Procedimientos de inspección de jeringas desechables para dispensación de medicamentos
1. Este procedimiento de inspección es aplicable a las jeringas desechables para dispensación.
Preparación de la solución de prueba
a.Tome 3 dispensadores al azar del mismo lote de productos (el volumen de muestreo se determinará de acuerdo con el volumen de líquido de inspección requerido y la especificación del dispensador), agregue agua a la muestra hasta la capacidad nominal y descárguela del tambor de vapor.Drene el agua en un recipiente de vidrio a 37 ℃± 1 ℃ durante 8 h (o 1 h) y enfríe a temperatura ambiente como líquido de extracción.
b.Reservar una parte de agua del mismo volumen en un recipiente de vidrio como solución de control en blanco.
1.1 Contenido de metales extraíbles
Coloque 25 ml de solución de extracción en un tubo colorimétrico Nessler de 25 ml, tome otro tubo colorimétrico Nessler de 25 ml, agregue 25 ml de solución estándar de plomo, agregue 5 ml de solución de prueba de hidróxido de sodio a los dos tubos colorimétricos anteriores, agregue 5 gotas de solución de prueba de sulfuro de sodio respectivamente, y agitar.No será más profundo que el fondo blanco.
1,2 pH
Tome la solución a y la solución b preparadas anteriormente y mida sus valores de pH con un acidímetro.La diferencia entre los dos se tomará como el resultado de la prueba, y la diferencia no deberá exceder de 1,0.
1.3 Óxido de etileno residual
1.3.1 Preparación de la solución: ver Apéndice I
1.3.2 Preparación de la solución de prueba
La solución de prueba debe prepararse inmediatamente después del muestreo; de lo contrario, la muestra debe sellarse en un recipiente para su almacenamiento.
Cortar la muestra en pedazos de 5mm de largo, pesar 2.0g y colocarla en un recipiente, agregar 10ml de ácido clorhídrico 0.1mol/L y dejar a temperatura ambiente por 1h.
1.3.3 Pasos de prueba
① Tome 5 tubos colorimétricos Nessler y agregue con precisión 2 ml de ácido clorhídrico de 0,1 mol/L respectivamente, y luego agregue con precisión 0,5 ml, 1,0 ml, 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml de solución estándar de etilenglicol.Tome otro tubo colorimétrico Nessler y agregue con precisión 2 ml de ácido clorhídrico de 0,1 mol/L como control en blanco.
② Agregue 0,4 ml de solución de ácido peryódico al 0,5 % en cada uno de los tubos anteriores respectivamente y colóquelos durante 1 hora.Luego deje caer la solución de tiosulfato de sodio hasta que desaparezca el color amarillo.Luego agregue 0,2 ml de solución de prueba de ácido sulfuroso de fucsina respectivamente, dilúyala a 10 ml con agua destilada, colóquela a temperatura ambiente durante 1 h y mida la absorbancia a una longitud de onda de 560 nm con la solución en blanco como referencia.Dibuje la curva estándar de volumen de absorbancia.
③ Transfiera con precisión 2,0 ml de la solución de prueba al tubo colorimétrico de Nessler y opere de acuerdo con el paso ②, para verificar el volumen correspondiente de la prueba de la curva estándar con la absorbancia medida.Calcular el residuo absoluto de óxido de etileno según la siguiente fórmula:
WEO=1.775V1 · c1
Donde: WEO -- contenido relativo de óxido de etileno en la unidad de producto, mg/kg;
V1 - volumen correspondiente de solución de prueba encontrado en la curva estándar, ml;
C1 -- concentración de solución estándar de etilenglicol, g/L;
La cantidad residual de óxido de etileno no será superior a 10 ug/g.
1.4 Óxidos fáciles
1.4.1 Preparación de la solución: ver Apéndice I
1.4.2 Preparación de la solución de prueba
Tome 20 ml de la solución de prueba obtenida una hora después de la preparación de la solución de extracción a, y tome b como la solución de control en blanco.
1.4.3 Procedimientos de prueba
Tome 10 ml de solución de extracción, agréguelos a un matraz volumétrico de yodo de 250 ml, agregue 1 ml de ácido sulfúrico diluido (20 %), agregue con precisión 10 ml de solución de permanganato de potasio 0,002 mol/L, caliente y hierva durante 3 min, enfríe rápidamente, agregue 0,1 g de yoduro de potasio, tapar bien y agitar bien.Titular inmediatamente con solución estándar de tiosulfato de sodio de la misma concentración hasta amarillo claro, agregar 5 gotas de solución indicadora de almidón y continuar titulando con solución estándar de tiosulfato de sodio hasta incoloro.
Titular la solución de control en blanco con el mismo método.
1.4.4 Cálculo del resultado:
El contenido de sustancias reductoras (óxidos fáciles) se expresa por la cantidad de solución de permanganato de potasio consumida:
V=
Donde: V -- volumen de solución de permanganato de potasio consumido, ml;
Vs -- volumen de solución de tiosulfato de sodio consumido por la solución de prueba, ml;
V0 -- volumen de solución de tiosulfato de sodio consumido por solución blanco, ml;
Cs -- concentración real de solución titulada de tiosulfato de sodio, mol/L;
C0 -- concentración de solución de permanganato de potasio especificada en el estándar, mol/L.
La diferencia en el consumo de solución de permanganato de potasio entre la solución de infusión del dispensador y la solución de control en blanco del mismo lote del mismo volumen será ≤ 0,5 ml.
Hora de publicación: 26-sep-2022
