Az eldobható vákuum vérvételi cső szabványa
4.1.4 szerkezet
4.1.4.1. a vérvételi csőnek négyszer ki kell bírnia a dugó eltávolítását és felhelyezését.Az yy0314-2007 A. függeléke, B. függeléke, C. függeléke és D. függeléke szerinti vizsgálat során a vérvételi csőnek töréstől, összeeséstől, szakadástól vagy egyéb látható sérüléstől mentesnek kell lennie.Ha a dugó megsérül a vérvételi cső első kinyitásakor, ezek a követelmények továbbra is érvényesek a dugóra.
4.1.4.2. amikor a várhatóan centrifugálandó vérvételi csövet az YY 0314-2007 D. függeléke szerint vizsgálják, a vérvételi cső hossztengelyének törés, összeomlás nélkül el kell viselnie a legalább 3000 g-os centrifugális gyorsulást. , repedés vagy egyéb látható hiba.
4.1.4.3. A szemrevételezés során a vérvételi csövön nem lehet éles szél, sorja vagy érdes felület, amely a felhasználó bőrének vagy kesztyűjének véletlen megkarcolását, kilyukadását vagy horzsolását okozhatja.
Vizsgálati módszer: a D. függelék szerint és szemrevételezéssel az YY 0314-2007.
4.2 névleges folyadékkapacitás
4.2.1. az YY 0314-2007 B. függelékében szereplő módszer szerinti vizsgálat során a bürettából hozzáadott vagy kivont víz térfogatának plusz az adalékok térfogatának a névleges kapacitás 90-110%-a között kell lennie.
4.2.2. az adalékanyagokkal ellátott vérvételi csövek számára szabad helyet kell biztosítani a rázós keveréshez vagy más fizikai keverési módokhoz.
4.2.3 szabad térben történő keveréskor elegendő szabad helyet kell fenntartani a mechanikus vagy kézi keveréshez.(a kapacitás a normál légköri nyomás alatt van, azaz 760 mmhg. Egyéb környezeti feltételek alkalmazása esetén azt korrigálni kell.).
Vizsgálati módszer: végezze el a vizsgálatot az yy0314-2007 B. függeléke szerint.
4.3 adalékanyagok
4.3.1. az egyes vérvételi csövekben lévő adalékanyagok tényleges mennyiségének a gyártó által meghatározott tartományon belül kell lennie.
4.3.2 a folyékony adalékok megengedett legnagyobb tűréshatára a megadott térfogat 90-110%-a.
4.3.3 gondoskodni arról, hogy az adalékanyag fizikai formája megfeleljen a célnak.
4.3.4 biztosítani kell, hogy a vér és az adalékanyagok elvárt keverési aránya a termék tárolási ideje alatt mindig betartható legyen.
5 ellenőrzési szabály
5.1 típusvizsgálat
5.1.1. típusvizsgálatot kell végezni a következő feltételek mellett:
a) Termék regisztráció;
b) Fél évet meghaladó folyamatos termelés;
c) jelentős változások a szerkezetben, a kulcsfontosságú alkatrészekben és komponensekben, valamint a folyamatban;
d) Ha fél év leállás után újraindul a termelés;
e) A szerződésben meghatározott vagy a felügyeleti és irányítási osztály előírása esetén.
5.1.2. a típusvizsgálati tételeknek meg kell felelniük a 4. fejezetben foglaltaknak, és mind az 5 véletlenszerűen kiválasztott mintának minősítettnek kell lennie.
5.2 Szállítási ellenőrzés
5.2.1 minden egyes terméktételt ellenőrizni kell, és az átvizsgálás után szállítható.
5.2.2. Minden egyes terméktételből 50 darabból kell mintát venni véletlenszerű mintavételi módszerrel a 4.1. és 4.2. pont szerinti ellenőrzéshez.Minden terméknek minősítettnek kell lennie.
(6) a gyártó által megadott információ
Meg kell felelnie az YY 0314-2007 11. fejezetében foglalt követelményeknek.
(7) a vérvételi csövek és adalékanyagok azonosítása
Meg kell felelnie a YY 0314-2007 12. fejezetében foglalt követelményeknek.
Elkészítési útmutató az eldobható vákuum vérvételi cső regisztrált termékszabványához
Cégünk a piaci és a felhasználói igényeknek megfelelően kifejlesztette az eldobható vákuum vérvételi csövet, amelyet elsősorban klinikai vérvételre használnak az eldobható vénás vérvételi tűvel kombinálva.Ez a termék helyettesíti az eredeti fecskendőt a vérvételhez.Kényelmes, biztonságos és könnyen kezelhető, és a felhasználók üdvözlik.A vállalat ezt a szabványt az yy0314 szabvány és a GB / T1.1-2000 szerint fogalmazza meg.Ez a szabvány a következő szabványokat idézi:
GB / t191-2008 képes táblák csomagoláshoz, tároláshoz és szállításhoz
Gb9890 orvosi gumi dugó
Yy0314-2007 eldobható vénás vérminta gyűjtőedény
WS / t224-2002 vákuum vérvételi cső és adalékai
Yy0466-2003 orvostechnikai eszközök: szimbólumok az orvostechnikai eszközök címkézésére, jelölésére és tájékoztatására.
Feladás időpontja: 2022. augusztus 24
