Prucedure d'ispezione per i siringi dispunibuli per a dispensazione di droghe
1. Questa prucedura d'ispezione hè applicabile à i siringi dispunibuli per a dispensazione.
Preparazione di suluzione di prova
a.Pigliate 3 dispenser aleatoriamente da u stessu batch di prudutti (u voluminu di campionamentu deve esse determinatu secondu u voluminu di liquidu d'ispezione necessariu è a specificazione di dispenser), aghjunghje l'acqua à a mostra à a capacità nominale è scaricala da u tamburu di vapore.Drain l'acqua in un cuntainer di vetru à 37 ℃± 1 ℃ per 8h (o 1h) è rinfriscà à a temperatura di l'ambienti cum'è u liquidu d'estrazione.
b.Riservà una parte di l'acqua di u stessu voluminu in un cuntainer di vetru cum'è una suluzione di cuntrollu in biancu.
1.1 Contenutu di metallu extractable
Mettite 25 ml di soluzione di estrazione in un tubu colorimetricu Nessler da 25 ml, pigliate un altru tubu colorimetricu Nessler 25 ml, aghjunghje 25 ml di soluzione standard di piombo, aghjunghje 5 ml di soluzione di prova di idrossidu di sodiu à i dui tubi colorimetrici sopra, aghjunghje 5 gocce di suluzione di prova di sulfuru di sodiu rispettivamente, è scuzzulate.Ùn deve esse più profonda di u fondu biancu.
1,2 pH
Pigliate a suluzione a è a suluzione b preparate sopra è misurate i so valori di pH cù un acidimetru.A diffarenza trà i dui deve esse pigliatu cum'è u risultatu di u test, è a diferenza ùn deve micca più di 1,0.
1.3 Oxidu di etilene residuale
1.3.1 Preparazione di a suluzione: vede l'Appendice I
1.3.2 Preparazione di suluzione di prova
A suluzione di prova deve esse preparata immediatamente dopu à u campionamentu, altrimenti a mostra deve esse sigillata in un cuntainer per u almacenamentu.
Tagliate a mostra in pezzi cù una lunghizza di 5 mm, pesa 2,0 g è mette in un cuntinuu, aghjunghje 10 ml di 0,1 mol / L d'acidu clorhidric, è mette à a temperatura di l'ambienti per 1 h.
1.3.3 Passi di prova
① Pigliate 5 tubi colorimetrici Nessler è aghjunghjenu accuratamente 2ml di 0.1mol/L di acidu cloridicu rispettivamente, è poi aghjunghjenu accuratamente 0.5ml, 1.0ml, 1.5ml, 2.0ml, 2.5ml di soluzione standard di etilenglicol.Pigliate un altru tubu colorimetricu Nessler è accuratamente aghjunghje 2ml di 0.1mol / L d'acidu cloridicu cum'è u cuntrollu in biancu.
② Aghjunghjite 0,4 ml di suluzione d'acidu periodicu à 0,5% in ognuna di i tubi sopra, rispettivamente, è mette per 1h.Allora sguassate a suluzione di sodium thiosulfate finu à chì u culore giallu solu sparisce.Allora aghjunghje 0,2 ml di suluzione di prova di fuchsin sulfurous acid rispettivamente, dilute à 10 ml cù acqua distillata, mette à a temperatura di l'ambienti per 1 h, è misurà l'assorbanza à a lunghezza d'onda di 560 nm cù una suluzione bianca cum'è riferimentu.Disegna a curva standard di volumi di assorbanza.
③ Trasferite accuratamente 2,0 ml di a suluzione di prova in u tubu colorimetricu di Nessler, è operate secondu u passu ②, per verificà u voluminu currispundente di a prova da a curva standard cù l'assorbanza misurata.Calcule u residuu assolutu di l'ossidu di etilene secondu a formula seguente:
WEO=1.775V1 · c1
Induve: WEO - cuntenutu relative di l'ossidu di etilene in unità di pruduttu, mg / kg;
V1 - volume currispundente di suluzione di prova truvata nantu à a curva standard, ml;
C1 - cuncentrazione di suluzione standard di ethylene glycol, g / L;
A quantità residuale di l'ossidu di etilene ùn deve esse più di 10 ug / g.
1.4 ossidi faciuli
1.4.1 Preparazione di a suluzione: vede l'Appendice I
1.4.2 Preparazione di suluzione di prova
Pigliate 20 ml di a suluzione di prova ottenuta una ora dopu a preparazione di a suluzione d'estrazione a, è pigliate b cum'è a suluzione di cuntrollu in biancu.
1.4.3 Prucedure di prova
Pigliate 10 ml di suluzione d'estrazione, aghjunghje in un fiascon volumetricu di iodu di 250 ml, aghjunghje 1 ml d'acidu sulfuricu diluitu (20%), aghjunghje accuratamente 10 ml di suluzione di permanganate di potasio 0,002mol / L, calore è bolle per 3 min, rinfriscà rapidamente, aghjunghje 0,1. g di ioduru di potasio, tappa strettu, è agitate bè.Immediatamente titrate cù una suluzione standard di tiosulfatu di sodiu di a stessa cuncentrazione à u giallu chjaru, aghjunghje 5 gocce di suluzione indicatore di amido, è cuntinueghja a titrate cù una suluzione standard di tiosulfate di sodiu à incolore.
Titrate a suluzione di cuntrollu in biancu cù u listessu mètudu.
1.4.4 Calculu di u risultatu:
U cuntenutu di sustanzi riducenti (ossidi faciuli) hè spressione da a quantità di suluzione di permanganate di potassiu cunsumata:
V=
Induve: V - volume di suluzione di permanganate di potassiu cunsumata, ml;
Vs - volume di suluzione di sodium thiosulfate cunsumata da a suluzione di prova, ml;
V0 - volume di suluzione di sodium thiosulfate cunsumata da suluzione bianca, ml;
Cs - cuncentrazione attuale di suluzione di sodium thiosulfate titrata, mol / L;
C0 - cuncentrazione di suluzione di permanganate di potassiu specificata in u standard, mol / L.
A diferenza in u cunsumu di suluzione di permanganate di potassiu trà a suluzione di infusione di u dispenser è a suluzione di cuntrollu in biancu di u stessu batch di u stessu voluminu deve esse ≤ 0,5 ml.
Tempu di Postu: 26-Sep-2022
