Процедуры проверки одноразовых шприцев для дозирования лекарств
1. Данная процедура проверки применима к одноразовым шприцам для выдачи.
Приготовление тестового раствора
а.Произвольно отбирают 3 дозатора из одной партии продукции (объем пробы определяют в соответствии с требуемым объемом контрольной жидкости и спецификацией дозатора), добавляют в пробу воду до номинальной вместимости и сливают ее из парового барабана.Слейте воду в стеклянный контейнер при температуре 37 ℃ ± 1 ℃ в течение 8 ч (или 1 ч) и охладите ее до комнатной температуры в качестве экстракционной жидкости.
б.Оставьте часть воды того же объема в стеклянной посуде в качестве контрольного раствора.
1.1 Содержание извлекаемого металла
Поместите 25 мл экстракционного раствора в колориметрическую пробирку Несслера на 25 мл, возьмите другую колориметрическую пробирку Несслера на 25 мл, добавьте 25 мл стандартного раствора свинца, добавьте 5 мл тестового раствора гидроксида натрия в две указанные выше колориметрические пробирки, добавьте 5 капель тестового раствора сульфида натрия соответственно и взбодрись.Он не должен быть глубже белого фона.
1,2 рН
Возьмите раствор а и раствор б, приготовленные выше, и измерьте их значения рН с помощью ацидиметра.Разница между ними принимается за результат испытаний, и разница не должна превышать 1,0.
1.3 Остаточный оксид этилена
1.3.1 Приготовление раствора: см. Приложение I.
1.3.2 Приготовление тестового раствора
Исследуемый раствор должен быть приготовлен сразу после отбора пробы, в противном случае образец должен быть запечатан в контейнере для хранения.
Разрежьте образец на кусочки длиной 5 мм, весом 2,0 г и поместите его в контейнер, добавьте 10 мл 0,1 моль/л соляной кислоты и поместите его при комнатной температуре на 1 час.
1.3.3 Этапы тестирования
① Возьмите 5 колориметрических пробирок Несслера и аккуратно добавьте 2 мл 0,1 моль/л соляной кислоты соответственно, а затем точно добавьте 0,5 мл, 1,0 мл, 1,5 мл, 2,0 мл, 2,5 мл стандартного раствора этиленгликоля.Возьмите другую колориметрическую пробирку Несслера и аккуратно добавьте 2 мл 0,1 моль/л соляной кислоты в качестве контроля.
② Добавьте 0,4 мл 0,5% раствора йодной кислоты в каждую из вышеперечисленных пробирок соответственно и поместите их на 1 час.Затем капайте раствор тиосульфата натрия, пока желтый цвет не исчезнет.Затем добавьте 0,2 мл испытательного раствора фуксина сернистой кислоты соответственно, разбавьте его до 10 мл дистиллированной водой, поместите при комнатной температуре на 1 час и измерьте оптическую плотность при длине волны 560 нм с контрольным раствором в качестве эталона.Нарисуйте стандартную кривую объема поглощения.
③ Аккуратно перенесите 2,0 мл тестируемого раствора в колориметрическую пробирку Несслера и действуйте в соответствии с шагом ②, чтобы проверить соответствующий объем теста по стандартной кривой с измеренной оптической плотностью.Рассчитайте абсолютный остаток этиленоксида по следующей формуле:
WEO=1,775V1 · c1
Где: ВЭО -- относительное содержание этиленоксида в единице продукции, мг/кг;
V1 - соответствующий объем испытуемого раствора, находящийся на стандартной кривой, мл;
C1 -- концентрация стандартного раствора этиленгликоля, г/л;
Остаточное количество этиленоксида не должно превышать 10 мкг/г.
1.4 Легкие оксиды
1.4.1 Приготовление раствора: см. Приложение I.
1.4.2 Приготовление тестового раствора
Возьмите 20 мл испытуемого раствора, полученного через час после приготовления экстракционного раствора а, и возьмите раствор б в качестве контрольного раствора.
1.4.3 Процедуры испытаний
Берут 10 мл экстракционного раствора, добавляют в мерную колбу с йодом вместимостью 250 мл, добавляют 1 мл разбавленной серной кислоты (20%), аккуратно добавляют 10 мл 0,002 моль/л раствора перманганата калия, нагревают и кипятят 3 мин, быстро охлаждают, добавляют 0,1 г калия йодида, плотно закупорить и хорошо встряхнуть.Немедленно титруйте стандартным раствором тиосульфата натрия той же концентрации до светло-желтого цвета, добавьте 5 капель индикаторного раствора крахмала и продолжайте титрование стандартным раствором тиосульфата натрия до обесцвечивания.
Таким же методом титруют холостой контрольный раствор.
1.4.4 Расчет результатов:
Содержание редуцирующих веществ (легких оксидов) выражается количеством израсходованного раствора перманганата калия:
V=
Где: V -- объем израсходованного раствора перманганата калия, мл;
Vs -- объем раствора тиосульфата натрия, израсходованный исследуемым раствором, мл;
V0 -- объем раствора тиосульфата натрия, израсходованный на контрольный раствор, мл;
Cs -- фактическая концентрация титруемого раствора тиосульфата натрия, моль/л;
C0 -- концентрация раствора перманганата калия, указанная в стандарте, моль/л.
Разница в потреблении раствора перманганата калия между инфузионным раствором дозатора и контрольным раствором из той же партии того же объема должна быть ≤ 0,5 мл.
Время публикации: 26 сентября 2022 г.
