Standard del tubo per la raccolta del sangue sottovuoto monouso
4.1.4 struttura
4.1.4.1 il tubo per la raccolta del sangue deve essere in grado di sopportare 4 volte di rimozione e installazione del tappo.Quando testato secondo l'Appendice A, l'Appendice B, l'Appendice C e l'Appendice D di yy0314-2007, la provetta per la raccolta del sangue deve essere priva di fratture, collassi, rotture o altri danni visibili.Se il tappo è danneggiato quando la provetta per il prelievo del sangue viene aperta per la prima volta, questi requisiti si applicano ancora al tappo.
4.1.4.2 quando il tubo per la raccolta del sangue che dovrebbe essere sottoposto a centrifugazione è testato secondo l'Appendice D di YY 0314-2007, l'asse longitudinale del tubo per la raccolta del sangue deve essere in grado di sopportare l'accelerazione centrifuga di almeno 3000 g senza frattura, collasso , crepe o altri difetti visibili.
4.1.4.3 durante l'ispezione visiva, non devono essere presenti spigoli vivi, sbavature o superfici ruvide sulla provetta per il prelievo del sangue che possano causare graffi, perforazioni o abrasioni accidentali della pelle o dei guanti dell'utente.
Metodo di prova: secondo l'Appendice D e l'ispezione visiva di YY 0314-2007.
4.2 capacità nominale del liquido
4.2.1 durante il test secondo il metodo dell'Appendice B di YY 0314-2007, il volume di acqua aggiunta o estratta dalla buretta più il volume degli additivi deve essere compreso tra il 90% e il 110% della capacità nominale.
4.2.2 deve essere previsto uno spazio libero per la miscelazione con agitazione o altri metodi di miscelazione fisica per le provette per la raccolta del sangue con additivi.
4.2.3 durante la miscelazione in uno spazio libero, deve essere riservato spazio libero sufficiente per la miscelazione meccanica o manuale.(la capacità è inferiore alla pressione atmosferica standard, ovvero 760 mmhg. Se si utilizzano altre condizioni ambientali, è necessario correggerle.).
Metodo di prova: condurre il test secondo l'Appendice B di yy0314-2007.
4.3 additivi
4.3.1 la quantità effettiva di additivi in ciascuna provetta per la raccolta del sangue deve rientrare nell'intervallo specificato dal produttore.
4.3.2 la tolleranza massima consentita per gli additivi liquidi deve essere del 90% - 110% del volume specificato.
4.3.3 garantire che la forma fisica dell'additivo sia adatta al suo scopo.
4.3.4 deve essere garantito che il rapporto di miscelazione previsto di sangue e additivi possa essere sempre rispettato durante il periodo di conservazione del prodotto.
5 regole di ispezione
5.1 ispezione del tipo
5.1.1 la prova di tipo deve essere condotta nelle seguenti condizioni:
a) Registrazione del prodotto;
b) Produzione continua per più di sei mesi;
c) Modifiche sostanziali nella struttura, parti e componenti chiave e processo;
d) quando la produzione viene ripresa dopo sei mesi di fermo;
e) Quando specificato nel contratto o richiesto dal dipartimento di supervisione e gestione.
5.1.2 gli elementi della prova di tipo devono essere conformi al capitolo 4 e tutti e 5 i campioni campionati casualmente devono essere qualificati.
5.2 ispezione alla consegna
5.2.1 ogni lotto di prodotti deve essere ispezionato e può essere consegnato dopo aver superato l'ispezione.
5.2.2 per ogni lotto di prodotti, 50 pezzi devono essere campionati con il metodo di campionamento casuale per l'ispezione in 4.1 e 4.2.Tutti i prodotti devono essere qualificati.
(6) informazioni fornite dal produttore
Deve soddisfare i requisiti del capitolo 11 di YY 0314-2007.
(7) identificazione delle provette per la raccolta del sangue e degli additivi
Deve soddisfare i requisiti del capitolo 12 di YY 0314-2007.
Istruzioni per la preparazione dello standard di prodotto registrato della provetta monouso per la raccolta del sangue sottovuoto
In base alle esigenze del mercato e degli utenti, la nostra azienda ha sviluppato la provetta monouso per la raccolta del sangue sottovuoto, che viene utilizzata principalmente per la raccolta del sangue clinico in combinazione con l'ago per la raccolta del sangue venoso monouso.Questo prodotto sostituisce la siringa originale per il prelievo del sangue.È comodo, sicuro e facile da usare ed è accolto con favore dagli utenti.L'azienda formula questo standard secondo lo standard yy0314 e GB / T1.1-2000.I seguenti standard sono citati in questo standard:
GB / t191-2008 segni pittorici per imballaggio, stoccaggio e trasporto
Tappo medico in gomma Gb9890
Yy0314-2007 contenitore per la raccolta di campioni di sangue venoso monouso
WS / t224-2002 provetta per la raccolta del sangue sottovuoto e suoi additivi
Yy0466-2003 dispositivi medici: simboli per l'etichettatura, la marcatura e la fornitura di informazioni sui dispositivi medici.
Tempo di pubblicazione: 24 agosto-2022
