Padrão do tubo de coleta de sangue a vácuo descartável
4.1.4 estrutura
4.1.4.1 o tubo de coleta de sangue deve suportar 4 vezes a retirada e instalação do plugue.Quando testado de acordo com o Apêndice A, Apêndice B, Apêndice C e Apêndice D de yy0314-2007, o tubo de coleta de sangue deve estar livre de fratura, colapso, ruptura ou outro dano visível.Se o plugue estiver danificado quando o tubo de coleta de sangue for aberto pela primeira vez, esses requisitos ainda se aplicam ao plugue.
4.1.4.2 quando o tubo de coleta de sangue previsto para ser submetido à centrifugação for testado de acordo com o Apêndice D de YY 0314-2007, o eixo longitudinal do tubo de coleta de sangue deverá ser capaz de suportar a aceleração centrífuga de pelo menos 3000g sem fratura, colapso , rachaduras ou outros defeitos visíveis.
4.1.4.3 durante a inspeção visual, não deve haver borda afiada, rebarba ou superfície áspera no tubo de coleta de sangue que possa fazer com que a pele ou as luvas do usuário sejam arranhadas, perfuradas ou abrasadas acidentalmente.
Método de ensaio: conforme Apêndice D e inspeção visual de YY 0314-2007.
4.2 capacidade líquida nominal
4.2.1 nos ensaios conforme método do Apêndice B do YY 0314-2007, o volume de água adicionado ou extraído da bureta mais o volume de aditivos deve estar entre 90% - 110% da capacidade nominal.
4.2.2 espaço livre para mistura por agitação ou outros métodos de mistura física deve ser fornecido para os tubos de coleta de sangue com aditivos.
4.2.3 ao misturar em espaço livre, deve ser reservado espaço livre suficiente para mistura mecânica ou manual.(a capacidade está abaixo da pressão atmosférica padrão, ou seja, 760mmhg. Se outras condições ambientais forem usadas, isso deve ser corrigido).
Método de teste: conduza o teste de acordo com o Apêndice B de yy0314-2007.
4.3 aditivos
4.3.1 a quantidade real de aditivos em cada tubo de coleta de sangue deve estar dentro da faixa especificada pelo fabricante.
4.3.2 a tolerância máxima permitida de aditivos líquidos deve ser de 90% a 110% do volume especificado.
4.3.3 assegurar que a forma física do aditivo seja adequada à sua finalidade.
4.3.4 deve ser assegurado que a proporção esperada de mistura de sangue e aditivos sempre possa ser atendida durante o período de armazenamento do produto.
5 regras de inspeção
5.1 inspeção de tipo
5.1.1 o ensaio de tipo deve ser realizado nas seguintes condições:
a) Registro do produto;
b) Produção contínua por mais de meio ano;
c) Grandes alterações na estrutura, peças e componentes principais e processo;
d) Quando a produção for retomada após meio ano de paralisação;
e) Quando especificado no contrato ou exigido pelo departamento de supervisão e gestão.
5.1.2 os itens de ensaio de tipo devem atender ao Capítulo 4, e todas as 5 amostras amostradas aleatoriamente devem ser qualificadas.
5.2 inspeção de entrega
5.2.1 cada lote de produtos deve ser inspecionado e pode ser entregue após passar na inspeção.
5.2.2 para cada lote de produtos, 50 peças devem ser amostradas pelo método de amostragem aleatória para inspeção em 4.1 e 4.2.Todos os produtos devem ser qualificados.
(6) informações fornecidas pelo fabricante
Deve atender aos requisitos do Capítulo 11 do YY 0314-2007.
(7) identificação de tubos de coleta de sangue e aditivos
Deve atender aos requisitos do Capítulo 12 do YY 0314-2007.
Instruções de preparação para padrão de produto registrado de tubo de coleta de sangue a vácuo descartável
De acordo com os requisitos do mercado e do usuário, nossa empresa desenvolveu o tubo de coleta de sangue a vácuo descartável, que é usado principalmente para coleta de sangue clínico em combinação com a agulha de coleta de sangue venoso descartável.Este produto substitui a seringa original para coleta de sangue.É conveniente, seguro e fácil de operar e é bem-vindo pelos usuários.A empresa formula este padrão de acordo com o padrão yy0314 e GB / T1.1-2000.Os seguintes padrões são citados nesta norma:
GB / t191-2008 sinais pictóricos para embalagem, armazenamento e transporte
Plugue de borracha médica Gb9890
Yy0314-2007 recipiente de coleta de amostra de sangue venoso descartável
WS / t224-2002 tubo de coleta de sangue a vácuo e seus aditivos
Yy0466-2003 dispositivos médicos: símbolos para rotulagem, marcação e fornecimento de informações de dispositivos médicos.
Horário da postagem: 24 de agosto de 2022
