Procédures d'inspection des seringues jetables pour la distribution de médicaments
1. Cette procédure d'inspection est applicable aux seringues jetables pour distribution.
Préparation de la solution d'essai
un.Prendre au hasard 3 distributeurs du même lot de produits (le volume d'échantillonnage doit être déterminé en fonction du volume de liquide d'inspection requis et des spécifications du distributeur), ajouter de l'eau à l'échantillon jusqu'à la capacité nominale et l'évacuer du tambour à vapeur.Videz l'eau dans un récipient en verre à 37 ℃ ± 1 ℃ pendant 8h (ou 1h) et laissez-la refroidir à température ambiante comme liquide d'extraction.
b.Réserver une partie d'eau du même volume dans un récipient en verre comme solution de contrôle à blanc.
1.1 Teneur en métaux extractibles
Mettez 25 ml de solution d'extraction dans un tube colorimétrique Nessler de 25 ml, prenez un autre tube colorimétrique Nessler de 25 ml, ajoutez 25 ml de solution étalon de plomb, ajoutez 5 ml de solution de test d'hydroxyde de sodium aux deux tubes colorimétriques ci-dessus, ajoutez 5 gouttes de solution de test de sulfure de sodium respectivement, et secouer.Il ne doit pas être plus profond que le fond blanc.
pH 1,2
Prendre la solution a et la solution b préparées ci-dessus et mesurer leurs valeurs de pH avec un acidimètre.La différence entre les deux doit être considérée comme le résultat du test et la différence ne doit pas dépasser 1,0.
1.3 Oxyde d'éthylène résiduel
1.3.1 Préparation de la solution : voir Annexe I
1.3.2 Préparation de la solution d'essai
La solution d'essai doit être préparée immédiatement après l'échantillonnage, sinon l'échantillon doit être scellé dans un récipient pour le stockage.
Coupez l'échantillon en morceaux d'une longueur de 5 mm, pesez 2,0 g et placez-le dans un récipient, ajoutez 10 ml d'acide chlorhydrique à 0,1 mol/L et placez-le à température ambiante pendant 1 h.
1.3.3 Étapes d'essai
① Prenez 5 tubes colorimétriques Nessler et ajoutez avec précision 2 ml d'acide chlorhydrique à 0,1 mol/L respectivement, puis ajoutez avec précision 0,5 ml, 1,0 ml, 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml de solution standard d'éthylène glycol.Prenez un autre tube colorimétrique Nessler et ajoutez avec précision 2 ml d'acide chlorhydrique à 0,1 mol/L comme témoin à blanc.
② Ajouter 0,4 ml de solution d'acide périodique à 0,5 % dans chacun des tubes ci-dessus respectivement et les placer pendant 1 h.Déposez ensuite la solution de thiosulfate de sodium jusqu'à ce que la couleur jaune disparaisse.Ajoutez ensuite 0,2 ml de solution de test d'acide sulfureux de fuchsine respectivement, diluez-la à 10 ml avec de l'eau distillée, placez-la à température ambiante pendant 1 h et mesurez l'absorbance à une longueur d'onde de 560 nm avec une solution à blanc comme référence.Dessinez la courbe standard du volume d'absorbance.
③ Transférez avec précision 2,0 ml de la solution de test dans le tube colorimétrique de Nessler et procédez selon l'étape ②, afin de vérifier le volume correspondant du test à partir de la courbe standard avec l'absorbance mesurée.Calculer le résidu absolu d'oxyde d'éthylène selon la formule suivante :
WEO=1.775V1 · c1
Où : WEO -- teneur relative en oxyde d'éthylène dans le produit unitaire, mg/kg ;
V1 - volume correspondant de solution d'essai trouvé sur la courbe standard, ml ;
C1 -- concentration de la solution étalon d'éthylène glycol, g/L ;
La quantité résiduelle d'oxyde d'éthylène ne doit pas dépasser 10 ug/g.
1.4 Oxydes faciles
1.4.1 Préparation de la solution : voir Annexe I
1.4.2 Préparation de la solution d'essai
Prendre 20 ml de la solution à tester obtenue une heure après la préparation de la solution d'extraction a, et prendre b comme solution témoin à blanc.
1.4.3 Procédures d'essai
Prendre 10 ml de solution d'extraction, l'ajouter dans une fiole jaugée d'iode de 250 ml, ajouter 1 ml d'acide sulfurique dilué (20 %), ajouter avec précision 10 ml de solution de permanganate de potassium à 0,002 mol/L, chauffer et faire bouillir pendant 3 min, refroidir rapidement, ajouter 0,1 g d'iodure de potassium, bien boucher et bien agiter.Titrer immédiatement avec une solution standard de thiosulfate de sodium de la même concentration jusqu'au jaune clair, ajouter 5 gouttes de solution d'indicateur d'amidon et poursuivre le titrage avec la solution standard de thiosulfate de sodium jusqu'à incolore.
Titrer la solution de contrôle à blanc avec la même méthode.
1.4.4 Calcul du résultat :
La teneur en substances réductrices (oxydes faciles) est exprimée par la quantité de solution de permanganate de potassium consommée :
V=
Où : V -- volume de solution de permanganate de potassium consommée, ml ;
Vs -- volume de solution de thiosulfate de sodium consommé par la solution d'essai, ml ;
V0 -- volume de solution de thiosulfate de sodium consommé par la solution à blanc, ml ;
Cs -- concentration réelle de la solution titrée de thiosulfate de sodium, mol/L ;
C0 -- concentration de la solution de permanganate de potassium spécifiée dans la norme, mol/L.
La différence de consommation de solution de permanganate de potassium entre la solution de perfusion du distributeur et la solution de contrôle à blanc du même lot de même volume doit être ≤ 0,5 ml.
Heure de publication : 26 septembre 2022
