配药用一次性注射器检验规程
1、本检验规程适用于一次性使用的注射器。
测试溶液的制备
A。从同一批产品中随机取3个分配器（取样量根据所需检验液量和分配器规格确定），将样品加水至标称容量，从汽包中排出。将水倒入玻璃容器中，在37℃±1℃下放置8h(或1h)，冷却至室温即为提取液。
b.在玻璃容器中预留一部分等体积的水作为空白对照液。
1.1 可萃取金属含量
取25ml提取液置于25ml纳氏比色管中，另取25ml纳氏比色管，分别加入25ml铅标准溶液，分别在上述两支比色管中加入5ml氢氧化钠试液，分别加5滴硫化钠试液，振作起来。不得深于白底。
1.2 酸碱度
取上述配制的溶液a和溶液b，用酸度计测定其pH值。两者之差即为试验结果，其差值不得超过1.0。
1.3 残留环氧乙烷
1.3.1 溶液制备：见附录一
1.3.2 试液的配制
取样后应立即配制试液，否则应将样品密封在容器中保存。
将试样切成5mm长，称取2.0g置于容器中，加入0.1mol/L盐酸10ml，室温放置1h。
1.3.3 测试步骤
①取5支纳氏比色管分别准确加入0.1mol/L盐酸2ml，再准确加入0.5ml、1.0ml、1.5ml、2.0ml、2.5ml乙二醇标准溶液。另取纳氏比色管准确加入0.1mol/L盐酸2ml作为空白对照。
②向上述各管中分别加入0.4ml 0.5%高碘酸溶液，放置1h。然后滴加硫代硫酸钠溶液至黄色刚好消失。再分别加入品红亚硫酸试液0.2ml，用蒸馏水稀释至10ml，室温放置1h，以空白溶液为对照品，于560nm波长处测定吸光度。绘制吸光度体积标准曲线。
③准确移取2.0ml供试品溶液于纳氏比色管中，按步骤②操作，用测得的吸光度从标准曲线上核对相应供试品的体积。按以下公式计算绝对环氧乙烷残留量：
WEO=1.775V1·c1
式中：WEO——单位产品中环氧乙烷的相对含量，mg/kg；
V1——标准曲线上所测试液的相应体积，ml；
C1——乙二醇标准溶液的浓度，g/L；
环氧乙烷残留量不大于10ug/g。
1.4 易氧化物
1.4.1 溶液制备：见附录一
1.4.2 试液的配制
取提取液a配制1小时后的供试品溶液20ml，取b作为空白对照液。
1.4.3 测试程序
取提取液10ml，加入250ml碘容量瓶中，加稀硫酸（20%）1ml，准确加入0.002mol/L高锰酸钾溶液10ml，加热煮沸3min，迅速冷却，加0.1克碘化钾，塞紧，摇匀。立即用相同浓度的硫代硫酸钠标准溶液滴定至淡黄色，加5滴淀粉指示液，继续用硫代硫酸钠标准溶液滴定至无色。
用同样的方法滴定空白对照溶液。
1.4.4 结果计算：
还原性物质（易氧化物）的含量用消耗高锰酸钾溶液的量表示：
V=
式中：V——消耗高锰酸钾溶液的体积，ml；
Vs——供试品溶液消耗的硫代硫酸钠溶液的体积，ml；
V0——空白溶液消耗的硫代硫酸钠溶液体积，ml；
Cs——硫代硫酸钠滴定溶液的实际浓度，mol/L；
C0——标准规定的高锰酸钾溶液的浓度，mol/L。
分液器输液与同批同体积空白对照液的高锰酸钾溶液用量之差≤0.5ml。
发布时间：Sep-26-2022
