g ağırlığında ve bir kaba koyun, 10 ml 0,1 mol/L hidroklorik asit ekleyin ve 1 saat oda sıcaklığında bekletin.
1.3.3 Test adımları
① 5 Nessler kolorimetrik tüp alın ve sırasıyla 2 ml 0,1 mol/L hidroklorik asit ekleyin ve ardından doğru bir şekilde 0,5 ml, 1,0 ml, 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml etilen glikol standart solüsyonu ekleyin.Başka bir Nessler kolorimetrik tüp alın ve kör kontrol olarak doğru bir şekilde 2 ml 0,1 mol/L hidroklorik asit ekleyin.
② Yukarıdaki tüplerin her birine sırasıyla 0,4 ml %0,5 periyodik asit solüsyonu ekleyin ve 1 saat boyunca yerleştirin.Daha sonra sarı renk kaybolana kadar sodyum tiyosülfat solüsyonu damlatın.Daha sonra sırasıyla 0,2 ml fuksin sülfüröz asit test solüsyonu ekleyin, bunu damıtılmış suyla 10 ml'ye seyreltin, 1 saat oda sıcaklığında bekletin ve referans olarak kör solüsyonla 560nm dalga boyunda absorbansı ölçün.Absorbans hacim standart eğrisini çizin.
③ 2,0 ml test solüsyonunu Nessler'in kolorimetrik tüpüne doğru bir şekilde aktarın ve ölçülen absorbans ile standart eğriden testin karşılık gelen hacmini kontrol etmek için adım ②'ye göre çalıştırın.Mutlak etilen oksit kalıntısını aşağıdaki formüle göre hesaplayın:
WEO=1.775V1 · c1
Burada: WEO -- birim üründe bağıl etilen oksit içeriği, mg/kg;
V1 - standart eğride bulunan karşılık gelen test solüsyonu hacmi, ml;
C1 -- etilen glikol standart solüsyonunun konsantrasyonu, g/L;
Kalan etilen oksit miktarı 10ug/g'den fazla olmayacaktır.
1.4 Kolay oksitler
1.4.1 Çözelti hazırlama: Ek I'e bakın
1.4.2 Test solüsyonunun hazırlanması
Ekstraksiyon solüsyonu a'nın hazırlanmasından bir saat sonra elde edilen test solüsyonundan 20 ml alın ve kör kontrol solüsyonu olarak b'yi alın.
1.4.3 Test prosedürleri
10 ml ekstraksiyon solüsyonu alın, 250 ml'lik bir iyot ölçülü balona ekleyin, 1 ml seyreltik sülfürik asit (%20) ekleyin, 10 ml 0,002 mol/L potasyum permanganat solüsyonunu doğru bir şekilde ekleyin, ısıtın ve 3 dakika kaynatın, hızla soğutun, 0,1 ekleyin g potasyum iyodür, sıkıca kapatın ve iyice çalkalayın.Hemen aynı konsantrasyonda sodyum tiyosülfat standart çözeltisi ile açık sarıya titre edin, 5 damla nişasta gösterge çözeltisi ekleyin ve renksiz hale gelinceye kadar sodyum tiyosülfat standart çözeltisi ile titre etmeye devam edin.
Kör kontrol solüsyonunu aynı yöntemle titre edin.
1.4.4 Sonuç hesaplaması:
İndirgeyici maddelerin (kolay oksitler) içeriği, tüketilen potasyum permanganat çözeltisi miktarı ile ifade edilir:
V=
Burada: V -- tüketilen potasyum permanganat çözeltisinin hacmi, ml;
Vs -- test çözeltisi tarafından tüketilen sodyum tiyosülfat çözeltisi hacmi, ml;
V0 -- boş çözelti tarafından tüketilen sodyum tiyosülfat çözeltisi hacmi, ml;
Cs -- titre edilmiş sodyum tiyosülfat çözeltisinin gerçek konsantrasyonu, mol/L;
C0 -- standartta belirtilen potasyum permanganat çözeltisi konsantrasyonu, mol/L.
Dağıtıcının infüzyon çözeltisi ile aynı hacimdeki aynı partinin kör kontrol çözeltisi arasındaki potasyum permanganat çözeltisi tüketimindeki fark ≤ 0,5 ml olmalıdır.
Gönderim zamanı: 26 Eylül 2022
