Inspektionsprocedurer for engangssprøjter til lægemiddeldispensering
1. Denne inspektionsprocedure gælder for engangssprøjter til dispensering.
Forberedelse af testopløsning
en.Tag 3 dispensere tilfældigt fra samme batch af produkter (prøveudtagningsvolumen skal bestemmes i henhold til den påkrævede inspektionsvæskevolumen og dispenserspecifikation), tilsæt vand til prøven til den nominelle kapacitet og udtøm den fra damptromlen.Dræn vandet i en glasbeholder ved 37 ℃± 1 ℃ i 8 timer (eller 1 time), og afkøl det til stuetemperatur som ekstraktionsvæske.
b.Opbevar en del vand af samme volumen i en glasbeholder som en blind kontrolopløsning.
1.1 Ekstraherbart metalindhold
Kom 25 ml ekstraktionsopløsning i 25 ml Nessler kolorimetriske rør, tag endnu et 25 ml Nessler kolorimetrisk rør, tilsæt 25 ml blystandardopløsning, tilsæt 5 ml natriumhydroxid-testopløsning til de to ovennævnte kolorimetriske rør, tilsæt 5 dråber natriumsulfid-testopløsning hhv. ryste op.Den må ikke være dybere end den hvide baggrund.
1,2 pH
Tag opløsning a og opløsning b fremstillet ovenfor og mål deres pH-værdier med et acidimeter.Forskellen mellem de to skal tages som testresultat, og forskellen må ikke overstige 1,0.
1.3 Resterende ethylenoxid
1.3.1 Klargøring af opløsning: se bilag I
1.3.2 Fremstilling af testopløsning
Testopløsningen skal tilberedes umiddelbart efter prøveudtagningen, ellers skal prøven forsegles i en beholder til opbevaring.
Skær prøven i stykker med en længde på 5 mm, vej 2,0 g og anbring den i en beholder, tilsæt 10 ml 0,1 mol/L saltsyre, og anbring den ved stuetemperatur i 1 time.
1.3.3 Testtrin
① Tag 5 Nessler kolorimetriske rør og tilsæt nøjagtigt 2 ml 0,1 mol/L saltsyre, og tilsæt derefter nøjagtigt 0,5 ml, 1,0 ml, 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml ethylenglycol-standardopløsning.Tag et andet Nessler kolorimetrisk rør og tilsæt nøjagtigt 2 ml 0,1 mol/L saltsyre som blindkontrol.
② Tilsæt 0,4 ml 0,5 % perjodsyreopløsning i hvert af de ovennævnte rør, og anbring dem i 1 time.Drop derefter natriumthiosulfatopløsning, indtil den gule farve lige forsvinder.Tilsæt derefter henholdsvis 0,2 ml fuchsin svovlsyre testopløsning, fortynd den til 10 ml med destilleret vand, anbring den ved stuetemperatur i 1 time, og mål absorbansen ved 560 nm bølgelængde med blindopløsning som reference.Tegn absorbansvolumen standardkurve.
③ Overfør nøjagtigt 2,0 ml af testopløsningen til Nesslers kolorimetriske rør, og følg trin ② for at kontrollere det tilsvarende volumen af testen fra standardkurven med den målte absorbans.Beregn den absolutte ethylenoxidrest i henhold til følgende formel:
WEO=1,775V1 · c1
Hvor: WEO -- relativ indhold af ethylenoxid i enhedsprodukt, mg/kg;
V1 - tilsvarende volumen af testopløsning fundet på standardkurven, ml;
C1 - koncentration af ethylenglycol standardopløsning, g/l;
Den resterende mængde ethylenoxid må ikke være mere end 10 ug/g.
1.4 Lette oxider
1.4.1 Klargøring af opløsning: se bilag I
1.4.2 Fremstilling af testopløsning
Tag 20 ml af testopløsningen opnået en time efter tilberedning af ekstraktionsopløsning a, og tag b som blindkontrolopløsning.
1.4.3 Testprocedurer
Tag 10 ml ekstraktionsopløsning, tilsæt den i en 250 ml jodmålekolbe, tilsæt 1 ml fortyndet svovlsyre (20 %), tilsæt nøjagtigt 10 ml 0,002 mol/L kaliumpermanganatopløsning, opvarm og kog i 3 minutter, køl hurtigt ned, tilsæt 0,1 g kaliumiodid, tilslut godt og ryst godt.Titrer øjeblikkeligt med natriumthiosulfat-standardopløsning af samme koncentration til lysegul, tilsæt 5 dråber stivelsesindikatoropløsning, og fortsæt med at titrere med natriumthiosulfat-standardopløsning til farveløs.
Titrer blindkontrolopløsningen med samme metode.
1.4.4 Resultatberegning:
Indholdet af reducerende stoffer (lette oxider) udtrykkes ved mængden af forbrugt kaliumpermanganatopløsning:
V=
Hvor: V -- volumen af forbrugt kaliumpermanganatopløsning, ml;
Vs -- volumen af natriumthiosulfatopløsning forbrugt af testopløsningen, ml;
V0 -- volumen natriumthiosulfatopløsning forbrugt af blindopløsning, ml;
Cs - faktisk koncentration af titreret natriumthiosulfatopløsning, mol/L;
C0 -- koncentration af kaliumpermanganatopløsning specificeret i standarden, mol/L.
Forskellen i forbrug af kaliumpermanganatopløsning mellem infusionsopløsningen i dispenseren og blindkontrolopløsningen fra samme batch af samme volumen skal være ≤ 0,5 ml.
Indlægstid: 26. september 2022
