Mga Pamamaraan sa Inspeksyon para sa Mga Disposable Syringe para sa Pag-dispensa ng Gamot
1. Ang pamamaraan ng inspeksyon na ito ay naaangkop sa mga disposable syringe para sa dispensing.
Paghahanda ng solusyon sa pagsubok
a.Kumuha ng 3 dispenser nang random mula sa parehong batch ng mga produkto (ang dami ng sampling ay dapat matukoy ayon sa kinakailangang dami ng likido sa inspeksyon at detalye ng dispenser), magdagdag ng tubig sa sample sa nominal na kapasidad at ilabas ito mula sa steam drum.Patuyuin ang tubig sa isang lalagyang salamin sa 37 ℃ ± 1 ℃ sa loob ng 8h (o 1h) at palamig ito sa temperatura ng silid bilang ang extraction liquid.
b.Magreserba ng isang bahagi ng tubig na may parehong dami sa isang lalagyan ng salamin bilang isang blangkong solusyon sa kontrol.
1.1 Nai-extract na nilalamang metal
Ilagay ang 25ml ng extraction solution sa 25ml Nessler colorimetric tube, kumuha ng isa pang 25ml Nessler colorimetric tube, magdagdag ng 25ml ng lead standard solution, magdagdag ng 5ml ng sodium hydroxide test solution sa dalawang colorimetric tubes sa itaas, magdagdag ng 5 patak ng sodium sulfide test solution ayon sa pagkakabanggit, at umiling.Hindi ito dapat mas malalim kaysa sa puting background.
1.2 pH
Kunin ang solusyon a at solusyon b na inihanda sa itaas at sukatin ang kanilang mga pH value gamit ang acidimeter.Ang pagkakaiba sa pagitan ng dalawa ay dapat kunin bilang resulta ng pagsubok, at ang pagkakaiba ay hindi lalampas sa 1.0.
1.3 Natirang ethylene oxide
1.3.1 Paghahanda ng solusyon: tingnan ang Appendix I
1.3.2 Paghahanda ng solusyon sa pagsubok
Ang solusyon sa pagsubok ay dapat ihanda kaagad pagkatapos ng sampling, kung hindi man ang sample ay dapat na selyadong sa isang lalagyan para sa imbakan.
Gupitin ang sample sa mga piraso na may haba na 5mm, timbangin ang 2.0g at ilagay ito sa isang lalagyan, magdagdag ng 10ml ng 0.1mol/L hydrochloric acid, at ilagay ito sa room temperature para sa 1h.
1.3.3 Mga hakbang sa pagsubok
① Kumuha ng 5 Nessler colorimetric tubes at tumpak na magdagdag ng 2ml ng 0.1mol/L hydrochloric acid ayon sa pagkakabanggit, at pagkatapos ay tumpak na magdagdag ng 0.5ml, 1.0ml, 1.5ml, 2.0ml, 2.5ml ethylene glycol standard solution.Kumuha ng isa pang Nessler colorimetric tube at tumpak na magdagdag ng 2ml ng 0.1mol/L hydrochloric acid bilang blangkong kontrol.
② Magdagdag ng 0.4ml ng 0.5% periodic acid solution sa bawat isa sa mga tubo sa itaas ayon sa pagkakabanggit at ilagay ang mga ito sa loob ng 1h.Pagkatapos ay i-drop ang sodium thiosulfate solution hanggang sa mawala na lang ang dilaw na kulay.Pagkatapos ay magdagdag ng 0.2ml ng fuchsin sulfurous acid test solution ayon sa pagkakabanggit, palabnawin ito sa 10ml na may distilled water, ilagay ito sa temperatura ng kuwarto para sa 1h, at sukatin ang absorbance sa 560nm wavelength na may blangkong solusyon bilang reference.Gumuhit ng karaniwang kurba ng dami ng absorbance.
③ Tumpak na ilipat ang 2.0ml ng test solution sa colorimetric tube ni Nessler, at gumana ayon sa hakbang ②, upang masuri ang katumbas na volume ng pagsubok mula sa standard curve na may sinusukat na absorbance.Kalkulahin ang absolute ethylene oxide residue ayon sa sumusunod na formula:
WEO=1.775V1 · c1
Kung saan: WEO -- kaugnay na nilalaman ng ethylene oxide sa produkto ng yunit, mg/kg;
V1 - katumbas na dami ng solusyon sa pagsubok na matatagpuan sa karaniwang curve, ml;
C1 -- konsentrasyon ng ethylene glycol standard solution, g/L;
Ang natitirang halaga ng ethylene oxide ay hindi dapat hihigit sa 10ug/g.
1.4 Madaling mga oxide
1.4.1 Paghahanda ng solusyon: tingnan ang Appendix I
1.4.2 Paghahanda ng solusyon sa pagsubok
Kumuha ng 20ml ng test solution na nakuha isang oras pagkatapos ng paghahanda ng extraction solution a, at kunin ang b bilang blangkong control solution.
1.4.3 Mga pamamaraan ng pagsubok
Kumuha ng 10ml ng extraction solution, idagdag ito sa isang 250ml iodine volumetric flask, magdagdag ng 1ml ng dilute sulfuric acid (20%), tumpak na magdagdag ng 10ml ng 0.002mol/L potassium permanganate solution, init at pakuluan ng 3min, mabilis na lumamig, magdagdag ng 0.1 g ng potassium iodide, mahigpit na isaksak, at iling mabuti.Agad na mag-titrate gamit ang sodium thiosulfate standard solution na may parehong konsentrasyon sa light yellow, magdagdag ng 5 patak ng starch indicator solution, at ipagpatuloy ang titrating gamit ang sodium thiosulfate standard solution sa walang kulay.
Titrate ang blangkong control solution sa parehong paraan.
1.4.4 Pagkalkula ng resulta:
Ang nilalaman ng pagbabawas ng mga sangkap (madaling oksido) ay ipinahayag ng dami ng potassium permanganate solution na natupok:
V=
Kung saan: V -- dami ng natupok na potassium permanganate solution, ml;
Vs -- dami ng sodium thiosulfate solution na nakonsumo ng test solution, ml;
V0 -- dami ng sodium thiosulfate solution na nakonsumo ng blangkong solusyon, ml;
Cs -- aktwal na konsentrasyon ng titrated sodium thiosulfate solution, mol/L;
C0 -- konsentrasyon ng potassium permanganate solution na tinukoy sa pamantayan, mol/L.
Ang pagkakaiba sa pagkonsumo ng potassium permanganate solution sa pagitan ng infusion solution ng dispenser at ng blankong control solution ng parehong batch ng parehong volume ay dapat na ≤ 0.5ml.
Oras ng post: Set-26-2022
