Proceduri de inspecție pentru seringi de unică folosință pentru eliberarea medicamentelor
1. Această procedură de inspecție este aplicabilă seringilor de unică folosință pentru distribuire.
Prepararea soluției de testare
A.Luați 3 dozatoare aleatoriu din același lot de produse (volumul de eșantionare va fi determinat în funcție de volumul de lichid de inspecție și specificațiile dozatorului), adăugați apă în probă la capacitatea nominală și descărcați-o din tamburul de abur.Scurgeți apa într-un recipient de sticlă la 37 ℃± 1 ℃ timp de 8 ore (sau 1 oră) și răciți-o la temperatura camerei ca lichid de extracție.
b.Rezervați o parte de apă de același volum într-un recipient de sticlă ca soluție martor.
1.1 Conținut de metal extractibil
Puneți 25 ml de soluție de extracție într-un tub colorimetric Nessler de 25 ml, luați un alt tub colorimetric Nessler de 25 ml, adăugați 25 ml de soluție standard de plumb, adăugați 5 ml de soluție de test de hidroxid de sodiu în cele două tuburi colorimetrice de mai sus, adăugați 5 picături de soluție de test de sulfură de sodiu, respectiv și scutura.Nu trebuie să fie mai adânc decât fundalul alb.
1,2 pH
Luați soluția a și soluția b preparate mai sus și măsurați valorile pH-ului acestora cu un acidimetru.Diferența dintre cele două trebuie luată ca rezultat al testului, iar diferența nu trebuie să depășească 1,0.
1.3 Oxid de etilenă rezidual
1.3.1 Prepararea soluției: vezi Anexa I
1.3.2 Prepararea soluției de testare
Soluția de testat se prepară imediat după prelevare, în caz contrar eșantionul trebuie sigilat într-un recipient pentru depozitare.
Tăiați proba în bucăți cu lungimea de 5 mm, cântăriți 2,0 g și puneți-o într-un recipient, adăugați 10 ml de acid clorhidric 0,1 mol/L și puneți-o la temperatura camerei timp de 1 oră.
1.3.3 Etape de testare
① Luați 5 tuburi colorimetrice Nessler și adăugați cu precizie 2 ml de acid clorhidric 0,1 mol/L, respectiv, apoi adăugați cu precizie 0,5 ml, 1,0 ml, 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml soluție standard de etilenglicol.Luați un alt tub colorimetric Nessler și adăugați cu precizie 2 ml de acid clorhidric 0,1 mol/L ca martor de control.
② Adăugați 0,4 ml de soluție de acid periodic 0,5% în fiecare dintre tuburile de mai sus și plasați-le timp de 1 oră.Apoi picurați soluția de tiosulfat de sodiu până când culoarea galbenă dispare.Apoi adăugați 0,2 ml de soluție de test de acid sulfuros fucsin, respectiv, diluați-o la 10 ml cu apă distilată, puneți-o la temperatura camerei timp de 1 oră și măsurați absorbanța la lungimea de undă de 560 nm cu soluție martor ca referință.Desenați curba standard de volum de absorbție.
③ Transferați cu precizie 2,0 ml de soluție de testare în tubul colorimetric Nessler și operați conform pasului ②, astfel încât să verificați volumul corespunzător al testului din curba standard cu absorbanța măsurată.Calculați reziduul absolut de oxid de etilenă conform următoarei formule:
WEO=1,775V1 · c1
Unde: WEO -- conținutul relativ de oxid de etilenă în unitate de produs, mg/kg;
V1 - volumul corespunzător de soluție de testare găsit pe curba standard, ml;
C1 -- concentrația soluției standard de etilen glicol, g/L;
Cantitatea reziduală de oxid de etilenă nu trebuie să fie mai mare de 10 ug/g.
1.4 Oxizi simpli
1.4.1 Prepararea soluției: vezi Anexa I
1.4.2 Prepararea soluției de testare
Se iau 20 ml din soluția de testare obținută la o oră după prepararea soluției de extracție a și se ia b ca soluție martor.
1.4.3 Proceduri de testare
Luați 10 ml de soluție de extracție, adăugați-o într-un balon cotat de 250 ml de iod, adăugați 1 ml de acid sulfuric diluat (20%), adăugați cu precizie 10 ml de soluție de permanganat de potasiu 0,002 mol/L, încălziți și fierbeți timp de 3 minute, răciți rapid, adăugați 0,1 g de iodură de potasiu, se astupă strâns și se agită bine.Se titează imediat cu soluție standard de tiosulfat de sodiu de aceeași concentrație până la galben deschis, se adaugă 5 picături de soluție indicator de amidon și se continuă titrarea cu soluție standard de tiosulfat de sodiu până la incolor.
Se titrează soluția martor de control cu aceeași metodă.
1.4.4 Calculul rezultatului:
Conținutul de substanțe reducătoare (oxizi simpli) este exprimat prin cantitatea de soluție de permanganat de potasiu consumată:
V=
Unde: V -- volumul de soluție consumată de permanganat de potasiu, ml;
Vs -- volumul de soluție de tiosulfat de sodiu consumat de soluția de testat, ml;
V0 -- volumul soluției de tiosulfat de sodiu consumat de soluția martor, ml;
Cs -- concentrația reală a soluției titrate de tiosulfat de sodiu, mol/L;
C0 -- concentrația soluției de permanganat de potasiu specificată în standard, mol/L.
Diferența de consum de soluție de permanganat de potasiu între soluția perfuzabilă a dozatorului și soluția martor de control din același lot de același volum trebuie să fie ≤ 0,5 ml.
Ora postării: 26-sept-2022
