નિકાલજોગ વેક્યૂમ રક્ત સંગ્રહ ટ્યુબનું ધોરણ
4.1.4 માળખું
4.1.4.1 બ્લડ કલેક્શન ટ્યુબ પ્લગને દૂર કરવા અને ઇન્સ્ટોલ કરવામાં 4 વખત ટકી શકશે.જ્યારે yy0314-2007 ના પરિશિષ્ટ A, પરિશિષ્ટ B, પરિશિષ્ટ C અને પરિશિષ્ટ D અનુસાર પરીક્ષણ કરવામાં આવે ત્યારે, રક્ત સંગ્રહ નળી અસ્થિભંગ, પતન, ભંગાણ અથવા અન્ય દૃશ્યમાન નુકસાનથી મુક્ત હોવી જોઈએ.જો રક્ત સંગ્રહ ટ્યુબ પ્રથમ વખત ખોલવામાં આવે ત્યારે પ્લગને નુકસાન થાય, તો પણ આ જરૂરિયાતો પ્લગ પર લાગુ થાય છે.
4.1.4.2 જ્યારે YY 0314-2007 ના પરિશિષ્ટ D અનુસાર રક્ત સંગ્રહ ટ્યુબની સેન્ટ્રીફ્યુગેશનને આધિન થવાની અપેક્ષા રાખવામાં આવે છે, ત્યારે રક્ત સંગ્રહ ટ્યુબની રેખાંશ અક્ષ અસ્થિભંગ, પતન વિના ઓછામાં ઓછા 3000g ના કેન્દ્રત્યાગી પ્રવેગને ટકી શકશે. , ક્રેક અથવા અન્ય દૃશ્યમાન ખામી.
4.1.4.3 દ્રશ્ય નિરીક્ષણ દરમિયાન, રક્ત સંગ્રહ ટ્યુબ પર કોઈ તીક્ષ્ણ ધાર, ગડબડ અથવા ખરબચડી સપાટી હોવી જોઈએ નહીં કે જેનાથી વપરાશકર્તાની ત્વચા અથવા મોજા આકસ્મિક રીતે ખંજવાળ, પંચર અથવા અબ્રેડ થઈ શકે.
પરીક્ષણ પદ્ધતિ: પરિશિષ્ટ ડી અને YY 0314-2007 ના દ્રશ્ય નિરીક્ષણ અનુસાર.
4.2 નજીવી પ્રવાહી ક્ષમતા
4.2.1 YY 0314-2007 ના પરિશિષ્ટ B માં પદ્ધતિ અનુસાર પરીક્ષણ કરતી વખતે, બ્યુરેટમાંથી ઉમેરવામાં અથવા કાઢવામાં આવેલા પાણીનું પ્રમાણ વત્તા ઉમેરણોનું પ્રમાણ નજીવી ક્ષમતાના 90% - 110% ની વચ્ચે હોવું જોઈએ.
4.2.2 ધ્રુજારી મિશ્રણ અથવા અન્ય ભૌતિક મિશ્રણ પદ્ધતિઓ માટે ખાલી જગ્યા ઉમેરા સાથે રક્ત સંગ્રહ ટ્યુબ માટે પ્રદાન કરવામાં આવશે.
4.2.3 ખાલી જગ્યામાં મિશ્રણ કરતી વખતે, યાંત્રિક અથવા મેન્યુઅલ મિશ્રણ માટે પૂરતી ખાલી જગ્યા આરક્ષિત હોવી જોઈએ.(ક્ષમતા પ્રમાણભૂત વાતાવરણીય દબાણ હેઠળ છે, એટલે કે 760mmhg. જો અન્ય પર્યાવરણીય પરિસ્થિતિઓનો ઉપયોગ કરવામાં આવે, તો તેને સુધારી લેવામાં આવશે.)
પરીક્ષણ પદ્ધતિ: yy0314-2007 ના પરિશિષ્ટ B અનુસાર પરીક્ષણ કરો.
4.3 ઉમેરણો
4.3.1 દરેક રક્ત સંગ્રહ ટ્યુબમાં ઉમેરણોની વાસ્તવિક માત્રા ઉત્પાદક દ્વારા નિર્દિષ્ટ શ્રેણીની અંદર હોવી જોઈએ.
4.3.2 પ્રવાહી ઉમેરણોની મહત્તમ સ્વીકાર્ય સહિષ્ણુતા ઉલ્લેખિત વોલ્યુમના 90% - 110% હોવી જોઈએ.
4.3.3 ખાતરી કરો કે એડિટિવનું ભૌતિક સ્વરૂપ તેના હેતુ માટે યોગ્ય છે.
4.3.4 તે સુનિશ્ચિત કરવામાં આવશે કે ઉત્પાદનના સંગ્રહ સમયગાળા દરમિયાન લોહી અને ઉમેરણોના અપેક્ષિત મિશ્રણ ગુણોત્તરને હંમેશા મળી શકે.
5 નિરીક્ષણ નિયમો
5.1 પ્રકારનું નિરીક્ષણ
5.1.1 પ્રકારની કસોટી નીચેની શરતો હેઠળ હાથ ધરવામાં આવશે:
a) ઉત્પાદન નોંધણી;
b) અડધા વર્ષથી વધુ સમય માટે સતત ઉત્પાદન;
c) બંધારણ, મુખ્ય ભાગો અને ઘટકો અને પ્રક્રિયામાં મોટા ફેરફારો;
ડી) જ્યારે અડધા વર્ષ બંધ થયા પછી ઉત્પાદન ફરી શરૂ થાય છે;
e) જ્યારે કોન્ટ્રાક્ટમાં ઉલ્લેખિત હોય અથવા દેખરેખ અને સંચાલન વિભાગ દ્વારા જરૂરી હોય.
5.1.2 પ્રકાર પરીક્ષણ આઇટમ્સ પ્રકરણ 4 નું પાલન કરશે, અને બધા 5 રેન્ડમલી નમૂનાના નમૂનાઓ લાયક હોવા જોઈએ.
5.2 ડિલિવરી નિરીક્ષણ
5.2.1 ઉત્પાદનોના દરેક બેચનું નિરીક્ષણ કરવું આવશ્યક છે અને નિરીક્ષણ પસાર કર્યા પછી વિતરિત કરી શકાય છે.
5.2.2 ઉત્પાદનોના પ્રત્યેક બેચ માટે, 4.1 અને 4.2 માં નિરીક્ષણ માટે રેન્ડમ નમૂના પદ્ધતિ દ્વારા 50 ટુકડાઓનો નમૂના લેવામાં આવશે.બધા ઉત્પાદનો લાયક હોવા જોઈએ.
(6) ઉત્પાદક દ્વારા પૂરી પાડવામાં આવેલ માહિતી
તે YY 0314-2007 ના પ્રકરણ 11 ની જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરશે.
(7) રક્ત સંગ્રહ નળીઓ અને ઉમેરણોની ઓળખ
તે YY 0314-2007 ના પ્રકરણ 12 માં આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરશે.
નિકાલજોગ વેક્યૂમ બ્લડ કલેક્શન ટ્યુબના રજિસ્ટર્ડ પ્રોડક્ટ સ્ટાન્ડર્ડ માટે તૈયારી માટેની સૂચનાઓ
બજાર અને વપરાશકર્તાની જરૂરિયાતો અનુસાર, અમારી કંપનીએ નિકાલજોગ વેક્યુમ બ્લડ કલેક્શન ટ્યુબ વિકસાવી છે, જેનો ઉપયોગ મુખ્યત્વે નિકાલજોગ વેનિસ બ્લડ કલેક્શન સોય સાથે સંયોજનમાં ક્લિનિકલ રક્ત સંગ્રહ માટે થાય છે.આ ઉત્પાદન રક્ત સંગ્રહ માટે મૂળ સિરીંજને બદલે છે.તે અનુકૂળ, સલામત અને ચલાવવા માટે સરળ છે, અને વપરાશકર્તાઓ દ્વારા તેનું સ્વાગત કરવામાં આવે છે.કંપની આ સ્ટાન્ડર્ડને yy0314 સ્ટાન્ડર્ડ અને GB/T1.1-2000 અનુસાર બનાવે છે.આ ધોરણમાં નીચેના ધોરણો ટાંકવામાં આવ્યા છે:
GB/t191-2008 પેકેજિંગ, સંગ્રહ અને પરિવહન માટે ચિત્રાત્મક ચિહ્નો
Gb9890 મેડિકલ રબર પ્લગ
Yy0314-2007 નિકાલજોગ વેનિસ રક્ત નમૂના સંગ્રહ કન્ટેનર
WS/t224-2002 વેક્યુમ બ્લડ કલેક્શન ટ્યુબ અને તેના એડિટિવ્સ
Yy0466-2003 તબીબી ઉપકરણો: લેબલીંગ, માર્કિંગ અને તબીબી ઉપકરણોની માહિતી પ્રદાન કરવા માટેના પ્રતીકો.
પોસ્ટ સમય: ઓગસ્ટ-24-2022
