Vienreizējās lietošanas vakuuma asiņu savākšanas caurules standarts
4.1.4 struktūra
4.1.4.1. asins savākšanas caurulei jāspēj izturēt 4 reizes, kad tiek noņemts un uzstādīts spraudnis.Pārbaudot saskaņā ar yy0314-2007 A pielikumu, B pielikumu, C pielikumu un D pielikumu, asins savākšanas caurulei nedrīkst būt lūzumu, sabrukumu, plīsumu vai citu redzamu bojājumu.Ja aizbāznis ir bojāts, pirmo reizi atverot asins savākšanas cauruli, šīs prasības joprojām attiecas uz aizbāzni.
4.1.4.2. ja asins savākšanas caurule, kas paredzēta centrifugēšanai, tiek testēta saskaņā ar YY 0314-2007 D pielikumu, asins savākšanas mēģenes gareniskajai asij jāspēj izturēt centrbēdzes paātrinājumu vismaz par 3000 g bez lūzuma, sabrukšanas. , plaisa vai citi redzami defekti.
4.1.4.3. Vizuālās pārbaudes laikā asins savākšanas caurulē nedrīkst būt asas malas, urbumi vai raupja virsma, kas var izraisīt lietotāja ādas vai cimdu nejaušu saskrāpējumu, caurduršanu vai noberzšanu.
Pārbaudes metode: saskaņā ar D papildinājumu un vizuāla pārbaude YY 0314-2007.
4.2 nominālā šķidruma ietilpība
4.2.1. testējot saskaņā ar YY 0314-2007 B pielikumā norādīto metodi, pievienotā vai no biretes iegūtā ūdens tilpumam plus piedevu tilpumam jābūt no 90% līdz 110% no nominālās jaudas.
4.2.2. Asins savākšanas mēģenēm ar piedevām jāparedz brīva vieta kratīšanas maisīšanai vai citām fizikālām sajaukšanas metodēm.
4.2.3. sajaucot brīvā telpā, ir jāparedz pietiekami daudz brīvas vietas mehāniskai vai manuālai sajaukšanai.(ietilpība ir zem standarta atmosfēras spiediena, ti, 760 mmhg. Ja tiek izmantoti citi vides apstākļi, tas ir jākoriģē.).
Testa metode: veiciet testu saskaņā ar yy0314-2007 B pielikumu.
4.3 piedevas
4.3.1. faktiskais piedevu daudzums katrā asins savākšanas mēģenē ir ražotāja norādītajā diapazonā.
4.3.2. šķidro piedevu maksimālā pieļaujamā pielaide ir 90% - 110% no noteiktā tilpuma.
4.3.3. nodrošināt, ka piedevas fiziskā forma ir piemērota tās mērķim.
4.3.4. jānodrošina, lai produkta uzglabāšanas laikā vienmēr būtu iespējams ievērot paredzēto asins un piedevu sajaukšanas attiecību.
5 pārbaudes noteikumi
5.1 tipa pārbaude
5.1.1. tipa testu veic šādos apstākļos:
a) produkta reģistrācija;
b) Nepārtraukta ražošana vairāk nekā pusgadu;
c) būtiskas izmaiņas struktūrā, galvenajās daļās un komponentos un procesā;
d) Ja ražošana tiek atsākta pēc pusgada apturēšanas;
e) Ja tas noteikts līgumā vai to pieprasa uzraudzības un vadības nodaļa.
5.1.2. tipa pārbaudes priekšmetiem jāatbilst 4. nodaļai, un visiem 5 nejauši atlasītajiem paraugiem jābūt kvalificētiem.
5.2 piegādes pārbaude
5.2.1. katra produktu partija ir jāpārbauda, un to var piegādāt pēc pārbaudes.
5.2.2. katrai produktu partijai izlases veidā ņem paraugus 50 gab. 4.1. un 4.2.Visiem produktiem jābūt kvalificētiem.
6) ražotāja sniegtā informācija
Tam jāatbilst YY 0314-2007 11. nodaļas prasībām.
(7) asins savākšanas mēģeņu un piedevu identifikācija
Tam jāatbilst YY 0314-2007 12. nodaļas prasībām.
Sagatavošanas instrukcijas reģistrētam produkta standartam vienreizējās lietošanas vakuuma asiņu savākšanas caurulē
Atbilstoši tirgus un lietotāju prasībām mūsu uzņēmums ir izstrādājis vienreizējās lietošanas vakuuma asiņu savākšanas cauruli, ko galvenokārt izmanto klīniskai asiņu savākšanai kombinācijā ar vienreizējās lietošanas venozo asiņu savākšanas adatu.Šis produkts aizstāj oriģinālo šļirci asins savākšanai.Tas ir ērts, drošs un viegli lietojams, un lietotāji to atzinīgi novērtē.Uzņēmums formulē šo standartu saskaņā ar yy0314 standartu un GB / T1.1-2000.Šajā standartā ir minēti šādi standarti:
GB / t191-2008 grafiskās zīmes iepakošanai, uzglabāšanai un transportēšanai
Gb9890 medicīniskā gumijas spraudnis
Yy0314-2007 vienreizējās lietošanas venozo asiņu paraugu savākšanas konteiners
WS / t224-2002 vakuuma asins savākšanas caurule un tās piedevas
Yy0466-2003 medicīniskās ierīces: simboli medicīnas ierīču marķēšanai, marķēšanai un informācijas sniegšanai.
Publicēšanas laiks: 24. augusts 2022
