Inspektaj Proceduroj por Forĵeteblaj Injektiloj por Drug Dispensing
1. Ĉi tiu inspekta proceduro aplikeblas al forĵeteblaj injektiloj por dispensado.
Preparado de testa solvo
a.Prenu 3 disdonilojn hazarde el la sama aro de produktoj (la specimena volumo devas esti determinita laŭ la bezonata inspekta likva volumeno kaj disigilo-specifo), aldonu akvon al la specimeno al la nominala kapablo kaj eligu ĝin el la vaportamburo.Drenu la akvon en vitran ujon je 37 ℃± 1 ℃ dum 8h (aŭ 1h) kaj malvarmigu ĝin al ĉambra temperaturo kiel eltira likvaĵo.
b.Rezervu parton de akvo de la sama volumeno en vitra ujo kiel malplena kontrolsolvo.
1.1 Ekstraktebla metala enhavo
Metu 25ml da eltira solvo en 25ml Nessler-kolorometrian tubon, prenu alian 25ml Nessler-kolorometrian tubon, aldonu 25ml da plumba norma solvaĵo, aldonu 5ml da natria hidroksida testa solvo al la supraj du kolorimetriaj tuboj, aldonu 5 gutojn da natria sulfida testa solvo respektive, kaj skui.Ĝi ne estu pli profunda ol la blanka fono.
1.2 pH
Prenu solvaĵon a kaj solvon b preparitajn supre kaj mezuru iliajn pH-valorojn per acidimetro.La diferenco inter la du devas esti prenita kiel la testrezulto, kaj la diferenco ne devas superi 1.0.
1.3 Resta etilenoksido
1.3.1 Solvpreparo: vidu Apendicon I
1.3.2 Preparado de testa solvo
La prova solvo devas esti preta tuj post specimeno, alie la specimeno devas esti sigelita en ujo por stokado.
Tranĉu la specimenon en pecojn kun longo de 5 mm, pezu 2,0 g kaj metu ĝin en ujon, aldonu 10 ml da 0,1 mol/L klorida acido kaj metu ĝin ĉe ĉambra temperaturo dum 1 h.
1.3.3 Testaj paŝoj
① Prenu 5 kolorimetrajn tubojn de Nessler kaj precize aldonu 2ml da 0.1mol/L klorida acido respektive, kaj poste precize aldonu 0.5ml, 1.0ml, 1.5ml, 2.0ml, 2.5ml etilenglikola norma solvo.Prenu alian kolorimetran tubon de Nessler kaj precize aldonu 2ml da 0.1mol/L klorida acido kiel la malplenan kontrolon.
② Aldonu 0,4 ml da 0,5% perioda acida solvaĵo en ĉiun el la supraj tuboj respektive kaj metu ilin dum 1 h.Poste faligu natrian tiosulfatan solvon ĝis la flava koloro nur malaperas.Tiam aldonu 0.2ml da fuksina sulfuracida testa solvo respektive, diluu ĝin al 10ml per distilita akvo, metu ĝin ĉe ĉambra temperaturo dum 1 h, kaj mezuru la absorbadon je 560nm ondolongo kun malplena solvo kiel referenco.Desegnu absorban volumon norman kurbon.
③ Precize transiru 2.0ml de la testa solvo en la kolorimetrian tubon de Nessler, kaj agu laŭ la paŝo ②, por kontroli la respondan volumon de la testo el la norma kurbo kun la mezurita absorbo.Kalkulu la absolutan etilenoksidan restaĵon laŭ la sekva formulo:
WEO=1.775V1 · c1
Kie: WEO -- relativa enhavo de etilenoksido en unuoprodukto, mg/kg;
V1 - responda volumo de testa solvo trovita sur la norma kurbo, ml;
C1 -- koncentriĝo de etilenglikola norma solvaĵo, g/L;
La resta kvanto de etilenoksido ne devas esti pli ol 10ug/g.
1.4 Facilaj oksidoj
1.4.1 Solvpreparo: vidu Apendicon I
1.4.2 Preparado de testa solvo
Prenu 20 ml de la testa solvo akirita unu horon post la preparado de eltira solvo a, kaj prenu b kiel la malplenan kontrolsolvon.
1.4.3 Testproceduroj
Prenu 10ml da eltira solvo, aldonu ĝin en 250ml jodan volumetran flakon, aldonu 1ml da diluita sulfata acido (20%), precize aldonu 10ml da 0,002mol/L kalia permanganata solvaĵo, varmigu kaj bolu dum 3min, rapide malvarmigu, aldonu 0,1. g da kalia joduro, firme ŝtopi, kaj bone skui.Tuj titolu per natria tiosulfata norma solvaĵo de la sama koncentriĝo al helflava, aldonu 5 gutojn da amelo-indiksolvaĵo, kaj daŭrigu titoladon per natria tiosulfata normsolvo al senkolora.
Titiri la malplenan kontrolsolvon per la sama metodo.
1.4.4 Rezulta kalkulo:
La enhavo de reduktantaj substancoj (facilaj oksidoj) estas esprimita per la kvanto de kalia permanganata solvaĵo konsumita:
V=
Kie: V -- volumeno de konsumita kalia permanganata solvaĵo, ml;
Vs -- volumo de natria tiosulfata solvaĵo konsumita de la testa solvaĵo, ml;
V0 -- volumo de natria tiosulfata solvaĵo konsumita per malplena solvaĵo, ml;
Cs -- reala koncentriĝo de titrita natria tiosulfata solvaĵo, mol/L;
C0 -- koncentriĝo de kalia permanganata solvaĵo specifita en la normo, mol/L.
La diferenco en konsumo de kalia permanganata solvaĵo inter la infuza solvo de la disdonilo kaj la malplena kontrolsolvo de la sama aro de la sama volumeno devas esti ≤ 0,5 ml.
Afiŝtempo: Sep-26-2022
