1998 YILDAN

Umumiy jarrohlik tibbiy asbob-uskunalar uchun bir martalik xizmat ko'rsatuvchi provayder
head_banner

Dori vositalarini tarqatish uchun bir martalik shpritslarni tekshirish tartiblari - 1-qism

Dori vositalarini tarqatish uchun bir martalik shpritslarni tekshirish tartiblari - 1-qism

Tegishli mahsulotlar

Dori vositalarini tarqatish uchun bir martalik shpritslarni tekshirish tartiblari

1. Ushbu tekshirish tartibi tarqatish uchun bir martalik shpritslarga nisbatan qo'llaniladi.

Sinov eritmasini tayyorlash

a.Bir xil mahsulot partiyasidan tasodifiy 3 ta dispenserni oling (namuna olish hajmi kerakli tekshiruv suyuqligi hajmi va dispenser spetsifikatsiyasiga muvofiq belgilanadi), namunaga nominal quvvatga suv qo'shing va bug 'barabanidan chiqarib oling.Suvni shisha idishga 37 ℃± 1 ℃ haroratda 8 soat (yoki 1 soat) to'kib tashlang va ekstraktsiya suyuqligi sifatida xona haroratiga sovutib qo'ying.

b.Bir xil hajmdagi suvning bir qismini bo'sh nazorat eritmasi sifatida shisha idishga joylashtiring.

1.1 Chiqariladigan metall tarkibi

25 ml Nessler kolorimetrik probirkaga 25 ml ekstraksiya eritmasidan soling, yana 25 ml Nessler kolorimetrik probirkasini oling, 25 ml standart qo‘rg‘oshin eritmasidan qo‘shing, yuqoridagi ikkita kolorimetrik probirkaga 5 ml natriy gidroksid eritmasidan soling, mos ravishda 5 tomchi natriy sulfid sinov eritmasidan qo‘shing va silkit.U oq fondan chuqurroq bo'lmasligi kerak.

1,2 pH

Yuqorida tayyorlangan a eritma va b eritmasini oling va ularning pH qiymatini kislotametr bilan o'lchang.Ikkalasi orasidagi farq sinov natijasi sifatida qabul qilinadi va farq 1,0 dan oshmasligi kerak.

1.3 Qoldiq etilen oksidi

1.3.1 Eritmani tayyorlash: I ilovaga qarang

1.3.2 Tekshiriluvchi eritma tayyorlash

Sinov eritmasi namuna olingandan so'ng darhol tayyorlanadi, aks holda namuna saqlash uchun idishda muhrlanadi.

Namuna 5 mm uzunlikdagi bo'laklarga bo'linadi, 2,0 g torting va uni idishga soling, 10 ml 0,1 mol/l xlorid kislota qo'shing va xona haroratida 1 soat davomida qo'ying.

1.3.3 Sinov bosqichlari

Steril-bir martalik-shpritsni sotib oling-Smail

① 5 ta Nessler kolorimetrik naychasini oling va mos ravishda 2 ml 0,1mol/L xlorid kislota qo'shing, so'ngra 0,5 ml, 1,0 ml, 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml etilen glikol standart eritmasini aniq qo'shing.Boshqa Nessler kolorimetrik naychasini oling va bo'sh nazorat sifatida 2 ml 0,1mol/L xlorid kislotasini aniq qo'shing.

② Yuqoridagi naychalarning har biriga mos ravishda 0,4 ml 0,5% davriy kislota eritmasidan qo'shing va ularni 1 soatga qo'ying.Keyin natriy tiosulfat eritmasini sariq rang yo'qolguncha tushiring.Keyin mos ravishda 0,2 ml fuksin oltingugurt kislotasi sinov eritmasini qo'shing, uni distillangan suv bilan 10 ml ga suyultiring, uni xona haroratida 1 soat davomida qo'ying va mos yozuvlar sifatida bo'sh eritma bilan 560 nm to'lqin uzunligida absorbansni o'lchang.Absorbsiya hajmining standart egri chizig‘ini chizing.

③ 2,0 ml sinov eritmasini Nessler kolorimetrik trubkasiga aniq o'tkazing va o'lchangan absorbans bilan standart egri chiziqdan testning mos hajmini tekshirish uchun ②-bosqichga muvofiq ishlang.Mutlaq etilen oksidi qoldig'ini quyidagi formula bo'yicha hisoblang:

WEO=1,775V1 · c1

Bu yerda: WEO -- mahsulot birligidagi etilen oksidining nisbiy miqdori, mg/kg;

V1 - standart egri chiziqda topilgan tekshiriluvchi eritmaning mos hajmi, ml;

C1 -- etilen glikol standart eritmasining konsentratsiyasi, g/L;

Etilen oksidining qoldiq miqdori 10 ug/g dan oshmasligi kerak.

1.4 Oson oksidlar

1.4.1 Eritma tayyorlash: I ilovaga qarang

1.4.2 Tekshiriluvchi eritma tayyorlash

Ekstraktsiya eritmasi a tayyorlangandan bir soat o'tgach olingan tekshiriluvchi eritmadan 20 ml oling va b ni bo'sh nazorat eritmasi sifatida oling.

1.4.3 Sinov jarayonlari

10 ml ekstraksiya eritmasidan oling, uni 250 ml yodli o'lchov kolbasiga soling, 1 ml suyultirilgan sulfat kislota (20%) qo'shing, 10 ml 0,002mol/l kaliy permanganat eritmasidan aniq qo'shing, qizdiring va 3 daqiqa qaynatib oling, tez soviydi, 0,1 qo'shing. g kaliy yodid, mahkam tiqin va yaxshilab silkit.Darhol bir xil konsentratsiyali natriy tiosulfat standart eritmasi bilan och sariq ranggacha titrlanadi, unga 5 tomchi kraxmal indikator eritmasidan qo'shing va natriy tiosulfatning standart eritmasi bilan rangsiz titrlashda davom eting.

Bo'sh nazorat eritmasini xuddi shu usul bilan titrlang.

1.4.4 Natijani hisoblash:

Qaytaruvchi moddalar (oson oksidlar) tarkibi iste'mol qilingan kaliy permanganat eritmasi miqdori bilan ifodalanadi:

V=

Bunda: V -- iste'mol qilingan kaliy permanganat eritmasi hajmi, ml;

Vs -- tekshiriluvchi eritma sarflagan natriy tiosulfat eritmasining hajmi, ml;

V0 -- bo'sh eritma bilan iste'mol qilingan natriy tiosulfat eritmasining hajmi, ml;

Cs -- titrlangan natriy tiosulfat eritmasining haqiqiy konsentratsiyasi, mol/L;

C0 -- standartda ko'rsatilgan kaliy permanganat eritmasining konsentratsiyasi, mol/L.

Kaliy permanganat eritmasini iste'mol qilishda dispenserning infuzion eritmasi va bir xil hajmdagi bir xil partiyaning bo'sh nazorat eritmasi o'rtasidagi farq ≤ 0,5 ml bo'lishi kerak.

Tegishli mahsulotlar
Yuborilgan vaqt: 26-sentabr-2022