औषधि वितरणको लागि डिस्पोजेबल सिरिन्जहरूको लागि निरीक्षण प्रक्रियाहरू
1. यो निरीक्षण प्रक्रिया वितरणको लागि डिस्पोजेबल सिरिन्जहरूमा लागू हुन्छ।
परीक्षण समाधान को तयारी
aउत्पादनहरूको एउटै ब्याचबाट अनियमित रूपमा 3 डिस्पेन्सरहरू लिनुहोस् (नमूनाको मात्रा आवश्यक निरीक्षण तरल मात्रा र डिस्पेन्सर विशिष्टता अनुसार निर्धारण गरिनेछ), नमूनामा नाममात्र क्षमतामा पानी थप्नुहोस् र स्टीम ड्रमबाट डिस्चार्ज गर्नुहोस्।8 घन्टा (वा 1 घन्टा) को लागि 37 ℃± 1 ℃ मा एक गिलास कन्टेनरमा पानी निकाल्नुहोस् र निकासी तरल रूपमा कोठाको तापक्रममा चिसो गर्नुहोस्।
bएक गिलास कन्टेनरमा समान मात्राको पानीको एक भाग खाली नियन्त्रण समाधानको रूपमा आरक्षित गर्नुहोस्।
1.1 निकाल्न मिल्ने धातु सामग्री
२५ एमएल नेस्लर कोलोरिमेट्रिक ट्यूबमा २५ एमएल एक्स्ट्र्यासन सोलुसन हाल्नुहोस्, अर्को २५ एमएल नेस्लर कोलोरिमेट्रिक ट्युब लिनुहोस्, २५ एमएल लेड स्ट्यान्डर्ड सोलुसन थप्नुहोस्, माथिका दुई कोलोरिमेट्रिक ट्यूबमा ५ एमएल सोडियम हाइड्रोक्साइड परीक्षण समाधान थप्नुहोस्, क्रमशः ५ थोपा सोडियम सल्फाइड परीक्षण समाधान थप्नुहोस्, र हल्लाउनु।यो सेतो पृष्ठभूमि भन्दा गहिरो हुनु हुँदैन।
1.2 pH
माथि तयार गरिएको समाधान a र समाधान b लिनुहोस् र तिनीहरूको pH मानहरू एसिडिमिटरले नाप्नुहोस्।दुई बीचको भिन्नतालाई परीक्षाको नतिजाको रूपमा लिइनेछ, र भिन्नता 1.0 भन्दा बढी हुनु हुँदैन।
1.3 अवशिष्ट इथिलीन अक्साइड
१.३.१ समाधान तयारी: परिशिष्ट १ हेर्नुहोस्
1.3.2 परीक्षण समाधानको तयारी
नमूना परीक्षण पछि तुरुन्तै परीक्षण समाधान तयार हुनुपर्छ, अन्यथा नमूना भण्डारणको लागि कन्टेनरमा बन्द गरिनेछ।
नमूनालाई ५ मिलिमिटर लम्बाइको टुक्रामा काट्नुहोस्, २.० ग्राम तौल गर्नुहोस् र यसलाई कन्टेनरमा राख्नुहोस्, १० एमएल ०.१ एमएल/एल हाइड्रोक्लोरिक एसिड थप्नुहोस्, र यसलाई कोठाको तापक्रममा १ घण्टाको लागि राख्नुहोस्।
1.3.3 परीक्षण चरणहरू
① 5 Nessler Colorimetric ट्यूबहरू लिनुहोस् र क्रमशः 0.1mol/L हाइड्रोक्लोरिक एसिडको 2ml सही रूपमा थप्नुहोस्, र त्यसपछि 0.5ml, 1.0ml, 1.5ml, 2.0ml, 2.5ml ethylene glycol मानक समाधान थप्नुहोस्।अर्को Nessler Colorimetric ट्यूब लिनुहोस् र खाली नियन्त्रणको रूपमा 0.1mol/L हाइड्रोक्लोरिक एसिडको 2ml सही रूपमा थप्नुहोस्।
② माथिको प्रत्येक ट्युबमा क्रमशः ०.५% पिरियडिक एसिड घोलको ०.४ एमएल थप्नुहोस् र १ घण्टाको लागि राख्नुहोस्।त्यसपछि सोडियम थायोसल्फेटको घोललाई पहेंलो रङ नदेखिएसम्म छोड्नुहोस्।त्यसपछि क्रमशः 0.2ml fuchsin सल्फुरस एसिड परीक्षण समाधान थप्नुहोस्, यसलाई डिस्टिल्ड पानीले 10ml मा पातलो गर्नुहोस्, यसलाई 1 घण्टाको लागि कोठाको तापक्रममा राख्नुहोस्, र सन्दर्भको रूपमा खाली समाधानको साथ 560nm तरंग लम्बाइमा अवशोषण मापन गर्नुहोस्।अवशोषण भोल्युम मानक वक्र कोर्नुहोस्।
③ परीक्षण समाधानको 2.0ml सही रूपमा नेस्लरको colorimetric ट्यूबमा स्थानान्तरण गर्नुहोस्, र चरण ② अनुसार सञ्चालन गर्नुहोस्, ताकि मापन गरिएको अवशोषणको साथ मानक वक्रबाट परीक्षणको सम्बन्धित भोल्युम जाँच गर्नुहोस्।निम्न सूत्र अनुसार निरपेक्ष इथिलीन अक्साइड अवशेष गणना गर्नुहोस्:
WEO=1.775V1 · c1
कहाँ: WEO -- एकाइ उत्पादनमा इथिलीन अक्साइडको सापेक्ष सामग्री, mg/kg;
V1 - मानक वक्रमा फेला परेको परीक्षण समाधानको समान मात्रा, एमएल;
C1 - इथिलीन ग्लाइकोल मानक समाधान को एकाग्रता, g/L;
इथिलीन अक्साइडको अवशिष्ट मात्रा १०ug/g भन्दा बढी हुनुहुँदैन।
1.4 सजिलो अक्साइडहरू
१.४.१ समाधान तयारी: परिशिष्ट १ हेर्नुहोस्
1.4.2 परीक्षण समाधानको तयारी
निकासी समाधान a तयार गरेको एक घण्टा पछि प्राप्त गरिएको परीक्षण समाधानको 20ml लिनुहोस्, र b लाई खाली नियन्त्रण समाधानको रूपमा लिनुहोस्।
1.4.3 परीक्षण प्रक्रियाहरू
१० एमएल एक्स्ट्र्याक्सन समाधान लिनुहोस्, यसलाई २५० एमएल आयोडिन भोल्युमेट्रिक फ्लास्कमा थप्नुहोस्, १ एमएल पातलो सल्फ्यूरिक एसिड (२०%) थप्नुहोस्, ठीकसँग १० एमएल ०.००२ एमएल/एल पोटासियम परम्याङ्गनेट घोल हाल्नुहोस्, ३ मिनेटको लागि तातो र उमाल्नुहोस्, द्रुत रूपमा चिसो गर्नुहोस्, ०.१ थप्नुहोस्। पोटासियम आयोडाइडको g, कसीसँग जोड्नुहोस्, र राम्रोसँग हल्लाउनुहोस्।तुरुन्तै समान एकाग्रताको सोडियम थायोसल्फेट मानक समाधानको साथ हल्का पहेँलोमा टायट्रेट गर्नुहोस्, स्टार्च सूचक समाधानको 5 थोपा थप्नुहोस्, र रङ्गहीनमा सोडियम थायोसल्फेट मानक समाधानको साथ टायट्रेट जारी राख्नुहोस्।
एउटै विधिको साथ खाली नियन्त्रण समाधान टिट्रेट गर्नुहोस्।
1.4.4 परिणाम गणना:
घटाउने पदार्थहरू (सजिलो अक्साइडहरू) को सामग्री पोटासियम परम्यांगनेट समाधानको मात्रा द्वारा व्यक्त गरिन्छ:
V=
कहाँ: V -- उपभोग गरिएको पोटासियम परम्यांगनेट समाधानको मात्रा, एमएल;
बनाम -- सोडियम थायोसल्फेट समाधान को मात्रा परीक्षण समाधान द्वारा खपत, एमएल;
V0 - खाली समाधान द्वारा खपत सोडियम थायोसल्फेट समाधान को मात्रा, एमएल;
Cs -- टाइट्रेटेड सोडियम थायोसल्फेट समाधानको वास्तविक एकाग्रता, mol/L;
C0 - मानक, mol/L मा निर्दिष्ट पोटासियम परम्यांगनेट समाधानको एकाग्रता।
डिस्पेंसरको इन्फ्युजन समाधान र एउटै भोल्युमको एउटै ब्याचको खाली नियन्त्रण समाधान बीचको पोटासियम परम्याङ्गनेट समाधानको खपतमा भिन्नता ≤ ०.५ एमएल हुनुपर्छ।
पोस्ट समय: सेप्टेम्बर-26-2022
