Weggooibare vakuumbloedversamelbuis se standaard
4.1.4 struktuur
4.1.4.1 die bloedopvangbuis moet 4 keer van die verwydering en installering van die prop kan weerstaan.Wanneer getoets volgens Bylaag A, Bylaag B, Bylaag C en Bylaag D van yy0314-2007, moet die bloedversamelingsbuis vry wees van breuk, ineenstorting, skeuring of ander sigbare skade.Indien die prop beskadig is wanneer die bloedopvangbuis vir die eerste keer oopgemaak word, geld hierdie vereistes steeds vir die prop.
4.1.4.2 wanneer die bloedversamelingsbuis wat verwag word om aan sentrifugering onderwerp te word getoets word volgens Bylaag D van YY 0314-2007, moet die lengte-as van die bloedversamelingsbuis die sentrifugale versnelling van ten minste 3000g kan weerstaan sonder fraktuur, ineenstorting , krake of ander sigbare defekte.
4.1.4.3 tydens visuele inspeksie sal daar geen skerp rand, braam of growwe oppervlak op die bloedopvangbuis wees wat kan veroorsaak dat die gebruiker se vel of handskoene per ongeluk gekrap, deurboor of geskuur word nie.
Toetsmetode: volgens Bylaag D en visuele inspeksie van YY 0314-2007.
4.2 nominale vloeistofkapasiteit
4.2.1 wanneer getoets word volgens die metode in Bylaag B van YY 0314-2007, moet die volume water wat bygevoeg of onttrek word uit die buret plus die volume bymiddels tussen 90% - 110% van die nominale kapasiteit wees.
4.2.2 vrye spasie vir skudmenging of ander fisiese mengmetodes moet voorsien word vir die bloedversamelbuisies met bymiddels.
4.2.3 wanneer in vrye spasie gemeng word, moet genoeg vrye spasie vir meganiese of handmatige vermenging gereserveer word.(die kapasiteit is onder die standaard atmosferiese druk, maw 760mmhg. Indien ander omgewingstoestande gebruik word, moet dit reggestel word.).
Toetsmetode: voer die toets uit volgens Bylaag B van jj0314-2007.
4.3 bymiddels
4.3.1 die werklike hoeveelheid bymiddels in elke bloedversamelingsbuis moet binne die omvang wees wat deur die vervaardiger gespesifiseer word.
4.3.2 die maksimum toelaatbare toleransie van vloeibare bymiddels sal 90% - 110% van die gespesifiseerde volume wees.
4.3.3 verseker dat die fisiese vorm van die bymiddel geskik is vir sy doel.
4.3.4 daar moet verseker word dat die verwagte mengverhouding van bloed en bymiddels altyd gedurende die stoorperiode van die produk bereik kan word.
5 inspeksiereëls
5.1 tipe inspeksie
5.1.1 tipe toets moet onder die volgende toestande uitgevoer word:
a) Produkregistrasie;
b) Deurlopende produksie vir meer as 'n halfjaar;
c) Groot veranderinge in struktuur, sleutelonderdele en komponente en proses;
d) Wanneer produksie na 'n halfjaar van stilstand hervat word;
e) Wanneer in die kontrak gespesifiseer of deur die toesig- en bestuursafdeling vereis word.
5.1.2 die tipe toetsitems moet aan Hoofstuk 4 voldoen, en al 5 ewekansige monsters moet gekwalifiseer word.
5.2 afleweringsinspeksie
5.2.1 elke bondel produkte moet geïnspekteer word en kan afgelewer word nadat die inspeksie geslaag is.
5.2.2 vir elke bondel produkte, moet 50 stukke gemonster word deur ewekansige steekproefmetode vir inspeksie in 4.1 en 4.2.Alle produkte moet gekwalifiseer wees.
(6) inligting verskaf deur die vervaardiger
Dit moet voldoen aan die vereistes van Hoofstuk 11 van YY 0314-2007.
(7) identifikasie van bloedversamelingsbuise en bymiddels
Dit moet voldoen aan die vereistes in Hoofstuk 12 van YY 0314-2007.
Voorbereidingsinstruksies vir geregistreerde produkstandaard van weggooibare vakuumbloedversamelbuis
Volgens die mark- en gebruikersvereistes het ons maatskappy die weggooibare vakuumbloedversamelbuis ontwikkel, wat hoofsaaklik gebruik word vir kliniese bloedversameling in kombinasie met die weggooibare veneuse bloedversamelingsnaald.Hierdie produk vervang die oorspronklike spuit vir bloedversameling.Dit is gerieflik, veilig en maklik om te bedryf, en word verwelkom deur gebruikers.Die maatskappy formuleer hierdie standaard volgens yy0314 standaard en GB / T1.1-2000.Die volgende standaarde word in hierdie standaard aangehaal:
GB / t191-2008 prenttekens vir verpakking, berging en vervoer
Gb9890 mediese rubberprop
Yy0314-2007 weggooibare veneuse bloed monster versameling houer
WS / t224-2002 vakuum bloed versameling buis en sy bymiddels
Yy0466-2003 mediese toestelle: simbole vir etikettering, merk en verskaffing van inligting van mediese toestelle.
Postyd: 24 Aug. 2022
