薬剤調剤用使い捨て注射器の検査手順 – パート 1

① ネスラー比色管 5 本をとり、0.1mol/L 塩酸 2ml をそれぞれ正確に加え、さらにエチレングリコール標準液 0.5ml、1.0ml、1.5ml、2.0ml、2.5ml を正確に加えます。別のネスラー比色管を用意し、ブランクコントロールとして 0.1mol/L 塩酸 2ml を正確に加えます。

② 0.5% 過ヨウ素酸溶液 0.4ml を上記の各チューブにそれぞれ加え、1 時間放置します。次に、黄色が消えるまでチオ硫酸ナトリウム溶液を滴下します。次に、フクシン亜硫酸試験溶液 0.2ml をそれぞれ加え、蒸留水で 10ml に希釈し、室温に 1 時間放置し、ブランク溶液を基準として波長 560nm での吸光度を測定します。吸光度体積標準曲線を描きます。

③ 試験液 2.0ml をネスラー比色管に正確に移し、②と同様の操作を行い、吸光度を測定した検量線から相当する試験液量を確認する。次の式に従って絶対エチレンオキシド残基を計算します。

WEO=1.775V1・c1

ここで: WEO -- 単位製品中のエチレンオキシドの相対含有量、mg/kg。

V1 - 標準曲線上で見つかった試験溶液の対応する体積、ml。

C1 -- エチレングリコール標準溶液の濃度、g/L;

エチレンオキシドの残留量は 10ug/g を超えてはなりません。

1.4 易酸化物

1.4.1 ソリューションの準備: 付録 I を参照

1.4.2 試験溶液の調製

抽出液aの調製から1時間後に得られた試​​験液20mlをとり、bをブランク対照液とする。

1.4.3 試験手順

抽出液 10ml を 250ml ヨウ素メスフラスコに入れ、希硫酸（20%） 1ml を加え、0.002mol/L 過マンガン酸カリウム溶液 10ml を正確に加え、3 分間加熱沸騰させた後、急冷し、0.1 を加える。ヨウ化カリウム 1 g を加え、しっかりと栓をし、よく振ります。直ちに同濃度のチオ硫酸ナトリウム標準液で淡黄色まで滴定し、デンプン指示薬溶液 5 滴を加え、無色になるまでチオ硫酸ナトリウム標準液で滴定を続けます。

同じ方法でブランク対照溶液を滴定します。

1.4.4 結果の計算:

還元性物質（易酸化物）の含有量は、過マンガン酸カリウム溶液の消費量で表されます。

V=

V -- 消費された過マンガン酸カリウム溶液の体積、ml。

Vs -- 試験溶液によって消費されたチオ硫酸ナトリウム溶液の体積、ml。

V0 -- ブランク溶液によって消費されたチオ硫酸ナトリウム溶液の体積、ml。

Cs -- 滴定されたチオ硫酸ナトリウム溶液の実際の濃度、mol/L。

C0 -- 規格に規定されている過マンガン酸カリウム溶液の濃度、mol/L。

ディスペンサーの輸液と同じバッチの同じ体積のブランク対照溶液との間の過マンガン酸カリウム溶液の消費量の差は 0.5ml 以下でなければなりません。