Процедури за проверка на спринцовки за еднократна употреба за дозиране на лекарства
1. Тази процедура за проверка е приложима за спринцовки за еднократна употреба.
Приготвяне на тестов разтвор
а.Вземете произволно 3 дозатора от една и съща партида продукти (обемът за вземане на пробата се определя според необходимия обем на инспекционната течност и спецификацията на дозатора), добавете вода към пробата до номиналния капацитет и я източете от барабана за пара.Източете водата в стъклен съд при 37 ℃± 1 ℃ за 8 часа (или 1 час) и я охладете до стайна температура като течност за екстракция.
b.Запазете част от водата със същия обем в стъклен съд като празен контролен разтвор.
1.1 Съдържание на извличащ се метал
Поставете 25 ml разтвор за екстракция в 25 ml колориметрична епруветка на Nessler, вземете друга колориметрична епруветка на Nessler от 25 ml, добавете 25 ml стандартен разтвор на олово, добавете 5 ml тестов разтвор на натриев хидроксид към горните две колориметрични епруветки, добавете съответно 5 капки тестов разтвор на натриев сулфид и разклати.Не трябва да е по-дълбоко от белия фон.
1,2 pH
Вземете разтвор a и разтвор b, приготвени по-горе, и измерете техните pH стойности с киселинометър.Разликата между двете се приема като резултат от изпитването и разликата не трябва да надвишава 1,0.
1.3 Остатъчен етилен оксид
1.3.1 Приготвяне на разтвор: вижте Приложение I
1.3.2 Приготвяне на разтвора за изпитване
Разтворът за изпитване се приготвя веднага след вземането на пробата, в противен случай пробата се затваря в контейнер за съхранение.
Нарежете пробата на парчета с дължина 5 mm, претеглете 2,0 g и я поставете в контейнер, добавете 10 ml 0,1 mol/L солна киселина и я поставете на стайна температура за 1 час.
1.3.3 Стъпки на теста
① Вземете 5 колориметрични епруветки на Nessler и добавете точно 2 ml от 0,1 mol/L солна киселина съответно и след това добавете точно 0,5 ml, 1,0 ml, 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml стандартен разтвор на етилен гликол.Вземете друга колориметрична епруветка на Nessler и добавете точно 2 ml 0,1 mol/L солна киселина като празна контрола.
② Добавете 0,4 ml от 0,5% разтвор на периодна киселина съответно във всяка от горните епруветки и ги поставете за 1 час.След това капнете разтвор на натриев тиосулфат, докато жълтият цвят изчезне.След това добавете съответно 0,2 ml тестов разтвор на фуксинова сярна киселина, разредете го до 10 ml с дестилирана вода, поставете го на стайна температура за 1 час и измерете абсорбцията при 560 nm дължина на вълната с празен разтвор като референтен разтвор.Начертайте стандартната крива на обема на абсорбцията.
③ Прехвърлете точно 2,0 ml от тестовия разтвор в колориметричната епруветка на Nessler и действайте съгласно стъпка ②, така че да проверите съответния обем на теста от стандартната крива с измерената абсорбция.Изчислете абсолютния остатък от етиленов оксид по следната формула:
WEO=1,775V1 · c1
Където: WEO -- относително съдържание на етиленов оксид в единица продукт, mg/kg;
V1 - съответният обем на тестовия разтвор, намерен на стандартната крива, ml;
C1 - концентрация на стандартен разтвор на етиленгликол, g/L;
Остатъчното количество етиленов оксид не трябва да бъде повече от 10 ug/g.
1.4 Лесни оксиди
1.4.1 Приготвяне на разтвор: вижте Приложение I
1.4.2 Приготвяне на разтвора за изпитване
Вземете 20 ml от тестовия разтвор, получен един час след приготвянето на разтвор за екстракция a, и вземете b като празен контролен разтвор.
1.4.3 Процедури за изпитване
Вземете 10 ml разтвор за екстракция, добавете го в мерителна колба с йод от 250 ml, добавете 1 ml разредена сярна киселина (20%), добавете точно 10 ml 0,002 mol/L разтвор на калиев перманганат, загрейте и кипете в продължение на 3 минути, бързо охладете, добавете 0,1 g калиев йодид, плътно запушете и разклатете добре.Незабавно се титрува със стандартен разтвор на натриев тиосулфат със същата концентрация до светло жълто, добавят се 5 капки индикаторен разтвор на нишесте и се продължава титруването със стандартен разтвор на натриев тиосулфат до безцветно.
Титруйте празния контролен разтвор по същия метод.
1.4.4 Изчисляване на резултата:
Съдържанието на редуциращи вещества (лесни оксиди) се изразява с количеството консумиран разтвор на калиев перманганат:
V=
Където: V -- обем на изразходвания разтвор на калиев перманганат, ml;
Vs - обемът на разтвора на натриев тиосулфат, изразходван от тестовия разтвор, ml;
V0 - обемът на разтвора на натриев тиосулфат, изразходван от празния разтвор, ml;
Cs -- действителна концентрация на титруван разтвор на натриев тиосулфат, mol/L;
C0 - концентрация на разтвор на калиев перманганат, определена в стандарта, mol/L.
Разликата в консумацията на разтвор на калиев перманганат между инфузионния разтвор на дозатора и празния контролен разтвор от същата партида със същия обем трябва да бъде ≤ 0,5 ml.
Време на публикуване: 26 септември 2022 г
