Ynspeksjeprosedueres foar disposable spuiten foar drugsdispensing
1. Dizze ynspeksjeproseduere is fan tapassing op wegwerpspuiten foar dispensing.
Tarieding fan test oplossing
in.Nim 3 dispensers willekeurich út deselde batch fan produkten (it sampling folume sil wurde bepaald neffens de fereaske ynspeksje floeistof folume en dispenser spesifikaasje), foegje wetter oan it stekproef oan de nominale kapasiteit en lossen it út 'e stoomtrommel.Drain it wetter yn in glêzen kontener by 37 ℃ ± 1 ℃ foar 8h (of 1h) en koelje it nei keamertemperatuer as de ekstraksjeflüssigens.
b.Reservearje in diel fan wetter fan itselde folume yn in glêzen kontener as in lege kontrôleoplossing.
1.1 Extractable metalen ynhâld
Set 25 ml ekstraksje-oplossing yn 25 ml Nessler-kolorimetryske buis, nim in oare 25 ml Nessler-kolorimetryske buis, foegje 25 ml lead-standertoplossing ta, foegje 5 ml natriumhydroxide-testoplossing ta oan de boppesteande twa kolorimetryske buizen, foegje respektivelik 5 drippen natriumsulfide-testoplossing ta, en Opskodzje.It sil net djipper wêze as de wite eftergrûn.
1,2 pH
Nim oplossing a en oplossing b taret hjirboppe en mjitte harren pH wearden mei in acidimeter.It ferskil tusken de twa sil wurde nommen as it testresultaat, en it ferskil sil net mear wêze as 1.0.
1.3 Residual ethylene okside
1.3.1 Tarieding fan oplossing: sjoch taheakke I
1.3.2 Tarieding fan test oplossing
De testoplossing sil fuortendaliks nei sampling wurde taret, oars sil it monster wurde fersegele yn in kontener foar opslach.
Snij it probleem yn stikken mei in lingte fan 5 mm, weagje 2.0g en pleats it yn in kontener, foegje 10ml 0.1mol/L sâltsoer ta en pleats it foar 1h op keamertemperatuer.
1.3.3 Teststappen
① Nim 5 Nessler-kolorimetryske buizen en foegje sekuer 2ml 0.1mol/L sâltsoer ta, en foegje dan krekt 0.5ml, 1.0ml, 1.5ml, 2.0ml, 2.5ml ethylene glycol standert oplossing ta.Nim in oare Nessler kolorimetryske buis en foegje sekuer 2ml fan 0.1mol / L sâltsoer ta as de lege kontrôle.
② Foegje respektivelik 0,4ml 0,5% oplossing fan periodyksoer ta yn elk fan 'e boppesteande buizen en pleats se foar 1h.Dan drop natrium thiosulfate oplossing oant de giele kleur gewoan ferdwynt.Foegje dan respektivelik 0,2 ml fuchsin-swavelsûr-testoplossing ta, ferdylgje it oant 10 ml mei destillearre wetter, pleats it foar 1 h op keamertemperatuer en mjit de absorption by 560nm golflingte mei lege oplossing as referinsje.Draw absorbance folume standert kromme.
③ Ferpleats 2.0ml fan 'e testoplossing krekt yn' e kolorimetryske buis fan Nessler, en operearje neffens stap ②, om it korrespondearjende folume fan 'e test te kontrolearjen fan' e standertkromme mei de mjitten absorption.Berekkenje it absolute ethylene okside residue neffens de folgjende formule:
WEO=1.775V1 · c1
Wêr: WEO - relative ynhâld fan ethylene okside yn ienheid produkt, mg / kg;
V1 - oerienkommende folume fan test oplossing fûn op de standert kromme, ml;
C1 - konsintraasje fan ethylene glycol standert oplossing, g / L;
De oerbliuwende hoemannichte ethylene okside moat net mear wêze as 10 ug / g.
1.4 Maklike oksiden
1.4.1 Tarieding fan oplossing: sjoch taheakke I
1.4.2 Tarieding fan test oplossing
Nim 20 ml fan 'e testoplossing krigen ien oere nei de tarieding fan ekstraksjeoplossing a, en nim b as de lege kontrôleoplossing.
1.4.3 Test prosedueres
Nim 10 ml fan ekstraksje-oplossing, foegje it ta yn in 250 ml iodine-volumetryske kolf, foegje 1 ml verdunde sulfuric acid (20%) ta, foegje sekuer 10 ml fan 0.002mol / L kaliumpermanganate-oplossing ta, ferwaarmje en sied foar 3 min, koelje fluch ôf, foegje 0.1 ta. g fan kalium iodide, strak plug, en skodzje goed.Fuortendaliks titrearje mei natrium thiosulfate standert oplossing fan deselde konsintraasje oant ljocht giel, add 5 drippen fan zetmeel indicator oplossing, en fierder titrearjen mei natrium thiosulfate standert oplossing oant kleurleas.
Titrearje de lege kontrôleoplossing mei deselde metoade.
1.4.4 Resultaat berekkening:
De ynhâld fan ferminderjende stoffen (maklike oksiden) wurdt útdrukt troch de hoemannichte konsumearre potassium permanganate oplossing:
V=
Wêr: V - folume fan konsumearre kaliumpermanganate oplossing, ml;
Vs - folume fan natrium thiosulfate oplossing konsumearre troch de test oplossing, ml;
V0 - folume fan natrium thiosulfate oplossing konsumearre troch lege oplossing, ml;
Cs - werklike konsintraasje fan titrearre natrium thiosulfate oplossing, mol / L;
C0 - konsintraasje fan kaliumpermanganate oplossing spesifisearre yn de standert, mol / L.
It ferskil yn konsumpsje fan kaliumpermanganate oplossing tusken de infusion oplossing fan de dispenser en de lege kontrôle oplossing fan deselde batch fan itselde folume sil wêze ≤ 0.5ml.
Post tiid: Sep-26-2022
