약물 투여용 일회용 주사기 검사 절차 – 파트 1

① 네슬러 비색관 5개에 각각 0.1mol/L 염산 2ml씩을 정확히 가하고 에틸렌글리콜 표준용액 0.5ml, 1.0ml, 1.5ml, 2.0ml, 2.5ml를 정확하게 가한다.또 다른 Nessler 비색관을 가지고 블랭크 컨트롤로 0.1mol/L 염산 2ml를 정확하게 추가합니다.

② 위의 각 튜브에 각각 0.5% 과요오드산 용액 0.4ml를 넣고 1시간 동안 방치한다.그런 다음 노란색이 사라질 때까지 티오황산나트륨 용액을 떨어뜨립니다.여기에 푹신아황산시액 0.2ml를 각각 가하고 증류수로 10ml로 희석하여 실온에 1시간 방치한 후 공시액을 대조액으로 하여 560nm파장에서 흡광도를 측정한다.흡광도 부피 표준 곡선을 그립니다.

③ 검액 2.0ml를 네슬러 비색관에 정확히 옮겨 ②의 조작을 하여 흡광도를 측정하여 검량선으로부터 해당 부피를 확인한다.다음 공식에 따라 절대 에틸렌 옥사이드 잔류물을 계산합니다.

WEO=1.775V1 · c1

여기서: WEO -- 단위 제품의 에틸렌 옥사이드의 상대적 함량, mg/kg;

V1 - 표준 곡선에서 발견된 시험 용액의 해당 부피, ml;

C1 -- 에틸렌 글리콜 표준 용액의 농도, g/L;

에틸렌옥사이드 잔량은 10ug/g 이하이어야 한다.

1.4 쉬운 산화물

1.4.1 용액 준비: 부록 I 참조

1.4.2 시험 용액의 준비

추출액 a를 조제하고 1시간 후에 얻은 검액 20ml를 취하여 b를 공시험액으로 한다.

1.4.3 테스트 절차

추출용액 10ml를 취하여 250ml 요오드 메스플라스크에 넣고 묽은황산(20%) 1ml를 가한 후 0.002mol/L 과망간산칼륨용액 10ml를 정확하게 가하고 가열하여 3분간 끓인 후 급속히 식힌 후 0.1%를 가한다. g 요오드화칼륨 1g을 단단히 꽂고 잘 흔든다.즉시 같은 농도의 티오황산나트륨표준용액으로 담황색이 될 때까지 적정하고 전분지시약 5방울을 넣어 무색이 될 때까지 티오황산나트륨표준액으로 계속 적정한다.

동일한 방법으로 바탕 대조 용액을 적정합니다.

1.4.4 결과 계산:

환원 물질(쉬운 산화물)의 함량은 소비된 과망간산칼륨 용액의 양으로 표시됩니다.

V=

여기서: V - 소모된 과망간산칼륨 용액의 부피, ml;

Vs - 시험 용액이 소모한 티오황산나트륨 용액의 부피, ml;

V0 -- 블랭크 용액에 소비된 티오황산나트륨 용액의 부피, ml;

Cs -- 적정된 티오황산나트륨 용액의 실제 농도, mol/L;

C0 -- 표준에 명시된 과망간산칼륨 용액의 농도, mol/L.

디스펜서의 주입 용액과 같은 부피의 같은 배치의 블랭크 대조 용액 사이의 과망간산칼륨 용액 소비량의 차이는 ≤ 0.5ml이어야 합니다.