Skoðunaraðferðir fyrir einnota sprautur til lyfjaúthlutunar
1. Þessi skoðunaraðferð á við um einnota sprautur til afgreiðslu.
Undirbúningur próflausnar
a.Taktu 3 skammtara af handahófi úr sömu framleiðslulotu (sýnamagn skal ákvarðað í samræmi við tilskilið skoðunarvökvamagn og forskrift skammtara), bætið vatni við sýnishornið að nafnrúmmáli og tæmdu það úr gufutrommunni.Tæmið vatnið í glerílát við 37 ℃± 1 ℃ í 8 klst (eða 1 klst) og kælið það niður í stofuhita sem útdráttarvökva.
b.Geymið hluta af vatni af sama rúmmáli í gleríláti sem núll samanburðarlausn.
1.1 Málminnihald sem hægt er að draga út
Setjið 25ml af útdráttarlausn í 25ml Nessler litamælingarglas, taktu annað 25ml Nessler litamælingarglas, bætið 25ml af staðallausn af blýi, bætið 5ml af natríumhýdroxíðprófunarlausn við ofangreindar tvær litamælingarglös, bætið við 5 dropum af natríumsúlfíðprófunarlausn í sömu röð, og hrista upp í.Það skal ekki vera dýpra en hvítur bakgrunnur.
1,2 pH
Taktu lausn a og lausn b útbúin hér að ofan og mældu pH gildi þeirra með sýrumæli.Mismunurinn á þessu tvennu skal tekinn sem prófunarniðurstaða og munurinn skal ekki vera meiri en 1,0.
1.3 Leifar af etýlenoxíði
1.3.1 Undirbúningur lausnar: sjá viðauka I
1.3.2 Undirbúningur próflausnar
Prófunarlausnin skal útbúin strax eftir sýnatöku, annars skal sýninu lokað í ílát til geymslu.
Skerið sýnishornið í bita með lengdina 5 mm, vegið 2,0 g og setjið það í ílát, bætið við 10 ml af 0,1 mól/L saltsýru og setjið það við stofuhita í 1 klst.
1.3.3 Prófskref
① Taktu 5 Nessler litamælingarglös og bættu nákvæmlega 2ml af 0,1mól/L saltsýru í sömu röð og bættu síðan nákvæmlega við 0,5ml, 1,0ml, 1,5ml, 2,0ml, 2,5ml etýlen glýkól staðallausn.Taktu annað Nessler litmælingarglas og bættu nákvæmlega 2ml af 0,1mól/L saltsýru við sem núllstýringu.
② Bætið 0,4 ml af 0,5% perósýrulausn í hvert af ofangreindum glösum í sömu röð og setjið þau í 1 klst.Slepptu síðan natríumþíósúlfatlausn þar til guli liturinn hverfur.Bættu síðan við 0,2 ml af fuchsin brennisteinssýruprófunarlausn, þynntu hana í 10 ml með eimuðu vatni, settu hana við stofuhita í 1 klst. og mældu gleypni við 560nm bylgjulengd með núlllausn til viðmiðunar.Teiknaðu gleypnirúmmál staðalferil.
③ Flyttu 2,0 ml af prófunarlausninni nákvæmlega yfir í litmælingarglasið frá Nessler og notaðu í samræmi við skref ② til að athuga samsvarandi rúmmál prófsins frá stöðluðu ferlinum með mældu gleypni.Reiknaðu heildar etýlenoxíðleifarnar samkvæmt eftirfarandi formúlu:
WEO=1.775V1 · c1
Hvar: WEO -- hlutfallslegt innihald etýlenoxíðs í einingarafurð, mg/kg;
V1 - samsvarandi rúmmál próflausnar sem finnast á stöðluðu ferlinum, ml;
C1 -- styrkur etýlenglýkóls staðallausnar, g/L;
Afgangsmagn etýlenoxíðs skal ekki vera meira en 10g/g.
1.4 Auðveld oxíð
1.4.1 Undirbúningur lausnar: sjá viðauka I
1.4.2 Undirbúningur próflausnar
Taktu 20 ml af próflausninni sem fékkst einni klukkustund eftir að útdráttarlausn a var útbúin og b sem núllviðmiðunarlausn.
1.4.3 Prófunaraðferðir
Taktu 10 ml af útdráttarlausn, bættu því í 250 ml joð mæliflösku, bættu 1 ml af þynntri brennisteinssýru (20%) út í, bættu nákvæmlega 10 ml af 0,002mól/L kalíumpermanganatlausn út í, hitaðu og sjóðið í 3 mínútur, kældu hratt niður, bættu við 0,1 g af kalíumjoðíði, stingið vel í og hristið vel.Títraðu samstundis með natríumþíósúlfat staðallausn af sama styrk í ljósgult, bættu við 5 dropum af sterkjuvísarlausn og haltu áfram að títra með natríumþíósúlfat staðallausn í litlausa.
Títraðu núll samanburðarlausnina með sömu aðferð.
1.4.4 Niðurstöðuútreikningur:
Innihald afoxandi efna (auðveld oxíð) er gefið upp með magni kalíumpermanganatlausnar sem neytt er:
V=
Þar sem: V -- rúmmál neyttrar kalíumpermanganatslausnar, ml;
Vs -- rúmmál natríumþíósúlfatlausnar sem próflausnin neytir, ml;
V0 -- rúmmál natríumþíósúlfatlausnar sem neytt er í núlllausn, ml;
Cs -- raunverulegur styrkur títraðrar natríumþíósúlfatlausnar, mól/L;
C0 -- styrkur kalíumpermanganatlausnar sem tilgreindur er í staðlinum, mól/L.
Munurinn á neyslu kalíumpermanganatslausnar á innrennslislausn skammtarins og núllviðmiðunarlausnarinnar í sömu lotu af sama rúmmáli skal vera ≤ 0,5 ml.
Birtingartími: 26. september 2022
