Dispensatio Syringes pro medicamento dispensando procedendi inspectionem
1. Haec processus inspectionis applicabilis est ad syringes disponendas ad dispensandum.
Praeparatio test solution
a.Dispensatores passim ex eadem massa productorum sume (libellum sampling secundum requisitam inspectionem liquidi voluminis et speciei specificationis requisitam determinabitur), aquam ad specimen addito facultati nominali et e tympano vapore exsolvendi.Exhaurire aquam in vitreum vase 37 ℃± 1℃ pro 8h (vel 1h) et refrigerare ad cella temperiem sicut liquorem extractionem.
b.Reservatis partem aquae eiusdem voluminis in vase vitreo ad solutionem solutionis blank continentis.
1.1 Extractable metalli content
25ml Solutio extrahendi in 25ml Nessler tubus colorimetric pone, 25ml Nessler colorimetrica tubus, adde 25ml plumbi solutionem vexillum, adde solutionem hydroxidi sodii 5ml sodium testium supra binis tubi colorimetricibus, adde solutionem 5 guttae sodii sulfidis experimenti respective, et excutite.Non erit altius quam color albus.
1.2 pH
Accipe solutionem a et solutionem b supra paratam et eorum pH valores cum acidimetro metire.Differentia inter utrumque pro effectu capietur, et differentia 1.0 non excedat.
1.3 Ethylene oxydatum Residua
1.3.1 Solutio praeparationis: vide Appendix I
1.3.2 Praeparatio test solution
Solutio test statim post sampling conficietur, alioquin specimen in vase pro repositione obsignetur.
Specimen in frusta seca cum longitudine 5mm, pondera 2.0g et pone in vase, adde 10ml de acido hydrochlorico 0.1mol/L, et pone in cella temperiei 1h.
1.3.3 Test gradibus
① Accipe 5 Nessler tubulos colorimetrics et 2ml 0.1mol/L hydrochlorici respective acidum accurate addis, ac deinde accurate adde 0.5ml, 1.0ml, 1.5ml, 2.0ml, 2.5ml glycolum ethylenum solutionem regulae.Aliam fistulam colorimetricam Nessler accipe et accurate 2ml de 0.1mol/L adde hydrochloric acidum ut blank potestate.
② Adde 0.4ml de 0.5% solutionem acidi periodici in singulas fistularum superiorum respective et 1h pone eas.Deinde solutionem sodium thiosulfate fluent donec color flavus mox evanescat.Adde 0.2ml ex fuchsin acidi sulphurei solutionem respective, dilue ad 10ml cum aqua destillata, pone ad cella temperiem 1h, et absorpiam ad 560nm adsum cum solutione blank ut referentia metire.Haurire pondus curvae absorbance volumen.
③ 2.0ml solutionis experimenti accurate in fistulam Nessleri colorimetricam transferre et secundum gradum agunt , ut ex mensura curva cum absorbance mensurato volumen correspondentem testium coerceat.Residuum oxydatum absolutum ethylenum computa secundum hanc formulam;
WEO=1.775V1 · c1
Ubi: WEO -- contentum relativum oxydi ethyleni in unitate producti, mg/kg;
V1 - respondentis voluminis solutionis testium in mensura curva inventa, ml;
C1 - g/L, g/L, g/L;
Residua moles oxydi ethyleni non plus quam 10ug/g erit.
1.4 Securus oxydatum
1.4.1 Solutio praeparationis: vide Appendix I
1.4.2 Praeparatio test solution
Solutio experimenti sume 20ml una hora post solutionem extractionis praeparandam, et sume b solutionem blank potestate.
1.4.3 Test processuum
Accipe solutionem extrahendi 10ml, adde in ampullam voluminis 250ml iodi volutricam, adde 1ml acidum sulphuricum diluti (20%), accurate adde 10ml 0.002mol/L solutionis potassii permanganatae, caloris et coque ad 3min, cito refrigerandi, adde 0.1. g potassae iodide, arcte obturaculum, et bene excutite.Statim titrate cum sodium thiosulfate solutionem regulae eiusdem intentionis ad lucem flavam, adde solutionem indicatarum 5 guttae amyli, et pergo titrare cum sodium thiosulfate cum solutione normae hyalinae.
Titrate blank solutionem potestate eadem methodo.
1.4.4 Ex ratione;
Contentum reducendi substantias (oxidum faciles) exprimitur per quantitatem solutionis potassii permanganatae consumptae;
V=
Ubi: V -- Volumen ex solutione potassii permanganate consumpti, ml;
Vs -- Volumen sodium solutionis thiosulfate consumpta solutione test, ml;
V0 - Volumen solutionis sodii thiosulfatae ab blank solutione consumpta, ml;
Cs -- actualis concentratio sodium thiosulfate titrated solutionis mol/L;
C0 - solutio potassii permanganate specificata in vexillum, mol/L.
Differentia in sumptione solutionis potassii permanganatae inter solutionem dispensatoris infusionem et solutionem blank temperationis eiusdem massae eiusdem voluminis erit ≤ 0.5ml.
Post tempus: Sep-26-2022
